Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Lacosamid hos nyfødte med gjentatte elektroencefalografiske neonatale anfall (LENS)

16. september 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv komparatorstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Lacosamid hos nyfødte med gjentatte elektroencefalografiske neonatale anfall

Formålet med studien er å evaluere effekten av lakosamid (LCM) versus en aktiv komparator valgt basert på standardbehandling (StOC) ved alvorlig og ikke-alvorlig anfallsbyrde (definert som totalt antall minutter med elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) per time) i nyfødte med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert med tidligere behandling mot epilepsi (AED).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, Australia
        • Sp0968 301
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sp0968 201
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Sp0968 116
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sp0968 190
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Sp0968 118
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sp0968 107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Sp0968 112
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Sp0968 125
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Sp0968 117
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Sp0968 122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 34 uker i svangerskapsalderen (GA)
  • Deltakere som har bekreftet video-elektroencefalogram (EEG) på ≥2 minutter med kumulative elektroencefalografiske neonatale anfall (ENS) eller ≥3 identifiserbare ENS før de går inn i behandlingsperioden
  • Deltakerne må ha mottatt enten fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) eller midazolam (MDZ) (i hvilken som helst kombinasjon) før de går inn i studien
  • Deltaker veier minst 2,3 kg ved påmelding. Informert samtykke
  • Et Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) er signert og datert av deltakerens forelder(e) eller juridiske representant(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med anfall som reagerer på korrigering av metabolske forstyrrelser (hypoglykemi, hypomagnesemi eller hypokalsemi) eller med anfall som en målrettet, kjent behandling er tilgjengelig for
  • Deltaker har anfall relatert til prenatal mors narkotikabruk eller medikamentabstinens
  • Deltakeren har en klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, etter utrederens mening
  • Deltaker som mottar behandling med fenytoin (PHT), lidokain (LDC) eller andre natriumkanalblokkere når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta lakosamid (LCM) som en intravenøs infusjon i behandlingsperioden og kan fortsette å motta lakosamid i forlengelsesperioden. Deltakerne bør byttes til oral dosering av LCM så snart som medisinsk mulig i løpet av forlengelsesperioden.
Legemiddel: Lacosamid intravenøst
Studiedeltakere vil motta lakosamid (LCM) som en intravenøs (iv) infusjon i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • LCM
Legemiddel: Lacosamid oralt
Studiedeltakere kan få lakosamid (LCM) som mikstur i løpet av forlengelsesperioden.
Andre navn:
  • LCM
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta Active Comparator valgt basert på standardbehandling (StOC) i klinisk praksis i behandlingsperioden og kan fortsette å motta i utvidelsesperioden.
Annen: Aktiv komparator
Active Comparator-behandling vil bli valgt og dosert basert på StOC (i henhold til lokal praksis og retningslinjer for behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsbelastning målt i evaluering av video-elektroencephalogram (Video-EEG) sammenlignet med baseline-videoen-EEG
Tidsramme: Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline
Baseline-anfallsbelastning ble definert som anfallsbelastning målt på den kontinuerlige videoen-EEG (total elektroencefalografisk neonatal anfall (ENS) på få minutter i timen) i løpet av en periode på opptil 2 timer rett før den første administrasjonen av studiemedisinen. En ENS ble definert som et EEG-anfall som varte i minst 10 sekunder på video-EEG. Beslagsbelastningen i evalueringsperioden ble beregnet som den totale varigheten av anfall mellom 1 og 3 timer etter den første dosen av studiemedisiner delt på varigheten av tolkbar video-EEG tilgjengelig i samme periode. Endring i anfallsbelastning målt i evalueringsvideoen-EEG sammenlignet med baseline-videoen-EEG ble analysert slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i anfallsbelastning fra baseline.
Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentene i evalueringen Video-EEG sammenlignet med baseline video-EEG
Tidsramme: Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline
En responder er definert som en studiedeltaker som oppnådde følgende reduksjon i anfallsbelastningen uten behov for redningsmedisiner, sammenlignet med anfallsbelastningen målt i løpet av baseline -perioden rett før studiemedisineringsadministrasjonen, evaluert for en 2 -timers periode som startet 1 time etter at den ble startet på - minst 80% reduksjon av beslaget som Burden hadde en BASELINE -start eller en gang som var i gang med å undersøke. Minst 50% reduksjon av anfallsbelastning hos deltakere som ble kategorisert av etterforskeren som å ha alvorlig anfallsbelastning under baseline.
Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline
Prosentandel av deltakerne med minst 80% reduksjon i anfallsbelastning i evalueringen en video-EEG sammenlignet med baseline video-EEG
Tidsramme: Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline
En responder er definert som en studiedeltaker som oppnådde følgende reduksjon i anfallsbelastning uten behov for redningsmedisiner, sammenlignet med anfallsbelastningen målt i løpet av baseline-perioden rett før undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) -administrasjon, evaluert i en 2-timers periode som starter 1 time etter start av innledende behandling: en reduksjon i anfallsbelastningen fra baseline. Prosentandel av deltakerne med minst 80% reduksjon i anfallsbelastning i evalueringen (fra 1 time etter behandling) av en video-EEG sammenlignet med baseline-video-EEG ble rapportert.
Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline
Tid til svar på tvers av den 48 timers behandlingsperioden sammenlignet med baseline video-EEG
Tidsramme: Over de første 48 timene av behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
Tid til respons der respons ble definert som en reduksjon i anfallsbelastning fra grunnlinjen på minst 80% hos deltakere med ikke-alvorlig anfallsbyrde, og på minst 50% for deltakere med alvorlig anfallsbelastning. Tid til svar ble sensurert på datoen/tidspunktet deltakeren fikk redningsmedisiner eller stoppet video-EEG-overvåking, eller på annen måte på slutten av den 48 timers perioden.
Over de første 48 timene av behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
Tid for å besøke frihet over den første 48-timers behandlingsperioden sammenlignet med baseline-videoen-EEG
Tidsramme: Over de første 48 timene av behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
Beslagsfrihet ble definert som 0 minutters anfall i en periode på 1 time (eller 2 timers periode for 3-timers tidspunkt) og ble analysert over de 48 timene. Tiden for beslagleggingsfrihet ble målt i timer, definert som første tidspunkt da responskriteriet ble oppfylt minus dato og klokkeslett for den første dosen av randomisert medisineringsadministrasjon. På tide til beslagleggingsfrihet ble sensurert på tidspunktet for mottak av redningsmedisiner, stoppet Video-EEG-overvåking eller på annen måte 48 timer etter første dose.
Over de første 48 timene av behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
Absolutt endring i anfallsbelastning på tvers av de første 48 timene i behandlingsperioden målt ved kontinuerlig video-EEG sammenlignet med baseline video-EEG
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7-8 timer, 15-16 timer, 23-24 timer, 31-32 timer, 39-40 timer, 47-48 timer, sammenlignet med baseline
Baseline -anfallsbelastning ble beregnet som total varighet av anfall (i minutter) mellom -2 time og 0 timer før første dose studiemedisiner delt på total varighet av tolkbar video -EEG (i timer) i samme periode. Beslagsbelastning for 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timers tidspunkter ble beregnet som total varighet av anfall i timen før tidspunktet delt på varigheten av tolkbar video-EEG tilgjengelig i samme periode. Hvis <30 minutters tolkbar video-EEG var tilgjengelig på 1 time før tidspunktet, ble responsen beregnet basert på anfallsbelastning de siste 30 minuttene med tolkbar video-EEG på 2 timene (i 8 og 16 timers poeng) eller 4 timer (for 24, 32, 40 og 48 timers poeng) før tidspunktet. De 30 minuttene med Video-EEG trengte ikke å være kontinuerlig. Absolutt reduksjon i anfallsbelastning for disse tidspunktene ble beregnet som anfallsbelastning i baseline -perioden minus anfallsbelastning på det tidspunktet.
Behandlingsperiode: 7-8 timer, 15-16 timer, 23-24 timer, 31-32 timer, 39-40 timer, 47-48 timer, sammenlignet med baseline
Prosentvis endring i anfallsbelastning på tvers av de første 48 timene i behandlingsperioden målt ved kontinuerlig video-EEG sammenlignet med baseline video-EEG
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7-8 timer, 15-16 timer, 23-24 timer, 31-32 timer, 39-40 timer, 47-48 timer, sammenlignet med baseline
Prosentvis endring i anfallsbelastning for 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timers tidspunkter ble beregnet som anfallsbelastningen ved baseline minus anfallsbelastningen på det respektive tidspunkt, delt på anfallsbelastningen i baseline -perioden, multiplisert med 100. Prosentendring i anfallsbelastning ble analysert slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i anfallsbelastning fra baseline.
Behandlingsperiode: 7-8 timer, 15-16 timer, 23-24 timer, 31-32 timer, 39-40 timer, 47-48 timer, sammenlignet med baseline
Prosentandel av respondentene på slutten av de første 48-timene i behandlingsperioden
Tidsramme: Over de første 48 timene av behandlingsperioden
En responder er definert som en studiedeltaker som oppnådde følgende reduksjon i anfallsbelastningen uten behov for redningsmedisiner, sammenlignet med anfallsbelastningen målt i løpet av baseline-perioden umiddelbart før undersøkelsesmedisinering (IMP) administrering, evaluert for en 2-timers start av en time etter å ha startet av den første behandlingen: minst 80% reduksjon i BAUTOUSE BULSOLE ELLER BUNDT ON Deltakere som var i start av den første behandlingen: minst 80% reduksjon i løpet av en times start av den første behandlingen av en medisinsk produkt (IMP) administrering av anfallsmedlemmet som ble målt som en medisinsk produkt (minst 80%. 50% reduksjon av anfallsbelastning hos deltakere som hadde minst en 30-minutters periode med alvorlig anfallsbelastning under baseline. Denominatoren for prosentene var basert på antall deltakere med video-data tilgjengelig på 48 timers tidspunkt.
Over de første 48 timene av behandlingsperioden
Prosentandel av deltakerne som er anfallsfrie (100% reduksjon i anfallsbelastning fra baseline) 24 timer etter start av behandlingsperioden, kategorisert av studiedeltakere med ikke alvorlig eller alvorlig anfallsbyrde ved baseline
Tidsramme: 24 timer etter behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
Anfallsfri ble definert som 100% reduksjon i anfallsbelastning eller ikke hadde noen anfall i vurderingsperioden (23 til 24 timer etter første dose) fra baseline. For studiedeltakerne med alvorlig anfallsbelastning ved baseline (som bestemt av etterforskeren), ble telleren definert som antall deltakere med alvorlig anfallsbyrde ved baseline som ikke hadde anfall mellom 23 og 24 timer etter behandlingsperioden. Denominatoren for prosentene var basert på antall deltakere med Video-EEG-data tilgjengelig på 24-timers tidspunkt. Her, n = 'totalt antall deltakere analysert' og n = 'antall analysert' i kategorier.
24 timer etter behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
Kategorisert prosentandel av deltakerne med endring i anfallsbelastning i evalueringsvideoen-EEG sammenlignet med baseline video-EEG
Tidsramme: Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline
Baseline anfallsbelastning ble beregnet som total varighet av anfall (i minutter) mellom -2 og 0 timer før den første dosen av studiemedisiner delt på total varighet av tolkbar video -EEG (i timer) i samme periode. Beslagsbelastning i evalueringsperioden ble beregnet som total varighet av anfall mellom 1 og 3 timer etter første dose studiemedisiner delt på varighet av tolkbar video-EEG tilgjengelig i samme periode. Prosentvis endring i anfallsbelastning for evalueringsperiode ble beregnet som anfallsbelastning ved baseline minus anfallsbelastning på respektive tidspunkt, delt på anfallsbelastning i baseline -perioden, multiplisert med 100. Deltakere klassifisert i en av følgende kategorier basert på deres prosentvis reduksjon fra baseline til evalueringsperiode: <-25% (forverring), -25% til <25% (ingen endring), 25% til <50%, 50% til <80% og> = 80%. Prosent endring i anfallsbelastning ble analysert og kategorisert slik at positiv verdi indikerer reduksjon i anfallsbelastning fra baseline.
Under 2-timers evaluering som starter 1 time etter innledende behandling (opptil 2 timer), sammenlignet med baseline
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som rapportert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første administrering av studiebehandling til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opp til dag 42)
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisiner, uansett om de anses som relatert til studiemedisinen. TEAE er definert som AE -er som har begynt på eller etter startdato og tid for den første administrasjonen av studien.
Fra første administrering av studiebehandling til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opp til dag 42)
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende markerte avvik i 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Aktiv sammenligning: screening; Lacosamide: screening, 1-6 timer, 48 og 96 timer
EKG-behandlingsoppførende markerte avvik er basert på toksisitet i grad 2 basert på unormale verdier eller klinisk erfaring basert på etterforskerens skjønn. Deltakerne randomiserte til lacosamid og registrert under denne versjonen av protokollen har planlagte vurderinger ved screening, 1-6 timer, 48 og bare 96 timer. For deltakere randomisert til aktiv komparatorbehandling var bare screeningvurderingen anvendelig.
Aktiv sammenligning: screening; Lacosamide: screening, 1-6 timer, 48 og 96 timer
Serumkonsentrasjon av lakosamid
Tidsramme: Dag 1: 30-90 minutter og 6 - 8 timer etter start av første infusjon, 30 - 90 minutter og 6 - 8 timer etter start av andre eller tredje infusjon, dagene 2, 3 og 4
Serumkonsentrasjoner av lakosamid ble målt og konsentrasjonsdata ble oppsummert. PK sparsom prøvetaking ble utført.
Dag 1: 30-90 minutter og 6 - 8 timer etter start av første infusjon, 30 - 90 minutter og 6 - 8 timer etter start av andre eller tredje infusjon, dagene 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0968
  • 2020-001066-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert avtale om datadeling må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Lacosamid intravenøst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere