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반복적인 뇌파 신생아 발작이 있는 신생아에서 라코사미드의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (LENS)

2025년 9월 16일 업데이트: UCB Biopharma SRL

반복적인 뇌파 신생아 발작이 있는 신생아에서 라코사미드의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 활성 비교 연구

이 연구의 목적은 중증 및 중증이 아닌 발작 부하(시간당 총 뇌파 신생아 발작(ENS) 시간으로 정의됨)에서 치료 표준(StOC)에 따라 선택된 활성 비교기에 비해 라코사미드(LCM)의 효능을 평가하는 것입니다. 이전의 항경련제(AED) 치료로 적절하게 조절되지 않는 발작이 있는 신생아.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Sp0968 116
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sp0968 190
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Sp0968 118
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Sp0968 107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Sp0968 112
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Sp0968 125
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Sp0968 117
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Sp0968 122
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Sp0968 201
  • 호주
      • Parkville, 호주
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, 호주
        • Sp0968 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 재태 주령(GA)이 최소 34주 이상이어야 합니다.
  • 치료 기간에 들어가기 전에 누적 뇌파 신생아 발작(ENS)이 2분 이상이거나 확인 가능한 ENS가 3개 이상임을 비디오 뇌파도(EEG)에서 확인한 참가자
  • 참가자는 연구에 참여하기 전에 페노바르비탈(PB), 레베티라세탐(LEV) 또는 미다졸람(MDZ)(모든 조합)을 투여받았어야 합니다.
  • 참가자는 등록 당시 체중이 2.3kg 이상입니다 사전 동의
  • 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서(ICF)는 참가자의 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  • 대사 장애(저혈당증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증)의 교정에 반응하는 발작이 있거나 알려진 표적 치료가 가능한 발작이 있는 참여자
  • 참가자는 산전 산모 약물 사용 또는 약물 금단과 관련된 발작이 있습니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
  • 언제든지 페니토인(PHT), 리도카인(LDC) 또는 기타 나트륨 채널 차단제로 치료를 받는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라코사미드
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 치료 기간 동안 라코사미드(LCM)를 정맥 주사로 투여받게 되며 연장 기간 동안 라코사미드를 계속 투여받을 수 있습니다. 참가자는 연장 기간 동안 의학적으로 가능한 한 빨리 LCM의 경구 투여로 전환해야 합니다.
의약품: 라코사미드 정맥주사
연구 참여자는 치료 기간 동안 정맥(iv) 주입으로 라코사미드(LCM)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • LCM
의약품: 라코사미드 경구
연구 참가자는 연장 기간 동안 경구 용액으로 라코사미드(LCM)를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LCM
활성 비교기: 활성 비교기
이 부문에 무작위 배정된 연구 참가자는 치료 기간의 임상 실습에서 치료 표준(StOC)에 따라 선택된 활성 비교자를 받게 되며 연장 기간에도 계속 받을 수 있습니다.
다른: 활성 비교기
Active Comparator 치료는 StOC(현지 진료 및 치료 지침에 따라)에 따라 선택 및 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 비디오 -EEG와 비교하여 평가 비디오 전기 펜스 팔로 그램 (Video-EEG)에서 측정 된 발작 부담의 변화
기간: 초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안
기준선 발작 부담은 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 최대 2 시간의 기간 동안 연속 비디오 -EEG (시간당 총 전기 혈관 신생아 발작 (ENS)에서 측정 된 발작 부담으로 정의되었습니다. ENS는 Video-EEG에서 최소 10 초 동안 지속되는 EEG 발작으로 정의되었습니다. 평가 기간의 발작 부담은 연구 약물의 첫 번째 용량 후 1 시간에서 3 시간 사이의 총 발작 기간을 같은 기간에 이용할 수있는 해석 가능한 비디오 EEG의 지속 시간으로 나눈 값으로 계산되었다. 기준선 비디오 -EEG와 비교하여 평가 비디오 -EEG에서 측정 된 발작 부담의 변화는 긍정적 값이 기준선으로부터의 발작 부담의 감소를 나타내도록 분석되었다.
초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 비디오 -eeg와 비교하여 평가 비디오 -eeg에서 응답자의 비율
기간: 초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안
응답자는 연구 약물 투여 직전 기준 기간 동안 측정 된 발작 부담과 비교하여 구조 약물이 필요없이 발작 부담의 다음과 같은 감소를 달성 한 연구 참가자로 정의되며, 초기 치료 시작 후 1 시간 동안 2 시간 동안 평가 된 2 시간 동안 평가했다. - 조사관이 기준선 동안 심각한 발작 부담을 가진 것으로 분류 한 참가자의 발작 부담의 50% 이상 감소.
초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안
평가에서 발작 부담이 80% 이상 감소한 참가자의 비율 기준선 비디오 -EEG와 비교하여 비디오 -EEG
기간: 초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안
응답자는 구조 약물 (IMP) 투여 직전에 기준선 기간 동안 측정 된 발작 부담과 비교하여 구조 약물이 필요없이 다음과 같은 발작 부담의 감소를 달성 한 연구 참가자로 정의되며, 초기 치료 시작 후 1 시간 동안 2 시간 동안 평가되었다. 기준 비디오 -EEG와 비교하여 비디오 -EEG의 평가에서 발작 부담이 80% 이상 감소한 참가자의 백분율이보고되었다.
초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안
기준 비디오 -EEG와 비교하여 48 시간의 치료 기간에 걸친 응답 시간
기간: 기준선과 비교하여 첫 48 시간의 치료 기간에 걸쳐
응답이 부적절하지 않은 발작 부담이있는 참가자의 기준선에서 발작 부담의 감소로 정의 된 대응 시간, 심각한 발작 부담이있는 참가자의 경우 50% 이상입니다. 응답 시간은 참가자가 구조 약물을 받거나 비디오 EEG 모니터링을 중단 한 날짜/시간에 검열되거나 48 시간 말에 검열되었습니다.
기준선과 비교하여 첫 48 시간의 치료 기간에 걸쳐
기준선 비디오 -eeg와 비교하여 첫 48 시간의 치료 기간에 걸친 자유를 압수하는 시간
기간: 기준선과 비교하여 첫 48 시간의 치료 기간에 걸쳐
발작 자유는 1 시간 (또는 3 시간 시점의 2 시간 기간)에 0 분의 발작으로 정의되었으며 48 시간에 걸쳐 분석되었습니다. 발작의 자유 시간은 몇 시간 안에 측정되었으며, 반응 기준이 충족 될 때의 첫 번째 시간 점으로 정의되어 무작위 연구 약물 투여의 첫 번째 용량의 날짜와 시간을 뺀 것입니다. 구조 약물을 받거나 비디오 EEG 모니터링을 중단하거나 첫 번째 복용 후 48 시간에 발작 시간이 검열되었습니다.
기준선과 비교하여 첫 48 시간의 치료 기간에 걸쳐
기준선 비디오 -EEG와 비교하여 연속 비디오 -EEG에 의해 측정 된 치료 기간의 첫 48 시간 동안 발작 부담의 절대 변화
기간: 치료 기간 : 기준선과 비교하여 7-8 시간, 15-16 시간, 23-24 시간, 31-32 시간, 39-40 시간, 47-48 시간
기준선 발작 부담은 같은 기간에 해석 가능한 비디오 -EEG (시간)의 총 지속 시간으로 나눈 연구 약물의 첫 번째 용량 전 -2 시간에서 0 시간 사이의 총 발작 기간 (분)으로 계산되었다. 8, 16, 24, 32, 40 및 48 시간의 발작 부담 시점은 시점 전 시간의 총 발작 기간을 같은 기간에 해석 가능한 비디오 -EEG의 지속 시간으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 시점 전 1 시간에 <30 분의 해석 가능한 비디오 -EEG를 사용할 수있는 경우, 시간 지점 전 2 시간 (8 시간 및 16 시간 포인트) 또는 4 시간 (24, 32, 40 및 48 시간 포인트)에서 가장 최근 30 분의 해석 가능한 비디오 -EEG에 대한 발작 부담에 따라 응답을 계산했습니다. 30 분의 video-EEG는 연속적 일 필요가 없었습니다. 이 시점에 대한 발작 부담의 절대 감소는 기준 기간의 발작 부담 으로이 시점에서 발작 부담을 뺀 것으로 계산되었습니다.
치료 기간 : 기준선과 비교하여 7-8 시간, 15-16 시간, 23-24 시간, 31-32 시간, 39-40 시간, 47-48 시간
기준선 비디오 -EEG와 비교하여 연속 비디오 -EEG에 의해 측정 된 치료 기간의 첫 48 시간 동안 발작 부담의 백분율 변화
기간: 치료 기간 : 기준선과 비교하여 7-8 시간, 15-16 시간, 23-24 시간, 31-32 시간, 39-40 시간, 47-48 시간
8, 16, 24, 32, 40 및 48 시간 시점에 대한 발작 부담의 변화는 기준선에서의 발작 부담을 각각의 시점에서 발작 부담을 뺀 발작 부담을 기준 ​​기간의 발작 부담으로 나눈 값으로 계산되었다. 긍정적 값이 기준선으로부터 발작 부담의 감소를 나타내도록 발작 부담의 변화를 분석했습니다.
치료 기간 : 기준선과 비교하여 7-8 시간, 15-16 시간, 23-24 시간, 31-32 시간, 39-40 시간, 47-48 시간
치료 기간의 첫 48 시간 말에 응답자의 비율
기간: 처음 48 시간의 치료 기간에 걸쳐
응답자는 조사 의약품 (IMP) 투여 직전에 측정 된 발작 기간과 비교하여 구조 약물이 필요없이 발작 부담의 다음과 같은 감소를 달성 한 연구 참가자로 정의되며, 초기 치료의 시작 후 1 시간 동안 2 시간 동안의 2 시간 동안 평가되거나 발작 부담이 적어도 2 시간 동안 평가되거나 발작 부담이 적어도 발생하지 않았다. 기준 기간 동안 최소 30 분의 심각한 발작 부담을 가진 참가자의 발작 부담의 최소 50% 감소. 백분율에 대한 분모는 48 시간 시점에서 사용 가능한 비디오 EEG 데이터가있는 참가자 수를 기반으로합니다.
처음 48 시간의 치료 기간에 걸쳐
치료 기간이 시작된 후 24 시간에 발작이없는 (기준선에서 발작 부담이 100% 감소) 인 연구 참가자의 비율 기준선에서 심각하거나 심각한 발작 부담을 가진 연구 참가자에 의해 분류됩니다.
기간: 치료 기간 24 시간 후, 기준선과 비교
발작은 발작 부담의 100% 감소 또는 기준선으로부터의 평가 기간 (첫 번째 용량 후 23 ~ 24 시간)에 발작이없는 것으로 정의되었다. 기준선에서 심각한 발작 부담 (조사자가 결정한)에서 심각한 발작 부담을 가진 연구 참가자의 경우, 분자는 치료 기간이 시작된 후 23 시간에서 24 시간 사이에 발작이없는 기준선에서 심각한 발작 부담을 가진 참가자의 수로 정의되었습니다. 백분율에 대한 분모는 24 시간 시점에서 사용 가능한 비디오 EEG 데이터가있는 참가자 수를 기반으로합니다. 여기서는 n = '전체 참가자 수'및 n = '숫자 분석'범주에서 N = '숫자'가 있습니다.
치료 기간 24 시간 후, 기준선과 비교
기준선 비디오 -EEG와 비교하여 평가 비디오 -EEG의 발작 부담이 변경된 참가자의 분류 비율
기간: 초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안
기준선 발작 부담은 연구 약물의 첫 번째 용량을 같은 기간에 해석 가능한 비디오 -EEG (시간)의 총 기간으로 나눈 전 -2 시간에서 0 시간 사이의 총 발작 기간 (분)으로 계산되었다. 평가 기간의 발작 부담은 연구 약물의 첫 번째 용량 후 1 시간에서 3 시간 사이의 총 발작 기간을 같은 기간에 이용할 수있는 해석 가능한 비디오 -EEG의 지속 시간으로 나눈 값으로 계산되었다. 평가 기간에 대한 발작 부담의 백분율 변화는 각각의 시점에서 기준선에서 발작 부담에서 발작 부담으로 계산되었으며, 각각의 시점에서 발작 부담을 기준 ​​기간의 발작 부담으로 나눈 값으로 계산되었다. 참가자는 기준선에서 평가 기간으로의 백분율 감소를 기준으로 다음 범주 중 하나로 분류되었습니다. 발작 부담의 퍼센트 변화를 분석하고 분류하여 양수 값이 기준선으로부터 발작 부담의 감소를 나타내도록 분류했습니다.
초기 치료 후 1 시간 (최대 2 시간)부터 기준선에 비해 2 시간 동안 평가하는 동안
조사자 가보고 한대로 치료 부작용 (TEAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료에서 안전 후속 기간의 종말까지 (최대 42 일)
부작용 (AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생입니다. TEAE는 초기 연구 약물 투여의 시작 날짜 및 시간 이후에 시작된 AE로 정의됩니다.
첫 번째 연구 치료에서 안전 후속 기간의 종말까지 (최대 42 일)
12- 리드 심전도 (ECG)에서 치료에 대한 비정규성이 표시된 참가자의 비율
기간: 활성 비교기 : 스크리닝; 라코 사미드 : 스크리닝, 1-6 시간, 48 및 96 시간
ECG 치료에 대한 표시가 표시된 비정상 값은 비정상적인 값 또는 조사자의 재량에 따른 임상 경험에 기초한 2 등급 독성을 기반으로합니다. 참가자는 라코 사마이드로 무작위 배정 되었고이 버전의 프로토콜에 따라 등록 된 참가자는 스크리닝시 1-6 시간, 48 시간 및 96 시간에만 평가를 계획했습니다. 활성 비교기 치료에 무작위 배정 된 참가자의 경우 스크리닝 평가 만 적용되었습니다.
활성 비교기 : 스크리닝; 라코 사미드 : 스크리닝, 1-6 시간, 48 및 96 시간
라코 사마이드의 혈청 농도
기간: 1 일 : 30-90 분, 첫 번째 주입 시작 후 6-8 시간, 30-90 분 및 2 차 또는 세 번째 주입 시작 후 6-8 시간, 2 일, 3 일 및 4 일
라코 사마이드의 혈청 농도를 측정하고 농도 데이터를 요약 하였다. PK 스파스 샘플링이 수행되었다.
1 일 : 30-90 분, 첫 번째 주입 시작 후 6-8 시간, 30-90 분 및 2 차 또는 세 번째 주입 시작 후 6-8 시간, 2 일, 3 일 및 4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0968
  • 2020-001066-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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