Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della lacosamide nei neonati con ripetute crisi elettroencefalografiche neonatali (LENS)
16 settembre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio comparativo multicentrico, in aperto, randomizzato, attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di lacosamide nei neonati con ripetute crisi elettroencefalografiche neonatali
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di lacosamide (LCM) rispetto a un comparatore attivo scelto in base allo standard di cura (StOC) nel carico di crisi gravi e non gravi (definito come minuti totali di crisi neonatali elettroencefalografiche (ENS) per ora) in neonati con convulsioni non adeguatamente controllate con un precedente trattamento con farmaci antiepilettici (DAE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parkville, Australia
- Sp0968 302
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South Brisbane, Australia
- Sp0968 301
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Toronto, Canada
- Sp0968 201
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Sp0968 101
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Sp0968 108
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Sp0968 116
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sp0968 190
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Sp0968 118
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Sp0968 104
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Sp0968 107
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Sp0968 112
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Sp0968 125
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Sp0968 117
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Sp0968 109
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Sp0968 192
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Sp0968 105
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Sp0968 102
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Sp0968 122
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 34 settimane di età gestazionale (GA)
- - Partecipanti che hanno una conferma sul video-elettroencefalogramma (EEG) di ≥2 minuti di convulsioni elettroencefalografiche neonatali cumulative (ENS) o ≥3 ENS identificabili prima di entrare nel periodo di trattamento
- I partecipanti devono aver ricevuto fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) o midazolam (MDZ) (in qualsiasi combinazione) prima di entrare nello studio
- Il partecipante pesa almeno 2,3 kg al momento dell'iscrizione Consenso informato
- Un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) è firmato e datato dai genitori o dai rappresentanti legali del partecipante
Criteri di esclusione:
- Partecipante con convulsioni che rispondono alla correzione dei disturbi metabolici (ipoglicemia, ipomagnesemia o ipocalcemia) o con convulsioni per le quali è disponibile un trattamento noto e mirato
- Il partecipante ha convulsioni legate all'uso prenatale di droghe da parte della madre o all'astinenza da droghe
- Il partecipante ha un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante, secondo il parere dello sperimentatore
- Partecipante che riceve un trattamento con fenitoina (PHT), lidocaina (LDC) o altri bloccanti dei canali del sodio in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lacosamide
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno lacosamide (LCM) come infusione endovenosa nel periodo di trattamento e potranno continuare a ricevere lacosamide nel periodo di estensione.
I partecipanti devono passare alla somministrazione orale di LCM non appena possibile dal punto di vista medico durante il periodo di estensione.
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I partecipanti allo studio riceveranno lacosamide (LCM) come infusione endovenosa (iv) durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti allo studio possono ricevere lacosamide (LCM) come soluzione orale durante il periodo di estensione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno il comparatore attivo scelto in base allo standard di cura (StOC) nella pratica clinica nel periodo di trattamento e potranno continuare a ricevere nel periodo di estensione.
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Il trattamento del comparatore attivo sarà scelto e dosato in base a StOC (secondo le linee guida di pratica e trattamento locali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'onere convulsivo misurato nell'elettroencefalogramma video di valutazione (Video-EEG) rispetto al video-EEG di base
Lasso di tempo: Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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L'onere del sequestro di base è stato definito come un onere convulsivo misurato sul video continuo (convulsioni neonatali elettroencefalografiche totali (ENS) in pochi minuti all'ora) per un periodo fino a 2 ore immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco di studio.
Un ENS è stato definito come un attacco EEG che dura per almeno 10 secondi su Video-EEG.
L'onere del sequestro nel periodo di valutazione è stato calcolato come durata totale delle convulsioni tra 1 e 3 ore dopo la prima dose di farmaci di studio diviso per la durata del video-eeg interpretabile disponibile nello stesso periodo.
Il cambiamento nell'onere convulsivo misurato nel video-EEG di valutazione rispetto al video-EEG di base è stato analizzato in modo tale che un valore positivo indichi una riduzione del carico convulsivo dal basale.
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Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder nel video-eeg di valutazione rispetto al video di base.
Lasso di tempo: Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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Un risponditore è definito come un partecipante allo studio che ha raggiunto la seguente riduzione dell'onere con crisi senza necessità di farmaci per il salvataggio, rispetto all'onere convulsivo misurato durante il periodo di base immediatamente prima della somministrazione dei farmaci dello studio, valutato per un periodo di 2 ore a partire da una durata iniziale durante il trattamento iniziale durante l'inizio del trattamento iniziale: - almeno l'80% di riduzione del carico di sequestro nei partecipanti che sono stati classificati in base alla base per l'investigatore in base alla base di una base di sequestro iniziale durante la sequenza iniziale durante il trattamento iniziale: - almeno l'80% di riduzione della sedula durante la base di sequenziamento in base alla base di una base in base al sequestro iniziale: - almeno l'80% di riduzione della sequengo Riduzione del 50% dell'onere convulsivo nei partecipanti che sono stati classificati dall'investigatore con un grave onere di attacco durante il basale.
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Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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Percentuale di partecipanti con almeno l'80% di riduzione dell'onere convulsivo nella valutazione un video-eeg rispetto al video di base.
Lasso di tempo: Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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Un risponditore è definito come un partecipante allo studio che ha raggiunto la seguente riduzione dell'onere con crisi senza necessità di farmaci per il salvataggio, rispetto all'onere convulsivo misurato durante il periodo di base immediatamente prima della somministrazione di prodotti medicinali (IMP) di assistenza, valutato per un periodo di separazione di 2 ore.
Sono stati riportati la percentuale di partecipanti con almeno l'80% di riduzione del carico convulsivo nella valutazione (a partire da 1 ora dopo il trattamento) di un video-EEG rispetto al video-EEG di base.
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Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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Tempo di risposta durante il periodo di trattamento di 48 ore rispetto al video-eeg di base
Lasso di tempo: Attraverso le prime 48 ore di trattamento di trattamento, rispetto al basale
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Tempo di risposta in cui la risposta è stata definita come una riduzione dell'onere convulsivo dal basale di almeno l'80% nei partecipanti con onere con sequestro non vere e di almeno il 50% per i partecipanti con grave onere di attacco.
Il tempo di risposta è stato censurato alla data/ora in cui il partecipante ha ricevuto un farmaco di salvataggio o ha interrotto il monitoraggio video-EEG, o in altro modo alla fine del periodo di 48 ore.
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Attraverso le prime 48 ore di trattamento di trattamento, rispetto al basale
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Tempo per conquistare la libertà durante il primo periodo di trattamento di 48 ore rispetto al video-eeg di base
Lasso di tempo: Attraverso le prime 48 ore di trattamento di trattamento, rispetto al basale
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La libertà di sequestro è stata definita come 0 minuti di convulsioni in un periodo di 1 ora (o 2 ore per il punto temporale di 3 ore) ed è stata analizzata attraverso le 48 ore.
Il tempo per le sequestri della libertà è stato misurato in ore, definito come il primo punto di volta in cui il criterio di risposta è stato soddisfatto meno la data e l'ora della prima dose di somministrazione di farmaci randomizzati.
Il tempo di convulsioni è stato censurato al momento della ricezione di farmaci per il salvataggio, fermando il monitoraggio video-EEG o in altro modo a 48 ore dopo la prima dose.
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Attraverso le prime 48 ore di trattamento di trattamento, rispetto al basale
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Cambiamento assoluto nell'onere convulsivo nei primi 48 ore del periodo di trattamento misurato da un video-eeg continuo rispetto al video-eeg di base
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7-8 ore, 15-16 ore, 23-24 ore, 31-32 ore, 39-40 ore, 47-48 ore, rispetto al basale
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L'onere delle crisi di base è stata calcolata come durata totale delle convulsioni (in pochi minuti) tra -2 ore e 0 ore prima della prima dose di farmaci da studio diviso per la durata totale del video -eeg interpretabile (in ore) nello stesso periodo.
Il carico di sequestro per i punti temporali da 8, 16, 24, 32, 40 e 48 ore sono stati calcolati come durata totale delle convulsioni nelle ore precedenti il punto temporale diviso per durata del video-eeg interpretabile disponibile nello stesso periodo.
Se <30 minuti di video-EEG interpretabili erano disponibili nell'1 ora prima del punto temporale, la risposta è stata calcolata in base all'onere convulsivo per i 30 minuti più recenti di video-eeg interpretabili nelle 2 ore (per 8 e 16 ore) o 4 ore (per 24, 32, 40 e 48 ore) prima del punto temporale.
I 30 minuti di video-eeg non avevano bisogno di essere continui.
La riduzione assoluta del carico convulsivo per questi punti temporali è stata calcolata come onere convulsiva nel periodo di base meno onere convulsiva in quel momento.
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Periodo di trattamento: 7-8 ore, 15-16 ore, 23-24 ore, 31-32 ore, 39-40 ore, 47-48 ore, rispetto al basale
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Variazione percentuale del carico convulsivo nei primi 48 ore del periodo di trattamento misurata da un video-eeg continuo rispetto al video-eeg di base
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7-8 ore, 15-16 ore, 23-24 ore, 31-32 ore, 39-40 ore, 47-48 ore, rispetto al basale
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La variazione percentuale del carico di sequestro per i punti temporali 8, 16, 24, 32, 40 e 48 ore è stata calcolata come onere convulsivo al basale meno l'onere convulsivo nel rispettivo punto temporale, diviso per il carico di sequestro nel periodo di base, moltiplicato per 100.
È stata analizzata la variazione percentuale dell'onere convulsivo in modo tale che un valore positivo indica una riduzione dell'onere convulsivo dal basale.
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Periodo di trattamento: 7-8 ore, 15-16 ore, 23-24 ore, 31-32 ore, 39-40 ore, 47-48 ore, rispetto al basale
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Percentuale di responder alla fine delle prime 48 ore del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore di trattamento
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A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to investigational medicinal product (IMP) administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized as having nonsevere seizure burden during Baseline OR At least Riduzione del 50% del carico convulsivo nei partecipanti che hanno avuto almeno un periodo di 30 minuti di grave onere convulsivo durante il basale.
Il denominatore per le percentuali si basava sul numero di partecipanti con dati di video-EEG disponibili al momento di 48 ore.
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Durante le prime 48 ore di trattamento
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Percentuale di partecipanti allo studio che sono privi di crisi (riduzione del 100% del carico convulsivo dal basale) a 24 ore dopo l'inizio del periodo di trattamento, classificati per partecipanti allo studio con carico convulsivo non grave o grave al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del periodo di trattamento, rispetto al basale
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Free con crisi convulsive è stata definita come una riduzione del 100% dell'onere convulsivo o non con crisi nel periodo di valutazione (23-24 ore dopo la prima dose) dal basale.
Per i partecipanti allo studio con grave onere convulsivo al basale (come determinato dall'investigatore), il numeratore è stato definito come il numero di partecipanti con grave onere convulsivo al basale che non hanno avuto convulsioni tra 23 e 24 ore dopo l'inizio del periodo di trattamento.
Il denominatore per le percentuali si basava sul numero di partecipanti con dati video-EEG disponibili al momento di 24 ore.
Qui, N = 'Numero complessivo di partecipanti analizzati' e N = 'Numero analizzato' in categorie.
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24 ore dopo l'inizio del periodo di trattamento, rispetto al basale
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Percentuale classificata dei partecipanti con variazione dell'onere convulsioni nella valutazione video-eeg rispetto al video-eeg di base
Lasso di tempo: Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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L'onere delle crisi di base è stata calcolata come durata totale delle convulsioni (in minuti) tra -2 e 0 ore prima della prima dose di farmaci di studio diviso per la durata totale del video -eeg interpretabile (in ore) nello stesso periodo.
L'onere delle crisi nel periodo di valutazione è stato calcolato come durata totale delle convulsioni tra 1 e 3 ore dopo la prima dose di farmaci di studio diviso per durata del video-eeg interpretabile disponibile nello stesso periodo.
La variazione percentuale dell'onere convulsivo per il periodo di valutazione è stata calcolata come onere convulsivo al basale meno onere convulsivo al rispettivo punto temporale, divisa per onere convulsiva nel periodo di base, moltiplicato per 100.
I partecipanti classificati in una delle seguenti categorie in base alla loro riduzione percentuale dal periodo di base al periodo di valutazione: <-25% (peggioramento), dal -25% a <25% (nessuna variazione), dal 25% a <50%, dal 50% a <80% e> = 80%.
La variazione percentuale dell'onere convulsivo è stata analizzata e classificata in modo tale che il valore positivo indichi la riduzione dell'onere convulsivo dal basale.
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Durante la valutazione di 2 ore a partire da 1 ora dopo il trattamento iniziale (fino a 2 ore), rispetto al basale
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) come riportato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla fine del periodo di follow-up della sicurezza (fino al giorno 42)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio.
I TEAES sono definiti come AES che hanno insorgenza o dopo la data di inizio e l'ora della somministrazione di farmaci per lo studio iniziale.
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Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla fine del periodo di follow-up della sicurezza (fino al giorno 42)
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Percentuale di partecipanti con marcate anomalie emergenti del trattamento nell'elettrocardiogramma a 12 lead (ECG)
Lasso di tempo: Comparatore attivo: screening; Lacosamide: screening, 1-6 ore, 48 e 96 ore
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I valori di anomalie marcati emergenti del trattamento ECG si basano sulla tossicità di grado 2 basata su valori anormali o esperienza clinica basata sulla discrezione dello investigatore.
I partecipanti randomizzati a lacosamide e iscritti ai sensi di questa versione del protocollo hanno pianificato valutazioni allo screening, solo 1-6 ore, 48 e 96 ore.
Per i partecipanti randomizzati al trattamento del comparatore attivo, era applicabile solo la valutazione dello screening.
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Comparatore attivo: screening; Lacosamide: screening, 1-6 ore, 48 e 96 ore
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Concentrazione sierica di lacosamide
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-90 minuti e 6 - 8 ore dopo l'inizio della prima infusione, 30 - 90 minuti e 6 - 8 ore dopo l'inizio della seconda o terza infusione, giorni 2, 3 e 4
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Sono state misurate le concentrazioni sieriche di lacosamide e i dati di concentrazione sono stati riassunti.
È stato eseguito il campionamento sparso di PK.
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Giorno 1: 30-90 minuti e 6 - 8 ore dopo l'inizio della prima infusione, 30 - 90 minuti e 6 - 8 ore dopo l'inizio della seconda o terza infusione, giorni 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0968
- 2020-001066-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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