Tanulmány a lakozamid hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére újszülöttekben ismétlődő elektroencephalográfiás újszülöttkori rohamokkal (LENS)
2025. szeptember 16. frissítette: UCB Biopharma SRL
Többközpontú, nyílt, randomizált, aktív összehasonlító vizsgálat a lakozamid hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére ismétlődő elektroencephalográfiás újszülöttkori rohamokkal járó újszülötteknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a lakozamid (LCM) hatékonyságát a standard ellátás (StOC) alapján választott Active Comparatorhoz képest súlyos és nem súlyos rohamteher esetén (amely az elektroencefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS) percenkénti összesített perce) olyan újszülöttek, akiknek görcsrohamai a korábbi epilepszia elleni gyógyszeres (AED) kezeléssel nem megfelelően kontrolláltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parkville, Ausztrália
- Sp0968 302
-
South Brisbane, Ausztrália
- Sp0968 301
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Sp0968 101
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Sp0968 108
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Sp0968 116
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sp0968 190
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Sp0968 118
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Sp0968 104
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Sp0968 107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Sp0968 112
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Sp0968 125
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Sp0968 117
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Sp0968 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Sp0968 192
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Sp0968 105
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Sp0968 102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Sp0968 122
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sp0968 201
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 34 hetes terhességi korúnak kell lennie (GA)
- Azok a résztvevők, akiknél a video-elektroencefalogramon (EEG) több mint 2 perces kumulatív elektroencefalográfiás újszülöttkori rohamok (ENS) vagy ≥3 azonosítható ENS-t igazoltak a kezelési időszak megkezdése előtt
- A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőknek fenobarbitált (PB), levetiracetámot (LEV) vagy midazolámot (MDZ) (bármilyen kombinációban) kell kapniuk.
- A résztvevő súlya a beiratkozáskor legalább 2,3 kg Tájékozott hozzájárulás
- A Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a résztvevő szülője(i) vagy törvényes képviselője(i) írják alá és dátumozzák.
Kizárási kritériumok:
- Az anyagcserezavarok (hipoglikémia, hypomagnesemia vagy hipokalcémia) korrekciójára reagáló görcsrohamokkal rendelkező résztvevő, vagy olyan görcsrohamokkal, amelyekre célzott, ismert kezelés áll rendelkezésre
- A résztvevőnek a prenatális anyai kábítószer-használathoz vagy a kábítószer-megvonáshoz kapcsolódó rohamai vannak
- A résztvevőnek klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérése van a vizsgáló véleménye szerint
- A fenitoinnal (PHT), lidokainnal (LDC) vagy más nátriumcsatorna-blokkolóval bármikor kezelt résztvevő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid
Az ebbe a karba randomizált vizsgálatban résztvevők lakozamidot (LCM) kapnak intravénás infúzióban a kezelési időszakban, és továbbra is kaphatnak lakozamidot a meghosszabbítási időszakban.
A meghosszabbítási időszak alatt a résztvevőket a lehető leghamarabb át kell állni az LCM orális adagolására.
|
A vizsgálatban résztvevők lakozamidot (LCM) kapnak intravénás (iv) infúzió formájában a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
A vizsgálatban részt vevők lakozamidot (LCM) kaphatnak belsőleges oldatként a meghosszabbítási időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevők a kezelési időszakban a klinikai gyakorlatban az ellátás standardja (StOC) alapján választott Active Comparatort kapnak, és továbbra is kaphatnak a meghosszabbítási időszakban.
|
Az Active Comparator kezelés kiválasztása és adagolása a StOC alapján történik (a helyi gyakorlat és kezelési irányelvek szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelési videoelektroencephalogram (Video-EEG) értékelésében mért rohamterhelés változása a Video-EEG-hez viszonyítva, összehasonlítva
Időkeret: 2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
A kiindulási rohamok terhelését úgy határozták meg, hogy a folyamatos video-EEG-en (teljes elektroencephalographic újszülött rohamok (ENS) óránként) a folyamatos video-EEG-en mért rohamterheléseket mértük, legfeljebb 2 órán keresztül, közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
Az ENS-t az EEG-lefoglalásként definiálták, amely legalább 10 másodpercig tart a Video-EEG-en.
Az értékelési időszakban a lefoglalási terheket a rohamok teljes időtartamának számítják 1 és 3 óra között a vizsgálati gyógyszerek első adagját követően.
Az értékelési video-EEG-ben mért rohamok változását az alapvonal-video-EEG-hez viszonyítva elemezték, oly módon, hogy a pozitív érték azt jelzi, hogy a lefoglalási terhek csökkennek a kiindulási értékhez képest.
|
2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya az értékelési video-EEG-ben, összehasonlítva a kiindulási video-EEG-vel
Időkeret: 2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to the study medication administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: - At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized by the Investigator as having non-severe seizure burden during Baseline OR - At least A rohamok 50% -os csökkentése azoknak a résztvevőknek, akiket a nyomozó súlyos rohamoknak minősített a kiindulási idő alatt.
|
2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol a lefoglalási terhek legalább 80% -kal csökkennek az értékelés során, a video-EEG-vel összehasonlítva
Időkeret: 2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
A válaszadót úgy definiálják, mint egy tanulmányi résztvevőt, aki a rohamterhelésnek a következő csökkentését a mentési gyógyszerek szükségessége nélkül érte el, összehasonlítva a kiindulási időszakban mért rohamok terhelésével, közvetlenül a vizsgálati gyógyászati termék beadása előtt, amelyet 2 órán át értékelnek, kezdve a kezdeti kezelés megkezdése után: a székhely-alapvonalon az alapvonalon alapulástól függetlenül.
A video-EEG értékelésében (a kezelés után 1 órával kezdve) legalább 80% -kal csökkentett résztvevők százalékos arányáról számoltak be a kiindulási video-EEG-hez képest.
|
2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
|
Ideje a reagálásra a 48 órás kezelési periódus során, összehasonlítva a kiindulási video-EEG-vel
Időkeret: A kezelési időszak első 48 órájában, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
A reakció ideje, amikor a választ a lefoglalási terhek csökkentése a kiindulási értékhez képest legalább 80% -ra a nem súlyos rohamok terhelésével rendelkező résztvevőknél, és legalább 50% -ot a súlyos rohamterhel rendelkező résztvevőknél.
A válaszadási időt cenzúráltuk azon a napon/időpontban, amikor a résztvevő mentési gyógyszereket kapott, vagy leállította a video-EEG megfigyelést, vagy más módon a 48 órás időszak végén.
|
A kezelési időszak első 48 órájában, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
|
Ideje megragadni a szabadságot az első 48 órás kezelési időszakban, összehasonlítva a kiindulási video-EEG-vel
Időkeret: A kezelési időszak első 48 órájában, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
A rohamok szabadságát 0 perc rohamokként határozták meg egy 1 órás (vagy 2 órás időtartamra a 3 órás időpontra), és a 48 órán keresztül elemezték.
A szabadság megragadásának idejét órákban mértük, amelyet az első alkalommal határoztak meg, amikor a válaszkritérium teljesült, mínusz a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjának dátuma és ideje.
A szabadság lefoglalásának idejét cenzúrázták a mentő gyógyszerek fogadásakor, a video-EEG megfigyelés leállításának idején vagy más módon az első adag után 48 órával.
|
A kezelési időszak első 48 órájában, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
|
A lefoglalási terhek abszolút változása a kezelési időszak első 48 órájában, amelyet folyamatos video-EEG-vel mértek, összehasonlítva a kiindulási video-EEG-vel
Időkeret: Kezelési időszak: 7-8 óra, 15-16 óra, 23-24 óra, 31-32 óra, 39-40 óra, 47-48 óra, összehasonlítva a kiindulási szinttel
|
A kiindulási rohamok terhelését a rohamok teljes időtartamának (percben) kiszámítottuk -2 és 0 óra között a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt, elosztva az értelmezhető video -EEG teljes időtartamával (órákban) ugyanabban az időszakban.
A 8, 16, 24, 32, 40 és 48 órás időpontok lefoglalási terheit a rohamok teljes időtartamának kiszámították az időpont előtti órákban, elosztva az azonos időszakban rendelkezésre álló értelmezhető video-EEG időtartamával.
Ha az időpontot megelőző 1 órán belül <30 perc értelmezhető video-EEG volt elérhető, akkor a választ a legutóbbi 30 perc alatt elérte az értelmezhető video-EEG-re a 2 órában (8 és 16 órás pontra), vagy 4 órán keresztül (24, 32, 40 és 48 órás pont) az időpont előtt.
A 30 perces video-EEG-nek nem kellett folyamatosnak lennie.
A lefoglalási terhek abszolút csökkenését ezekre az időpontokra kiszámították a rohamterhekként az alapvető periódusban, mínusz rohamok akkoriban.
|
Kezelési időszak: 7-8 óra, 15-16 óra, 23-24 óra, 31-32 óra, 39-40 óra, 47-48 óra, összehasonlítva a kiindulási szinttel
|
|
A lefoglalási terhek százalékos változása a kezelési periódus első 48 órájában, folyamatos video-EEG-vel mért.
Időkeret: Kezelési időszak: 7-8 óra, 15-16 óra, 23-24 óra, 31-32 óra, 39-40 óra, 47-48 óra, összehasonlítva a kiindulási szinttel
|
A 8, 16, 24, 32, 40 és 48 órás időpontok esetében a rohamterhelés százalékos változását kiszámítottuk a kiindulási terhelés miatt, mínusz a lefoglalási terhek az adott időpontban, elosztva a lefoglalási terhekkel az alapidőszakban, szorozva 100 -tal.
A rohamok terhelésének százalékos változását úgy elemezték, hogy a pozitív érték azt jelzi, hogy a lefoglalási terhek csökkentik a kiindulási értéket.
|
Kezelési időszak: 7-8 óra, 15-16 óra, 23-24 óra, 31-32 óra, 39-40 óra, 47-48 óra, összehasonlítva a kiindulási szinttel
|
|
A válaszadók százalékos aránya a kezelési időszak első 48 órájának végén
Időkeret: A kezelési időszak első 48 órájában
|
A válaszadót úgy definiálják, mint egy tanulmányi résztvevőt, aki a lefoglalási terhek következő csökkenését érte el mentési gyógyszerek nélkül, összehasonlítva a kiindulási időszakban mért lefoglalási terhekkel, közvetlenül a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMM) beadását megelőzően, és egy 2 órán át az 50 órával a kezdeti kezelés megkezdése után kiindulási időtartamra számítva, vagy a szeszélytermesztőknél, vagyis a szeszélytermesztőknél, vagy annál is, hogy a szeszélyterhelésnél a szeszélyterhelést, vagy a szeszélyterhelést, a szeszélyterhelést, vagy annál is, hogy a szeszélytermesztett, vagy annál is, a szeszélyterhelésnél, vagy annál is, hogy a szeszélytermesztett, vagy annál is, a szeszélyterhelésnél, vagy egy órával, a szeszélyeknél, vagy egy órával. A rohamterhelés csökkentése azoknál a résztvevőknél, akiknek legalább egy 30 perces időtartamú súlyos rohamterhelés volt a kiindulási állapotban.
A százalékok nevezője a 48 órás időpontban elérhető video-EEG-adatokkal rendelkező résztvevők számán alapult.
|
A kezelési időszak első 48 órájában
|
|
A lefoglalásmentes tanulmányi résztvevők százalékos aránya (a lefoglalási terhek 100% -os csökkenése a kiindulási viszonytól) a kezelési időszak megkezdése után 24 órán keresztül, a nem súlyos vagy súlyos lefoglalási terhekkel rendelkező tanulmányok által kategorizálva
Időkeret: 24 órával a kezelési időszak kezdete után, összehasonlítva az alapvonalhoz
|
A rohamok mentesit úgy határozták meg, hogy a rohamok 100% -os csökkenése vagy az értékelési időszakban (23–24 órával az első adag után) nem volt roham.
A kiindulási helyzetben lévő súlyos rohamterheléssel rendelkező tanulmány résztvevői (a kutató által meghatározva) a számlálót úgy definiálták, mint a kiindulási súlyos lefoglalási terhekkel rendelkező résztvevők számát, akiknek a kezelési időszak megkezdése után 23 és 24 óra között nem volt roham.
A százalékok nevezője a 24 órás időpontban elérhető video-EEG-adatokkal rendelkező résztvevők számán alapult.
Itt n = 'elemzett résztvevők teljes száma' és n = 'A szám elemzett száma' kategóriákban.
|
24 órával a kezelési időszak kezdete után, összehasonlítva az alapvonalhoz
|
|
Az értékelési video-EEG-ben a kiindulási video-EEG-hez viszonyítva az értékelési videó-EEG-ben bekövetkező résztvevők kategorizált százalékos aránya
Időkeret: 2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
A kiindulási rohamok terhelését a rohamok teljes időtartamának (percben) kiszámítottuk -2 és 0 óra között, mielőtt a vizsgálati gyógyszerek első adagja elosztja az értelmezhető video -EEG teljes időtartamát (órákban) ugyanabban az időszakban.
Az értékelési periódusban a rohamterhelést a rohamok teljes időtartamában számítottuk 1 és 3 óra között a vizsgálati gyógyszerek első adagját követően, osztva az azonos időszakban rendelkezésre álló értelmezhető video-EEG időtartamával.
Az értékelési időszakra vonatkozó rohamok terhelésének százalékos változását az alapvető mínusz rohamterh -es időpontban a rohamterheként számítottuk ki, a lefoglalási terhekkel elosztva a kiindulási időtartamban, megszorozva 100 -tal.
A résztvevők a következő kategóriák egyikében besoroltak, az alapértékektől az értékelési periódusig történő csökkenésük alapján: <-25% (súlyosbodás), -25% -ról <25% -ra (nincs változás), 25% -ról <50% -ra, 50% -ra <80% -ra és> = 80%.
A rohamok terhelésének százalékos változását elemezték és kategorizáltuk úgy, hogy a pozitív érték azt jelzi, hogy a lefoglalási terhek csökkentik a kiindulási értéket.
|
2 órás értékelés során, 1 órával a kezdeti kezelés után (legfeljebb 2 óráig), összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (TEAES) résztvevők százalékos aránya, amint azt a kutató jelentette
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagolásától a biztonsági követési időszak végéig (42. napig)
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy beteg vagy klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A teákat olyan AES -ként definiálják, amelyek a kezdeti vizsgálati gyógyszerek beadásának kezdetén és után kezdődnek.
|
A vizsgálati kezelés első adagolásától a biztonsági követési időszak végéig (42. napig)
|
|
A kezelés-kiemelt rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya 12-ólom elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Aktív összehasonlító: szűrés; Lacosamide: szűrés, 1-6 óra, 48 és 96 óra
|
Az EKG-kezelés-elősegített rendellenességek értékei a 2. fokozatú toxicitáson alapulnak, amely rendellenes értékek vagy klinikai tapasztalatok alapján alapul a kutató mérlegelési jogkörén alapuló.
A lacozamidba randomizált és a protokoll e verziójába beiratkozott résztvevők a szűrés során tervezett értékeléseket terveztek, csak 1-6 órát, 48 és 96 órát.
Az aktív összehasonlító kezelésre randomizált résztvevők esetében csak a szűrési értékelés alkalmazható.
|
Aktív összehasonlító: szűrés; Lacosamide: szűrés, 1-6 óra, 48 és 96 óra
|
|
Lacozamid szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap: 30-90 perc és 6-8 órával az első infúzió kezdete után, 30 - 90 perc és 6 - 8 óra a második vagy a harmadik infúzió kezdete után, a 2., 3. és 4. nap
|
Megmértük a lakozamid szérumkoncentrációit, és összefoglaltuk a koncentráció adatait.
PK ritka mintavételt végeztünk.
|
1. nap: 30-90 perc és 6-8 órával az első infúzió kezdete után, 30 - 90 perc és 6 - 8 óra a második vagy a harmadik infúzió kezdete után, a 2., 3. és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0968
- 2020-001066-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .