Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики лакосамида у новорожденных с повторяющимися электроэнцефалографическими неонатальными судорогами (LENS)
16 сентября 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое открытое рандомизированное активное сравнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики лакосамида у новорожденных с повторяющимися электроэнцефалографическими неонатальными судорогами
Целью исследования является оценка эффективности лакосамида (LCM) по сравнению с активным препаратом сравнения, выбранным на основе стандарта лечения (StOC) при тяжелой и нетяжелой судорожной нагрузке (определяемой как общее количество минут электроэнцефалографических неонатальных судорог (ENS) в час) в новорожденные с судорогами, которые не контролируются должным образом предшествующим лечением противоэпилептическими препаратами (АЭП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия
- Sp0968 302
-
South Brisbane, Австралия
- Sp0968 301
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Sp0968 201
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Sp0968 101
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Sp0968 108
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Sp0968 116
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sp0968 190
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Sp0968 118
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Sp0968 104
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Sp0968 107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Sp0968 112
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Sp0968 125
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Sp0968 117
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Sp0968 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Sp0968 192
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Sp0968 105
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Sp0968 102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Sp0968 122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участница должна быть не менее 34 недель гестационного возраста (GA)
- Участники, у которых есть подтверждение на видео-электроэнцефалограмме (ЭЭГ) ≥2 минут кумулятивных электроэнцефалографических неонатальных судорог (ENS) или ≥3 идентифицируемых ENS до начала периода лечения
- Перед включением в исследование участники должны были получить фенобарбитал (PB), леветирацетам (LEV) или мидазолам (MDZ) (в любой комбинации).
- Участник весит не менее 2,3 кг на момент регистрации Информированное согласие
- Утвержденная Независимым комитетом по этике (IEC) письменная форма информированного согласия (ICF) подписывается и датируется родителем (-ями) участника или законным представителем (-ями).
Критерий исключения:
- Участник с судорогами, реагирующими на коррекцию метаболических нарушений (гипогликемия, гипомагниемия или гипокальциемия) или с судорогами, для которых доступно целевое известное лечение
- У участницы судороги, связанные с пренатальным употреблением наркотиков матерью или отменой наркотиков
- По мнению исследователя, у участника имеются клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Участник, получающий лечение фенитоином (PHT), лидокаином (LDC) или другими блокаторами натриевых каналов в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать лакосамид (LCM) в виде внутривенной инфузии в период лечения и могут продолжать получать лакосамид в период продления.
Участники должны быть переведены на пероральный прием LCM как можно скорее с медицинской точки зрения в течение периода продления.
|
Участники исследования будут получать лакосамид (LCM) в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение периода лечения.
Другие имена:
Участники исследования могут получать лакосамид (LCM) в виде раствора для приема внутрь в течение периода продления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать активный препарат сравнения, выбранный на основе стандарта лечения (StOC) в клинической практике в период лечения, и могут продолжать получать в период продления.
|
Лечение активным компаратором будет выбрано и дозировано на основе StOC (в соответствии с местной практикой и рекомендациями по лечению).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени судорог, измеренное в оценке видео-электроэнцефалограммы (видео-EEG) по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый бремя захвата было определено как бремя приступа, измеренное на непрерывном видео-EEG (общий электроэнцефалографический неонатальный припадок (ENS) за минуты в час) в течение периода до 2 часов непосредственно перед первым введением учебного препарата.
ENS был определен как приступ ЭЭГ, длившийся не менее 10 секунд на видео-EEG.
Бремя отложения в период оценки рассчитывался как общая продолжительность судорог через 1 и 3 часа после первой дозы учебного лечения, деленной на продолжительность интерпретируемой видео-EEG, доступную за тот же период.
Было проанализировано изменение в припадке бремени, измеренное в оценке видео-EEG по сравнению с базовым видео-EEG таким образом, что положительное значение указывает на снижение бремени судороги от исходного уровня.
|
В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров в оценке видео-EEG по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
Респондер определяется как участник исследования, который достиг следующего снижения судорожного бремени без необходимости спасения, по сравнению с нагрузкой на судороги, измеряемой в течение базового периода, непосредственно до введения препарата исследования, оцениваемого на 2 -часовой период, начавшийся на 1 час после начала начального лечения: - по крайней мере 80% снижение заказа в течение уровня, которые были категоризированы по базеру, которые были в категории. По меньшей мере на 50% сокращение бремени судорог у участников, которые были классифицированы с исследователем как тяжелое бремя приступа во время исходного уровня.
|
В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
|
Процент участников с сокращением нагрузки на судороги не менее 80% при оценке видео-EEG по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
Респондер определяется как участник исследования, который достиг следующего снижения приступа при судороге без необходимости спасения, по сравнению с приступом, измеренным в течение базового периода, непосредственно до введения исследуемого лечебного продукта (IMP), оцениваемого на 2-часовой период, начиная через 1 час после начала начального лечения: снижение нагрузки на приступ от базового уровня> = 80%.% Коэффициент необратимой.
Процент участников с сокращением нагрузки на судороги в оценке (начиная с 1 час после лечения) видео-EEG по сравнению с базовым видео-EEG.
|
В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
|
Время до реакции в течение 48-часового периода лечения по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: За первые 48 часов периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Время до ответа, где ответ был определен как снижение бремени судороги от базовой линии не менее 80% у участников с бременем не-тяжелой аресты, и по меньшей мере 50% для участников с тяжелой нагрузкой.
Время до реагирования было подвергнуто цензуре в дату/время, когда участник получил спасательные лекарства или остановил мониторинг видео-EEG или иным образом в конце 48-часового периода.
|
За первые 48 часов периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Время до захвата свободы в течение первого 48-часового периода лечения по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: За первые 48 часов периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Свобода захвата была определена как 0 минут судорог в течение 1 часа (или 2-часовой период в течение 3-часового времени) и была проанализирована в течение 48 часов.
Время до зацепления свободы измерялось в часах, определяемое как первый момент времени, когда критерий ответа был соблюден за вычетом даты и времени первой дозы рандомизированного введения лекарств.
Время до захвата свободы было подвергнуто цензуре во время получения спасательных препаратов, остановки мониторинга видео-EEG или иным образом через 48 часов после первой дозы.
|
За первые 48 часов периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Абсолютное изменение бремени судороги в течение первых 48 часов периода обработки, измеряемого с непрерывным видео-EEG по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: Период лечения: 7-8 часов, 15-16 часов, 23-24 часов, 31-32 часа, 39-40 часов, 47-48 часов, по сравнению с базовым
|
Базовый бремя захвата была рассчитана как общая продолжительность судорог (в минуты) между -2 часа до 0 часов до первой дозы учебного лечения, разделенной на общую продолжительность интерпретируемой видео -EEG (в часы) за тот же период.
Бремя захвата для 8, 16, 24, 32, 40 и 48 часов было рассчитано как общая продолжительность судорог за час до момента времени, деленная на продолжительность интерпретируемой видео-EEG, доступную за тот же период.
Если <30 минут интерпретируемого видео-EEG были доступны за 1 час до момента времени, ответ был рассчитан на основе судорожного бремени для последних 30 минут интерпретации видео-EEG за 2 часа (в течение 8 и 16 часов) или 4 часа (для 24, 32, 40 и 48 часа) до момента времени.
30 минут видео-EEG не должны были быть непрерывными.
Абсолютное сокращение бремени судорог для этих моментов времени было рассчитано как бремя судороги в базовом периоде минус бремя припадки в тот момент времени.
|
Период лечения: 7-8 часов, 15-16 часов, 23-24 часов, 31-32 часа, 39-40 часов, 47-48 часов, по сравнению с базовым
|
|
Процентное изменение бремени судорог в первых 48-часовых периодах обработки, измеренное с непрерывным видео-EEG по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: Период лечения: 7-8 часов, 15-16 часов, 23-24 часов, 31-32 часа, 39-40 часов, 47-48 часов, по сравнению с базовым
|
Процентное изменение бремени судороги для 8, 16, 24, 32, 40 и 48 часов было рассчитано как бремя судороги на исходном уровне за вычетом изъятия бремени в соответствующий момент времени, разделенную на бремя судороги в базовый период, умноженную на 100.
Процентное изменение бремени судорог было проанализировано таким образом, что положительное значение указывает на снижение бремени судороги от исходного уровня.
|
Период лечения: 7-8 часов, 15-16 часов, 23-24 часов, 31-32 часа, 39-40 часов, 47-48 часов, по сравнению с базовым
|
|
Процент респондентов в конце первых 48 часов периода лечения
Временное ограничение: В течение первых 48 часов периода лечения
|
Респондер определяется как участник исследования, который достиг следующего снижения нагрузки на судороги без необходимости спасения, по сравнению с бременем судорог, измеренной в течение базового периода, непосредственно до введения исследуемого лечебного продукта (IMP), оцениваемого на 2-часовой период, начавшийся на 1 час после начала начального лечения: по меньшей мере на 80% по меньшей мере при залоге на по меньшей мере на по меньшей мере на заузобие на по меньшей мере на сценахролизированном зародыше. На 50% сокращение бремени приступления у участников, у которых было по крайней мере один 30-минутный период тяжелого нагрузки на судороги во время исходного уровня.
Знаменатель для процентов был основан на количестве участников с видео-данными, доступными в 48-часовой момент времени.
|
В течение первых 48 часов периода лечения
|
|
Процент участников исследования, которые не содержат судорог (на 100% снижение бремени судорог с исходного уровня) через 24 часа после начала периода лечения, классифицируемого участниками исследования с не тяжелым или тяжелым бременем судорог в начале исследования
Временное ограничение: Через 24 часа после начала периода лечения по сравнению с базовым уровнем
|
Свободный от судорог был определен как на 100% снижение бремени судорог или не имея судорог в период оценки (через 24-24 часа после первой дозы) из исходной линии.
Для участников исследования с тяжелым бременем изъятия на исходном уровне (как определено исследователем), числитель был определен как число участников с тяжелой нагрузкой на судороги на исходном уровне, у которых не было приступов между 23 и 24 часами после начала периода лечения.
Знаменатель для процентов был основан на количестве участников с видео-EEG, доступными в 24-часовой момент времени.
Здесь n = «Общее количество участников, проанализированных» и n = », проанализированного» в категориях.
|
Через 24 часа после начала периода лечения по сравнению с базовым уровнем
|
|
Категоризированный процент участников с изменением бремени судороги в видео-EEG по сравнению с базовым видео-EEG
Временное ограничение: В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый бремя захвата была рассчитана как общая продолжительность судорог (в минуты) между -2 до 0 часов до первой дозы учебного лечения, деленной на общую продолжительность интерпретируемого видео -EEG (в часы) за тот же период.
Бремя захвата в период оценки была рассчитана как общая продолжительность судорог через 1 и 3 часа после первой дозы учебного лечения, деленной на продолжительность интерпретационного видео-EEG, доступную в тот же период.
Процентное изменение бремени судороги для периода оценки было рассчитано как бремя судороги на исходном уровне за вычетом судорожного бремени в соответствующий момент времени, деленную на бремя судороги в базовый период, умноженное на 100.
Участники классифицированы в одной из следующих категорий на основе их процентного снижения от базового уровня до периода оценки: <-25% (ухудшение), от -25% до <25% (без изменений), от 25% до <50%, от 50% до <80% и> = 80%.
Процентное изменение в судороге было проанализировано и классифицировано таким образом, что положительное значение указывает на снижение бремени судороги от исходного уровня.
|
В течение 2-часовой оценки, начиная через 1 час после начального лечения (до 2 часов), по сравнению с исходным уровнем
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES), как сообщает исследователь
Временное ограничение: От первого введения учебного лечения до окончания периода наблюдения за безопасностью (до 42-го дня)
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебных препаратов, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом исследования.
TEAE определяются как AE, которые начнут на дату начала или после начала начала и времени начального введения лекарств.
|
От первого введения учебного лечения до окончания периода наблюдения за безопасностью (до 42-го дня)
|
|
Процент участников с лечебными элементами, отмеченными нарушениями, на 12-х лиах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Активный компаратор: скрининг; Лакозамид: скрининг, 1-6 часов, 48 и 96 часов
|
Оценные аномалии лечения ЭКГ, основанные на токсичности 2 степени, основанной на аномальных ценностях или клиническом опыте, основанном на усмотрении исследователя.
Участники, рандомизированные на лакозамид и зарегистрированные по этой версии протокола, запланировали оценки на скрининге, 1-6 часов, 48 и 96 часов.
Для участников, рандомизированных до активного корабельного лечения, была применима только оценка скрининга.
|
Активный компаратор: скрининг; Лакозамид: скрининг, 1-6 часов, 48 и 96 часов
|
|
Концентрация лакозамида в сыворотке
Временное ограничение: День 1: 30-90 минут и 6 - 8 часов после начала первой инфузии, 30-90 минут и 6-8 часов после начала второго или третьего инфузии, дни 2, 3 и 4
|
Были измерены концентрации лакозамида в сыворотке, а данные концентрации были обобщены.
ПК была выполнена разреженная выборка.
|
День 1: 30-90 минут и 6 - 8 часов после начала первой инфузии, 30-90 минут и 6-8 часов после начала второго или третьего инфузии, дни 2, 3 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0968
- 2020-001066-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лакосамид внутривенно
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают