Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę lakozamidu u noworodków z powtarzającymi się napadami elektroencefalograficznymi u noworodków (LENS)
16 września 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, aktywne badanie porównawcze oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę lakozamidu u noworodków z powtarzającymi się napadami elektroencefalograficznymi u noworodków
Celem badania jest ocena skuteczności lakozamidu (LCM) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym wybranym na podstawie standardu opieki (StOC) w ciężkich i mniej ciężkich napadach (określonych jako łączna liczba minut napadów elektroencefalograficznych u noworodków (ENS) na godzinę) w noworodków z napadami padaczkowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane wcześniejszym leczeniem lekami przeciwpadaczkowymi (LPP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parkville, Australia
- Sp0968 302
-
South Brisbane, Australia
- Sp0968 301
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sp0968 201
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Sp0968 101
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Sp0968 108
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Sp0968 116
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sp0968 190
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Sp0968 118
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Sp0968 104
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Sp0968 107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Sp0968 112
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Sp0968 125
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Sp0968 117
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Sp0968 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Sp0968 192
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Sp0968 105
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Sp0968 102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Sp0968 122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 34 tygodnie wieku ciążowego (GA)
- Uczestnicy, którzy mają potwierdzenie na wideoelektroencefalogramie (EEG) ≥2 minut skumulowanych napadów elektroencefalograficznych u noworodków (ENS) lub ≥3 możliwych do zidentyfikowania ENS przed rozpoczęciem okresu leczenia
- Przed przystąpieniem do badania uczestnicy musieli otrzymać fenobarbital (PB), lewetyracetam (LEV) lub midazolam (MDZ) (w dowolnej kombinacji).
- Uczestnik w chwili rejestracji waży co najmniej 2,3 kg. Świadoma zgoda
- Zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemny formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany i opatrzony datą przez rodzica(-ów) uczestnika lub przedstawiciela(-ów) prawnego(-ych) uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z napadami padaczkowymi odpowiadającymi na wyrównanie zaburzeń metabolicznych (hipoglikemia, hipomagnezemia lub hipokalcemia) lub z napadami padaczkowymi, dla których dostępne jest ukierunkowane, znane leczenie
- Uczestnik ma napady padaczkowe związane z używaniem narkotyków przez matkę w okresie prenatalnym lub z odstawieniem leku
- W opinii badacza u uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
- Uczestnik otrzymujący leczenie fenytoiną (PHT), lidokainą (LDC) lub innymi blokerami kanałów sodowych w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakozamid
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać lakozamid (LCM) we wlewie dożylnym w okresie leczenia i mogą nadal otrzymywać lakozamid w okresie przedłużenia.
Uczestnicy powinni przejść na doustne dawkowanie LCM tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia w okresie przedłużenia.
|
Uczestnicy badania będą otrzymywać lakozamid (LCM) we wlewie dożylnym (iv) w okresie leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania mogą otrzymywać lakozamid (LCM) w postaci roztworu doustnego w okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywny lek porównawczy wybrany na podstawie standardu opieki (StOC) w praktyce klinicznej w okresie leczenia i mogą kontynuować otrzymywanie w okresie przedłużenia.
|
Leczenie preparatem Active Comparator zostanie wybrane i dawkowane na podstawie StOC (zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi dotyczącymi leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia napadowego mierzona w ewaluacji wideo-elektroencefalogramu (wideo-EEG) w porównaniu z wyjściowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Basowe obciążenie napadowe zdefiniowano jako obciążenie napadowe mierzone na ciągłym wideo-EEG (całkowite elektroencefalograficzne napady noworodkowe (ENS) w ciągu kilku minut) w okresie do 2 godzin bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku.
ENS zdefiniowano jako napad EEG trwający przez co najmniej 10 sekund na wideo-eeg.
Obciążenie napadowe w okresie oceny obliczono jako całkowity czas trwania napadów od 1 do 3 godzin po pierwszej dawce leku badawczego podzielonego przez czas interpretacyjnego wideo-EEG dostępnego w tym samym okresie.
Zmiana obciążenia napadowego mierzona w ewaluacyjnym wideo-EEG w porównaniu z wyjściowym wideo-EEG została przeanalizowana w taki sposób, że wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie obciążenia napadowego z linii podstawowej.
|
Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów w ewaluacji Video-EEG w porównaniu z podstawowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Odpowiednica definiuje się jako uczestnik badania, który osiągnął następujące zmniejszenie obciążenia napadowego bez potrzeby leku ratunkowego, w porównaniu z obciążeniem napadowym mierzonym w okresie wyjściowym bezpośrednio przed badaniem podawania leku, oceniany przez 2 -godzinny okres, rozpoczynając godzinę po rozpoczęciu początkowego leczenia: - co najmniej 80% zmniejszenie obciążenia zajęcia w uczestnikach, które zostały sklasyfikowane przez badację przez badację, ponieważ nie wystartował z BIT w czasie. 50% zmniejszenie obciążeń napadowych u uczestników, którzy zostali skategoryzowani przez badacza jako posiadające poważne obciążenie napadowe podczas linii wyjściowej.
|
Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Procent uczestników z co najmniej 80% zmniejszeniem obciążeń napadowych w ocenie Video-EEG w porównaniu z podstawowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Odpowiednica definiuje się jako uczestnik badania, który osiągnął następujące zmniejszenie obciążenia napadowego bez potrzeby leku ratunkowego, w porównaniu z obciążeniem napadowym mierzonym w okresie wyjściowym bezpośrednio przed badaniem podawania produktu leczniczego (IMP), ocenianego przez 2-godzinny okres, rozpoczynając 1 godzinę po rozpoczęciu początkowego leczenia: zmniejszenie obciążenia napadu z basenu na poziomie basenowym o powierzchni> = 80% niezależnie od podawania bazowego.
Odnotowano odsetek uczestników z co najmniej 80% zmniejszeniem obciążenia napadów w ocenę (począwszy od 1 godziny po leczeniu) wideo-EEG w porównaniu z wyjściowym wideo-EEG.
|
Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Czas na odpowiedź w 48-godzinnym okresie leczenia w porównaniu z wyjściowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin okresu leczenia, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Czas na odpowiedź, w której odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie obciążenia napadów od wartości wyjściowej o co najmniej 80% u uczestników z obciążeniem napadowym bez ciężaru, a co najmniej 50% dla uczestników z poważnym obciążeniem napadowym.
Czas na odpowiedź został ocenzurowany w dniu/czasie, w którym uczestnik otrzymał leki ratunkowe lub zatrzymał monitorowanie wideo-eeg lub w inny sposób na koniec okresu 48 godzin.
|
Przez pierwsze 48 godzin okresu leczenia, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Czas na zajęcie wolności w pierwszym 48-godzinnym okresie leczenia w porównaniu z wyjściowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin okresu leczenia, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Wolność napadów zdefiniowano jako 0 minut napadów w okresie 1-godzinnym (lub 2-godzinnym okresie dla 3-godzinnego punktu czasowego) i analizowano przez 48 godzin.
Czas na zajęcie swobodę mierzono w godzinach, zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, kiedy kryterium odpowiedzi spełniono minus datę i czas pierwszej dawki randomizowanego podawania leków.
Czas na zajęcie wolność została ocenzurowana w momencie otrzymywania leków ratowniczych, zatrzymywania monitorowania wideo-eeg lub w inny sposób na 48 godzin po pierwszej dawce.
|
Przez pierwsze 48 godzin okresu leczenia, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Bezwzględna zmiana obciążeń napadowych w pierwszych 48-godzinach okresu leczenia mierzonego ciągłym wideo-eeg w porównaniu z wyjściowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7-8 godzin, 15-16 godzin, 23-24 godziny, 31-32 godziny, 39-40 godzin, 47-48 godzin, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Basowe obciążenie napadowe obliczono jako całkowity czas trwania napadów (w minutach) od -2 godziny do 0 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego podzielonego przez całkowity czas trwania interpretacyjnego wideo -EEG (w godzinach) w tym samym okresie.
Obciążenie napadowe dla 8, 16, 24, 32, 40 i 48 godzin punkty czasowej obliczono jako całkowity czas trwania napadów w godzinach przed punktem czasowym podzielonym przez czas interpretacyjnego wideo-EEG dostępnego w tym samym okresie.
Jeśli <30 minut interpretacyjnego wideo-EEG było dostępnych w ciągu 1 godziny przed punktem czasowym, odpowiedź obliczono na podstawie obciążenia napadu dla ostatnich 30 minut interpretacyjnego wideo-EEG w ciągu 2 godzin (dla 8 i 16 godzin) lub 4 godziny (dla 24, 32, 40 i 48 godzin).
30 minut wideo-EEG nie musiało być ciągłe.
Bezwzględne zmniejszenie obciążenia napadów dla tych punktów czasowych obliczono jako obciążenie napadowe w okresie wyjściowym minus obciążenie napadowe w tym momencie.
|
Okres leczenia: 7-8 godzin, 15-16 godzin, 23-24 godziny, 31-32 godziny, 39-40 godzin, 47-48 godzin, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Procentowa zmiana obciążeń napadowych w pierwszych 48-godzinach okresu leczenia mierzonego ciągłym wideo-eeg w porównaniu z wyjściowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7-8 godzin, 15-16 godzin, 23-24 godziny, 31-32 godziny, 39-40 godzin, 47-48 godzin, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Procentowa zmiana obciążeń napadowych dla punktów czasowych 8, 16, 24, 32, 40 i 48 godzin została obliczona jako obciążenie napadowe na początku minus obciążenie napadowe w odpowiednim punkcie czasowym, podzielone przez obciążenie napadowe w okresie podstawowym, pomnożonym przez 100.
Przeanalizowano procentową zmianę obciążenia napadowego, tak że wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie obciążenia napadu z wartości wyjściowej.
|
Okres leczenia: 7-8 godzin, 15-16 godzin, 23-24 godziny, 31-32 godziny, 39-40 godzin, 47-48 godzin, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Procent respondentów na koniec pierwszych 48 godzin okresu leczenia
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin okresu leczenia
|
Odpowiednica definiuje się jako uczestnik badania, który osiągnął następujące zmniejszenie obciążenia napadowego bez potrzeby leku ratunkowego, w porównaniu z obciążeniem napadowym mierzonym w okresie wyjściowym bezpośrednio przed badaniem podawania produktu leczniczego (IMP), ocenianego przez 2-godzinny okres rozpoczynającym się 1 godzinę po rozpoczęciu początkowej leczenia: co najmniej 80% redukcji obciążenia napadu w uczestnikach, które były kategoryzowane jako niepowodzenie w przypadku podparcia w przypadku podstawowej lub najmniej 50% redukcji od ustalenia lub uruchomienia lub uruchamiania się lub przynajmniej 50% redukcji lub przynajmniej 50% redukcji od ustalenia. Obciążenie napadowe u uczestników, którzy mieli co najmniej jeden 30-minutowy okres poważnego obciążenia napadów podczas linii wyjściowej.
Mianownik dla wartości procentowych był oparty na liczbie uczestników z danymi wideo dostępnymi w 48-godzinnym punkcie czasowym.
|
Przez pierwsze 48 godzin okresu leczenia
|
|
Odsetek uczestników badania, którzy są wolni od napadów (100% zmniejszenie obciążenia napadów od wartości wyjściowej) po 24 godzinach po rozpoczęciu okresu leczenia, podzielone przez uczestników badań z nie ciężkim lub ciężkim obciążeniem napadowym na początku wyjściowym
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu okresu leczenia, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Bez napadu zdefiniowano jako 100% zmniejszenie obciążenia napadów lub brak napadów w okresie oceny (23 do 24 godzin po pierwszej dawce) od wartości wyjściowej.
W przypadku uczestników badania z poważnym obciążeniem napadowym na początku (określonym przez badacza) licznik zdefiniowano jako liczbę uczestników z poważnym obciążeniem napadowym na początku, którzy nie mieli napadów między 23 a 24 godziny po rozpoczęciu okresu leczenia.
Mianownik dla wartości procentowych był oparty na liczbie uczestników z danymi wideo-EEG dostępnymi w 24-godzinnym punkcie czasowym.
Tutaj n = „ogólna liczba analizowanych uczestników” i n = „analizowana liczba” w kategoriach.
|
24 godziny po rozpoczęciu okresu leczenia, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Kategoryzowany odsetek uczestników ze zmianą obciążenia napadów w filmie ewaluacyjnym-EEG w porównaniu z podstawowym wideo-eeg
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Basowe obciążenie napadowe obliczono jako całkowity czas trwania napadów (w minutach) między -2 do 0 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podzielonego przez całkowity czas trwania interpretacyjnego wideo -EEG (w godzinach) w tym samym okresie.
Obciążenie napadowe w okresie oceny obliczono jako całkowity czas trwania napadów między 1 a 3 godzinami po pierwszej dawce leków badawczych podzielonych przez czas interpretacyjnego wideo-EEG dostępnego w tym samym okresie.
Procentową zmianę obciążenia napadów w okresie oceny obliczono jako obciążenie napadowe na podstawie minus obciążenie napadowe w odpowiednim punkcie czasowym, podzielone przez obciążenie napadowe w okresie wyjściowym, pomnożone przez 100.
Uczestnicy sklasyfikowani w jednej z następujących kategorii na podstawie ich procentowego zmniejszenia od wartości wyjściowej do okresu oceny: <-25% (pogorszenie), -25% do <25% (bez zmiany), 25% do <50%, 50% do <80% i> = 80%.
Procentową zmianę obciążenia napadów została przeanalizowana i skategoryzowana tak, że wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie obciążenia napadów z wartości wyjściowej.
|
Podczas 2-godzinnej oceny rozpoczynającej się od 1 godziny po początkowym leczeniu (do 2 godzin), w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES), jak donosi badacz
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia badawczego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 42 dnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badanego leku, czy to uznane za związane z badanym lekiem.
Teae są definiowane jako AES, które mają początek lub po dniu rozpoczęcia i godziny wstępnego podawania leków badawczych.
|
Od pierwszego podawania leczenia badawczego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 42 dnia)
|
|
Odsetek uczestników z nieporozumieniami o znaczeniu leczenia w 12-letnim elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Aktywny komparator: badanie przesiewowe; Lacozamid: badanie przesiewowe, 1-6 godzin, 48 i 96 godzin
|
Wartości nieprawidłowości oznaczone przez EKG-leczenie oparte są na toksyczności stopnia 2 opartej na nieprawidłowych wartościach lub doświadczeniu klinicznym w oparciu o dyskrecję badacza.
Uczestnicy zrandomizowani do lacozamidu i zapisani w tej wersji protokołu, planowali oceny podczas badań przesiewowych, 1-6 godzin, 48 i 96 godzin.
W przypadku uczestników losowych do aktywnego leczenia komparatora zastosowano tylko ocenę badań przesiewowych.
|
Aktywny komparator: badanie przesiewowe; Lacozamid: badanie przesiewowe, 1-6 godzin, 48 i 96 godzin
|
|
Stężenie lacozamidu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-90 minut i 6 - 8 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu, 30 - 90 minut i 6 - 8 godzin po rozpoczęciu drugiego lub trzeciego wlewu, dni 2, 3 i 4
|
Zmierzono stężenia lacozamidu w surowicy i podsumowano dane o stężeniu.
Przeprowadzono rzadkie próbkowanie PK.
|
Dzień 1: 30-90 minut i 6 - 8 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu, 30 - 90 minut i 6 - 8 godzin po rozpoczęciu drugiego lub trzeciego wlewu, dni 2, 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0968
- 2020-001066-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lakozamid dożylnie
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone