Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lacosamidu u novorozenců s opakovanými elektroencefalografickými novorozeneckými záchvaty (LENS)

8. května 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivní srovnávací studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lacosamidu u novorozenců s opakovanými elektroencefalografickými neonatálními záchvaty

Účelem studie je vyhodnotit účinnost lacosamidu (LCM) oproti aktivnímu komparátoru zvolenému na základě standardní péče (StOC) u těžké a nezávažné záchvatové zátěže (definované jako celkový počet minut elektroencefalografických neonatálních záchvatů (ENS) za hodinu) v novorozenci se záchvaty, které nejsou dostatečně kontrolovány předchozí léčbou antiepileptiky (AED).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie
        • Dokončeno
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Sp0968 301
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Sp0968 201
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Sp0968 116
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Sp0968 115
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sp0968 190
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Staženo
        • Sp0968 121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Sp0968 118
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Staženo
        • Sp0968 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Dokončeno
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Sp0968 107
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Staženo
        • Sp0968 114
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Sp0968 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Staženo
        • Sp0968 103
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Sp0968 125
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Staženo
        • Sp0968 111
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • Sp0968 117
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2576
        • Staženo
        • Sp0968 113
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Sp0968 122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být alespoň 34 týdnů gestačního věku (GA)
  • Účastníci, kteří mají na video-elektroencefalogramu (EEG) potvrzeno ≥ 2 minuty kumulativních elektroencefalografických neonatálních záchvatů (ENS) nebo ≥ 3 identifikovatelné ENS před nástupem do léčebného období
  • Účastníci musí před vstupem do studie dostat buď fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) nebo midazolam (MDZ) (v jakékoli kombinaci).
  • Účastník váží v době zápisu minimálně 2,3 kg Informovaný souhlas
  • Formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí je podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zástupci) účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se záchvaty reagujícími na korekci metabolických poruch (hypoglykémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie) nebo se záchvaty, pro které je dostupná cílená známá léčba
  • Účastnice má záchvaty související s prenatálním užíváním drog u matky nebo abstinencí drog
  • Účastník má podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní abnormalitu elektrokardiogramu (EKG).
  • Účastník, který je kdykoli léčen fenytoinem (PHT), lidokainem (LDC) nebo jinými blokátory sodíkových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou lacosamid (LCM) jako intravenózní infuzi v léčebném období a mohou pokračovat v podávání lacosamidu v období prodloužení. Účastníci by měli být převedeni na perorální dávkování LCM, jakmile to bude lékařsky možné během prodlouženého období.
Lék: Lacosamid intravenózně
Účastníci studie dostanou lacosamid (LCM) jako intravenózní (iv) infuzi během léčebného období.
Ostatní jména:
  • LCM
Lék: Lacosamid perorálně
Účastníci studie mohou během prodlouženého období dostávat lacosamid (LCM) jako perorální roztok.
Ostatní jména:
  • LCM
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene obdrží aktivní komparátor vybraný na základě standardní péče (StOC) v klinické praxi v období léčby a mohou pokračovat v užívání v období prodloužení.
Jiný: Aktivní komparátor
Léčba aktivním komparátorem bude zvolena a dávkována na základě StOC (podle místní praxe a pokynů pro léčbu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záchvatové zátěže měřená na hodnotícím video-elektroencefalogramu (video-EEG) ve srovnání s výchozím video-EEG
Časové okno: Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)

Změna záchvatové zátěže měřená ve vyhodnocovacím video-EEG ve srovnání se základním video-EEG.

Základní záchvatová zátěž je definována jako záchvatová zátěž měřená na kontinuálním video-EEG (celkové elektroencefalografické neonatální záchvaty (ENS) v minutách za hodinu) po dobu až 2 hodin bezprostředně před prvním podáním studovaného léku.
Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorizovaná procentuální změna v zátěži záchvaty ve vyhodnocovacím video-EEG ve srovnání se základním video-EEG
Časové okno: Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)
Změna zabavení bude prezentována v následujících kategoriích: (
Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), jak je hlášeno zkoušejícím
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do konce období následného sledování bezpečnosti (až do 42. dne)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací.

AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studované medikace.
Od prvního podání studijní léčby do konce období následného sledování bezpečnosti (až do 42. dne)
Procento účastníků s výraznými abnormalitami souvisejícími s léčbou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do konce období následného sledování bezpečnosti (až do 42. dne)
Výrazné abnormality jsou definovány jako abnormality v předem definovaných parametrech na základě laboratorních hodnot toxicity 2. stupně a odborného názoru neonatologa u novorozence.
Od prvního podání studijní léčby do konce období následného sledování bezpečnosti (až do 42. dne)
Procento respondentů v hodnotícím video-EEG ve srovnání s výchozím video-EEG
Časové okno: Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)

Reagující osoba je definována jako účastník studie, který dosáhl následujícího snížení záchvatové zátěže bez potřeby záchranné medikace ve srovnání s záchvatovou zátěží měřenou během základního období bezprostředně před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), hodnocené po dobu 2 hodin začínající 1 hodinu po zahájení počáteční léčby:

  • Alespoň 80% snížení záchvatové zátěže u účastníků, kteří byli kategorizováni jako osoby s nezávažnou záchvatovou zátěží během základního stavu NEBO
  • Alespoň 50% snížení záchvatové zátěže u účastníků, kteří měli alespoň jedno 30minutové období těžké záchvatové zátěže během základní linie
Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)
Procento účastníků s alespoň 80% snížením záchvatové zátěže v hodnocení a video-EEG ve srovnání s výchozím video-EEG
Časové okno: Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)

Reagující osoba je definována jako účastník studie, který dosáhl následujícího snížení záchvatové zátěže bez potřeby záchranné medikace ve srovnání s záchvatovou zátěží měřenou během základního období bezprostředně před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), hodnocené po dobu 2 hodin začínající 1 hodinu po zahájení počáteční léčby:

  • Alespoň 80% snížení záchvatové zátěže u účastníků, kteří byli kategorizováni jako osoby s nezávažnou záchvatovou zátěží během základního stavu NEBO
  • Alespoň 50% snížení záchvatové zátěže u účastníků, kteří měli alespoň jedno 30minutové období těžké záchvatové zátěže během základní linie
Během 2 hodin Vyhodnocení začínající 1 hodinu po počátečním ošetření (až 2 hodiny)
Doba odezvy v průběhu 96hodinového léčebného období
Časové okno: Po celou dobu léčby (až 96 hodin)
Doba do odpovědi je prezentována jako střední doba (v hodinách) do 50% snížení u účastníků studie s těžkou záchvatovou zátěží nebo 80% snížení u účastníků studie s nezávažnou záchvatovou zátěží.
Po celou dobu léčby (až 96 hodin)
Čas na zabavení svobody v průběhu 96hodinového léčebného období
Časové okno: Po celou dobu léčby (až 96 hodin)
Doba do propuštění z konfiskace bude analyzována jako střední doba (v hodinách) do propuštění z konfiskace.
Po celou dobu léčby (až 96 hodin)
Plazmatická/sérová koncentrace lacosamidu (LCM)
Časové okno: Po celou dobu léčby (až 96 hodin)
Průměrné plazmatické/sérové ​​koncentrace lacosamidu (LCM) budou prezentovány v průběhu léčebného období.
Po celou dobu léčby (až 96 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0968
  • 2020-001066-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit