Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lacosamidu u novorozenců s opakovanými elektroencefalografickými novorozeneckými záchvaty (LENS)

16. září 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivní srovnávací studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lacosamidu u novorozenců s opakovanými elektroencefalografickými neonatálními záchvaty

Účelem studie je vyhodnotit účinnost lacosamidu (LCM) oproti aktivnímu komparátoru zvolenému na základě standardní péče (StOC) u těžké a nezávažné záchvatové zátěže (definované jako celkový počet minut elektroencefalografických neonatálních záchvatů (ENS) za hodinu) v novorozenci se záchvaty, které nejsou dostatečně kontrolovány předchozí léčbou antiepileptiky (AED).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, Austrálie
        • Sp0968 301
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sp0968 201
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Sp0968 116
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sp0968 190
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Sp0968 118
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sp0968 107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Sp0968 112
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Sp0968 125
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Sp0968 117
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Sp0968 122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být alespoň 34 týdnů gestačního věku (GA)
  • Účastníci, kteří mají na video-elektroencefalogramu (EEG) potvrzeno ≥ 2 minuty kumulativních elektroencefalografických neonatálních záchvatů (ENS) nebo ≥ 3 identifikovatelné ENS před nástupem do léčebného období
  • Účastníci musí před vstupem do studie dostat buď fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) nebo midazolam (MDZ) (v jakékoli kombinaci).
  • Účastník váží v době zápisu minimálně 2,3 kg Informovaný souhlas
  • Formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí je podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zástupci) účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se záchvaty reagujícími na korekci metabolických poruch (hypoglykémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie) nebo se záchvaty, pro které je dostupná cílená známá léčba
  • Účastnice má záchvaty související s prenatálním užíváním drog u matky nebo abstinencí drog
  • Účastník má podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní abnormalitu elektrokardiogramu (EKG).
  • Účastník, který je kdykoli léčen fenytoinem (PHT), lidokainem (LDC) nebo jinými blokátory sodíkových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou lacosamid (LCM) jako intravenózní infuzi v léčebném období a mohou pokračovat v podávání lacosamidu v období prodloužení. Účastníci by měli být převedeni na perorální dávkování LCM, jakmile to bude lékařsky možné během prodlouženého období.
Lék: Lacosamid intravenózně
Účastníci studie dostanou lacosamid (LCM) jako intravenózní (iv) infuzi během léčebného období.
Ostatní jména:
  • LCM
Lék: Lacosamid perorálně
Účastníci studie mohou během prodlouženého období dostávat lacosamid (LCM) jako perorální roztok.
Ostatní jména:
  • LCM
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene obdrží aktivní komparátor vybraný na základě standardní péče (StOC) v klinické praxi v období léčby a mohou pokračovat v užívání v období prodloužení.
Jiný: Aktivní komparátor
Léčba aktivním komparátorem bude zvolena a dávkována na základě StOC (podle místní praxe a pokynů pro léčbu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže na záchvaty měřená v hodnocení videa-elektroencefalogramu (video-EEG) ve srovnání s základní linií video-eeg
Časové okno: Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou
Základní zátěž základní linie byla definována jako zátěž o záchvatu měřená na kontinuálním videu (celkové elektroencefalografické novorozenecké záchvaty (ENS) v minutách za hodinu) během období až 2 hodiny bezprostředně před prvním podáváním studijního léčiva. ENS byla definována jako záchvat EEG trvající po dobu nejméně 10 sekund na video-EEG. Zátěž o záchvaty v období hodnocení byla vypočtena jako celková doba záchvatů mezi 1 a 3 hodinami po první dávce studijního léku děleno trváním interpretovatelného videa-EEG dostupného ve stejném období. Změna zátěže na záchvaty měřená při hodnocení videa-EEG ve srovnání s základní video-EEG byla analyzována tak, že pozitivní hodnota naznačuje snížení zátěže záchvatů z výchozí hodnoty.
Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů ve hodnocení videa-eeg ve srovnání s základní linií video-eeg
Časové okno: Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou
Respondent je definován jako účastník studie, který dosáhl následujícího snížení zátěže na záchvaty bez potřeby záchranných léků, ve srovnání s záchvatovou zátěží měřenou během základního období bezprostředně před podáváním studijního léčby, hodnoceno na 2 hodinové období od začátku počátečního léčby: nejméně 80% snížení zadržení v rámci zadržení v rámci zadržení v rámci zátěže nebo se zabavilo zachránce nebo se zabavilo zátěží nebo se zabavilo nebo se zabavilo zadržením nebo se zabavilo zadržením nebo se zabavilo zadržením nebo se zabavilo zadržováním zadržení nebo se zabavilo zadržením nebo se zabavilo zátěž. 50% snížení zátěže záchvatů u účastníků, kteří byli vyšetřovatelem kategorizováni jako závažné zatížení záchvatů během výchozího stavu.
Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou
Procento účastníků s nejméně 80% snížením zátěže zabavení při hodnocení video-eeg ve srovnání s základní linií video-eeg
Časové okno: Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou
Respondent je definován jako účastník studie, který dosáhl následujícího snížení zátěže na záchvaty bez potřeby záchranných léků, ve srovnání s zatížením záchvatu měřenou během základního období bezprostředně před podáváním vyšetřovacího léčiva (IMP), vyhodnoceno po dobu 2 hodin po zahájení počátečního léčby: snížení záchvaty v základně zatížení na základním zatížení. Základní vazba. Procento účastníků s nejméně 80% snížením zátěže záchvatů při hodnocení (od 1 hodiny po ošetření) video-EEG ve srovnání s základní video-EEG bylo hlášeno.
Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou
Čas na reakci v průběhu 48hodinového období léčby ve srovnání s výchozím linií video-eeg
Časové okno: Během prvních 48 hodin léčebného období ve srovnání s výchozím stavem
Čas na reakci, kde byla reakce definována jako snížení zátěže záchvatů z výchozí hodnoty nejméně 80% u účastníků s zátěží bez záplavy a nejméně 50% u účastníků s těžkým zatížením. Čas na odpověď byl cenzurován v datu/době, kdy účastník obdržel záchranné léky nebo zastavil monitorování videa-EEG nebo jinak na konci 48 hodin.
Během prvních 48 hodin léčebného období ve srovnání s výchozím stavem
Čas na zabavení svobody během prvního 48hodinového období léčby ve srovnání s základní video-eeg
Časové okno: Během prvních 48 hodin léčebného období ve srovnání s výchozím stavem
Svoboda záchvatů byla definována jako 0 minut záchvatů v 1 hodinovém období (nebo 2hodinové období pro 3hodinový časový bod) a byla analyzována během 48 hodin. Čas na svobodu záchvatu byl měřen v hodinách, definovaný jako první časový bod, kdy bylo kritérium odezvy splněno mínus datum a čas první dávky randomizované podávání studijních léků. Čas na svobodu záchvatů byl cenzurován v době, kdy přijala záchranné léky, zastavila monitorování videa nebo jinak 48 hodin po první dávce.
Během prvních 48 hodin léčebného období ve srovnání s výchozím stavem
Absolutní změna zátěže na záchvaty během prvních 48 hodin léčebného období měřeného kontinuálním videem ve srovnání s výchozím videem
Časové okno: Doba léčby: 7-8 hodin, 15-16 hodin, 23-24 hodin, 31-32 hodin, 39-40 hodin, 47-48 hodin, ve srovnání s výchozím stavem
Základní zátěž základní linie byla vypočtena jako celková doba záchvatů (v minutách) mezi -2 hodiny a 0 hodin před první dávkou studijního léku děleno celkovou dobou interpretovatelného videa (v hodinách) ve stejném období. Zátěž o záchvaty pro 8, 16, 24, 32, 40 a 48 hodin byly vypočteny jako celkové trvání záchvatů v hodině před časovým bodem děleno trváním interpretovatelného videa-eEG dostupného ve stejném období. Pokud byla v 1 hodině před časovým bodem k dispozici <30 minut interpretovatelného videa-EEG, byla odezva vypočtena na základě zátěže za posledních 30 minut interpretovatelného videa za 2 hodiny (po dobu 8 a 16 hodin) nebo 4 hodiny (pro 24, 32, 40 a 48 hodin) před časovým bodem. 30 minut video-EEG nemuselo být nepřetržité. Absolutní snížení zátěže pro tyto časové body bylo vypočteno jako zátěž záchvaty v počátečním období mínus zátěže záchvaty v tomto časovém bodě.
Doba léčby: 7-8 hodin, 15-16 hodin, 23-24 hodin, 31-32 hodin, 39-40 hodin, 47-48 hodin, ve srovnání s výchozím stavem
Procento změny zátěže na záchvaty během prvních 48 hodin léčebného období měřeného kontinuálním videem ve srovnání s základní linií video-eeg
Časové okno: Doba léčby: 7-8 hodin, 15-16 hodin, 23-24 hodin, 31-32 hodin, 39-40 hodin, 47-48 hodin, ve srovnání s výchozím stavem
Procentní změna zátěže pro záchvaty pro 8, 16, 24, 32, 40 a 48 a 48 hodin byly vypočteny jako zátěž záchvatů při začátku mínus zátěže záchvatů v příslušném časovém bodě, dělená zátěží v základním období, vynásobená 100. Procento změny zátěže na záchvaty byla analyzována tak, že pozitivní hodnota naznačuje snížení zátěže ze záchvatu z výchozí hodnoty.
Doba léčby: 7-8 hodin, 15-16 hodin, 23-24 hodin, 31-32 hodin, 39-40 hodin, 47-48 hodin, ve srovnání s výchozím stavem
Procento respondentů na konci prvních 48 hodin léčebného období
Časové okno: Prvních 48 hodin léčebného období
A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to investigational medicinal product (IMP) administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized as having nonsevere seizure burden during Baseline OR At least 50% Snížení záchvaty u účastníků, kteří měli během základní linie alespoň jedno 30minutové období závažné zátěže. Jmenovatel procent byl založen na počtu účastníků s údaji o videu dostupných v časovém bodě 48 hodin.
Prvních 48 hodin léčebného období
Procento účastníků studie, kteří jsou bez záchvatů (100% snížení zátěže ze záchvatu od výchozí hodnoty) 24 hodin po zahájení léčebného období, kategorizovaných účastníky studie s bezvýraznou nebo závažnou zátěží na počátku na začátku studia
Časové okno: 24 hodin po zahájení období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Bez záchvatů bylo definováno jako 100% snížení zátěže nebo nemělo záchvaty v období hodnocení (23 až 24 hodin po první dávce) ze základní linie. U účastníků studie s těžkou zátěží na záchvaty na začátku (jak je stanoveno vyšetřovatelem), byl čitatel definován jako počet účastníků s těžkou záchvatovou zátěží na začátku studie, kteří neměli záchvaty mezi 23 a 24 hodinami po zahájení období léčby. Jmenovatel procent byl založen na počtu účastníků s údaji o videu dostupných v časovém bodě 24 hodin. Zde n = 'celkový počet analyzovaných účastníků' a n = 'číslo analyzované v kategoriích.
24 hodin po zahájení období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Kategorizované procento účastníků se změnou zátěže na záchvaty při hodnocení videa ve srovnání s základní video-eeg
Časové okno: Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou
Základní zátěž základní linie byla vypočtena jako celková doba záchvatů (v minutách) mezi -2 a 0 hodin před první dávkou studijního léku děleno celkovým trváním interpretovatelného videa (v hodinách) ve stejném období. Zátěž o záchvaty v hodnotící době byla vypočtena jako celková doba záchvatů mezi 1 a 3 hodiny po první dávce studijních léků děleno trváním interpretovatelného videa-EEG dostupného ve stejném období. Procentní změna zátěže záchvatu pro období hodnocení byla vypočtena jako zátěž záchvaty při základní zátěži mínus záchvaty v příslušném časovém bodě, děleno zátěží záchvatů ve výchozím období, vynásobené 100. Účastníci se klasifikovali v jedné z následujících kategorií na základě jejich procentního snížení od výchozí hodnoty na doba hodnocení: <-25% (zhoršující se), -25% až <25% (bez změny), 25% až <50%, 50% až <80% a> = 80%. Procentní změna zátěže zabavení byla analyzována a kategorizována tak, že pozitivní hodnota naznačuje snížení zátěže záchvatů z výchozí hodnoty.
Během dvouhodinového hodnocení počínaje 1 hodinou po počátečním ošetření (až 2 hodiny), ve srovnání s výchozím hodnotou
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi), jak uvádí vyšetřovatel
Časové okno: Od prvního podávání studijní léčby do konce bezpečnostního období (až 42 den)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijních léků, ať už je to související s léky na studii. Čajky jsou definovány jako AE, které mají nástup na datum počátečního a doba počátečního podávání léků na začátku nebo po něm.
Od prvního podávání studijní léčby do konce bezpečnostního období (až 42 den)
Procento účastníků s vyznačovanými abnormalitami ve význaku léčby v 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Aktivní komparátor: screening; Lacosamid: Screening, 1-6 hodin, 48 a 96 hodin
Hodnoty výrazných abnormalit léčby EKG jsou založeny na toxicitě stupně 2 založené na abnormálních hodnotách nebo klinických zkušenostech založených na uvážení vyšetřovatele. Účastníci randomizovaní na lacosamid a zapsáni do této verze protokolu plánovali hodnocení při screeningu, 1-6 hodin, 48 a 96 hodin. U účastníků randomizované na aktivní komparátorové ošetření bylo použitelné pouze hodnocení screeningu.
Aktivní komparátor: screening; Lacosamid: Screening, 1-6 hodin, 48 a 96 hodin
Koncentrace lakosamidu v séru
Časové okno: Den 1: 30-90 minut a 6 - 8 hodin po zahájení první infuze, 30 - 90 minut a 6 - 8 hodin po zahájení druhé nebo třetí infuze, dny 2, 3 a 4
Byly změřeny sérové ​​koncentrace lakosamidu a byla shrnuty údaje o koncentraci. Bylo provedeno vzorkování PK Sparse.
Den 1: 30-90 minut a 6 - 8 hodin po zahájení první infuze, 30 - 90 minut a 6 - 8 hodin po zahájení druhé nebo třetí infuze, dny 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0968
  • 2020-001066-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit