一项评估拉考沙胺在反复脑电图新生儿癫痫发作新生儿中的疗效、安全性和药代动力学的研究 (LENS)
2025年9月16日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签、随机、主动比较研究，以评估 Lacosamide 在反复脑电图新生儿癫痫发作的新生儿中的疗效、安全性和药代动力学
该研究的目的是评估拉考沙胺 (LCM) 与根据护理标准 (StOC) 选择的活性比较剂在重度和非重度癫痫发作负荷（定义为每小时脑电图新生儿癫痫发作 (ENS) 的总分钟数）中的疗效既往抗癫痫药物 (AED) 治疗未能充分控制癫痫发作的新生儿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大
- Sp0968 201
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Parkville、澳大利亚
- Sp0968 302
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South Brisbane、澳大利亚
- Sp0968 301
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Sp0968 101
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Long Beach、California、美国、90806
- Sp0968 108
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Los Angeles、California、美国、90095
- Sp0968 116
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San Diego、California、美国、92123
- Sp0968 190
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Sp0968 118
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Sp0968 104
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Miami、Florida、美国、33155
- Sp0968 107
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Sp0968 112
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- Sp0968 125
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Sp0968 117
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Sp0968 109
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Sp0968 192
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Sp0968 105
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Sp0968 102
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Sp0968 122
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须至少有 34 周的胎龄 (GA)
- 在进入治疗期之前，通过视频脑电图 (EEG) 确认新生儿脑电图累计发作 (ENS) ≥ 2 分钟或≥3 次可识别 ENS 的参与者
- 在进入研究之前，参与者必须接受过苯巴比妥 (PB)、左乙拉西坦 (LEV) 或咪达唑仑 (MDZ)（任意组合）
- 参加者在入组时体重至少 2.3 公斤 知情同意
- 独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书 (ICF) 由参与者的父母或法定代表签署并注明日期
排除标准：
- 癫痫发作对纠正代谢紊乱（低血糖、低镁血症或低钙血症）有反应或癫痫发作有针对性的已知治疗的参与者
- 参与者癫痫发作与产前母体吸毒或戒毒有关
- 研究者认为参与者有临床相关的心电图 (ECG) 异常
- 随时接受苯妥英 (PHT)、利多卡因 (LDC) 或其他钠通道阻滞剂治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉科酰胺
随机分配到该组的研究参与者将在治疗期接受拉科酰胺 (LCM) 静脉输注，并可能在延长期继续接受拉科酰胺。
参与者应在延长期内尽快转为口服 LCM。
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研究参与者将在治疗期间通过静脉内 (iv) 输注接受拉考沙胺 (LCM)。
其他名称：
研究参与者可能会在延长期内接受口服溶液形式的拉考沙胺 (LCM)。
其他名称：
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有源比较器：有源比较器
随机分配到该组的研究参与者将接受根据治疗期临床实践中的护理标准 (StOC) 选择的活性比较剂，并可能在延长期继续接受。
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将根据 StOC（根据当地实践和治疗指南）选择和给药活性比较剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线视频 - eeg相比
大体时间：在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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基线癫痫发作负担被定义为在连续的视频EEG（总脑电图新生儿癫痫发作（ENS））中测量的癫痫发作负担（每小时几分钟），在最多2小时的时间之前，在研究药物第一次给药之前。
ENS被定义为在视频EEG上持续至少10秒的脑电图癫痫发作。
评估期间的癫痫发作负担计算为第一次剂量研究药物后1至3小时的癫痫发作持续时间除以同一时期可解释的视频EEG的持续时间。
与基线视频-EEG相比，在评估视频EEG中测得的癫痫发作负担的变化被分析，以使正值表明从基线减轻了癫痫发作负担。
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在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线视频-EEG相比，评估视频中响应者的百分比
大体时间：在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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响应者被定义为研究参与者，他在研究药物管理之前紧接的基线次数衡量的癫痫发作负担无需救援药物而无需进行救援药物，评估了初步治疗后的1小时开始1小时，至少是在不适合参与者的情况下进行偿还或降低了研究的情况下，请确定 - 在研究中均为持有的持续率 - 在研究中 - 在研究中降低了 - 在研究中，请确定 - 在研究中均为持续治疗。在基准期间，由研究人员归类为严重癫痫发作负担的参与者中的癫痫发作负担至少减轻了50％。
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在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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与基线视频eeg相比
大体时间：在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to investigational medicinal product (IMP) administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: A reduction in seizure burden from Baseline of >=80% regardless of baseline seizure severity.
报道了与基线视频EEG相比，视频EEG的评估（从治疗后1小时开始）中癫痫发作负担至少减少了80％的参与者的百分比。
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在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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与基线视频-EEG相比，在48小时治疗期间响应的时间
大体时间：在治疗期的前48个小时，与基线相比
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响应的时间被定义为从基准减轻了至少80％的癫痫发作负担，而没有严重癫痫发作负担的参与者至少减轻了50％的癫痫发作负担。
响应时间在参与者接受救援药物或停止视频EEG监测的日期/时间进行审查，或者在48小时结束时进行其他审查。
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在治疗期的前48个小时，与基线相比
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与基线视频相比
大体时间：在治疗期的前48个小时，与基线相比
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癫痫发作自由定义为在1小时（或3小时时间点2小时的时间内）癫痫发作的0分钟，并在48小时内进行了分析。
扣押自由的时间以小时为单位，定义为满足响应标准的第一个时间点，减去了随机研究药物给药的首次剂量的日期和时间。
在接受救援药物，停止视频EEG监测或以其他方式在第一次剂量后48小时以其他方式进行救援自由的时间进行审查。
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在治疗期的前48个小时，与基线相比
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与基线视频相比
大体时间：治疗期：7-8小时，15-16小时，23-24小时，31-32小时，39-40小时，47-48小时
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基线癫痫发作负担被计算为在第一次剂量的研究药物之前，在-2小时至0小时之间的癫痫发作持续时间（分钟为几分钟），除以同一时期的可解释的视频EEG（以小时为单位）的总持续时间。
计算8、16、24、32、40和48小时时间点的癫痫发作负担是在时间点之前的癫痫发作的总持续时间除以同期可解释的视频EEG的持续时间。
如果在时间点之前的1小时内可用<30分钟的可解释的视频EEG，则根据癫痫发作负担在2小时（8和16小时）或4个小时（为24、32、40和48小时的时间）之前，根据癫痫发作负担计算响应。
30分钟的视频EEG不需要连续。
这些时间点的绝对减轻癫痫发作负担的绝对减轻被计算为在基线期间的癫痫发作负担减去当时的癫痫发作负担。
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治疗期：7-8小时，15-16小时，23-24小时，31-32小时，39-40小时，47-48小时
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与基线视频相比
大体时间：治疗期：7-8小时，15-16小时，23-24小时，31-32小时，39-40小时，47-48小时
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8、16、24、32、40和48小时时间点的癫痫发作负担的百分比变化被计算为基线下的癫痫发作负担，减去相应时间点的癫痫发作负担，除以基线期间的癫痫发作负担，乘以100。
分析了癫痫发作负担的变化百分比，以使正值表明癫痫发作负担减轻了基线。
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治疗期：7-8小时，15-16小时，23-24小时，31-32小时，39-40小时，47-48小时
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在治疗期的前48小时结束时，响应者的百分比
大体时间：在治疗期的前48小时
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A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to investigational medicinal product (IMP) administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized as having nonsevere seizure burden during Baseline OR At least 50%在基线期间至少有30分钟的严重癫痫发作负担的参与者减轻了癫痫发作负担。
百分比的分母基于在48小时时间点可用的视频数据的参与者数量。
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在治疗期的前48小时
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在治疗期开始后24小时，无癫痫发作的研究参与者的百分比（从基线减轻了100％的癫痫发作负担），由非严重或重度癫痫发作负担分类为基线时的研究参与者
大体时间：治疗开始后24小时与基线相比
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无癫痫发作定义为从基线的评估期（初次剂量后23至24小时）在评估期间扣押负担100％减轻。
对于基线时严重癫痫发作负担的研究参与者（由研究人员确定），分子被定义为在治疗期开始后23至24小时之间没有癫痫发作的严重癫痫发作负担的参与者人数。
该百分比的分母基于在24小时时间点可用的视频EEG数据的参与者数量。
在这里，n =“分析的参与者的总数”和n ='分析的n ='类别。
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治疗开始后24小时与基线相比
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与基线视频eeg相比
大体时间：在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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基线癫痫发作负担被计算为在研究药物的第一个剂量在同一时期的总持续时间除以可解释的视频EEG的总持续时间（以小时）的总持续时间，计算为-2至0小时之间的癫痫发作持续时间（分钟为几分钟）。
评估期内的癫痫发作负担计算为第一次剂量研究药物后1至3小时的癫痫发作持续时间除以同期可解释的视频EEG的持续时间。
评估期的扣押负担的变化百分比变化为在基线减去癫痫发作负担下的癫痫发作负担，在基线期间除以癫痫发作负担，乘以100。
根据基线到评估期的降低百分比的百分比：<-25％（恶化），-25％至<25％（无变化），25％至<50％至<50％，50％至<80％，> 80％。
分析并分析了癫痫发作负担的变化百分比，因此正值表明癫痫发作负担减轻了基线。
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在初次治疗后1小时（最多2小时）的2小时评估中，与基线相比
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研究人员报告
大体时间：从第一次管理研究治疗到安全随访结束（最新第42天）
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不良事件（AE）是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究药物的使用时间有关，无论是否与研究药物有关。
TEAE被定义为AE，在初始学习药物给药的开始日期和时间之后或之后发芽。
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从第一次管理研究治疗到安全随访结束（最新第42天）
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治疗伴随者的参与者百分比是12铅心电图（ECG）的明显异常
大体时间：主动比较器：筛选； Lacosamide：筛查，1-6小时，48和96小时
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ECG治疗急剧标记的异常值值基于基于调查人员酌情决定的异常值或临床经验的2级毒性。
参与者仅在此版本的协议中随机分配到Lacosamide，仅计划在筛选，1-6小时，48和96小时进行评估。
对于随机进行主动比较器治疗的参与者，仅适用筛查评估。
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主动比较器：筛选； Lacosamide：筛查，1-6小时，48和96小时
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Lacosamide的血清浓度
大体时间：第1：30-90分钟和第一次输注后，第30-90分钟和第三次输注后，第2、3和4天后，第30-90分钟6-8小时，第2、3和4天
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测量Lacosamide的血清浓度，并总结浓度数据。
进行PK稀疏采样。
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第1：30-90分钟和第一次输注后，第30-90分钟和第三次输注后，第2、3和4天后，第30-90分钟6-8小时，第2、3和4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月6日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SP0968
- 2020-001066-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要签署一份已签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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