Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de lacosamida en recién nacidos con convulsiones neonatales electroencefalográficas repetidas (LENS)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de comparación activa para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de lacosamida en recién nacidos con convulsiones neonatales electroencefalográficas repetidas
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de lacosamida (LCM) frente a un comparador activo elegido según el estándar de atención (StOC) en la carga de convulsiones graves y no graves (definida como el total de minutos de convulsiones neonatales electroencefalográficas (ENS) por hora) en recién nacidos con convulsiones que no se controlan adecuadamente con un tratamiento previo con fármacos antiepilépticos (FAE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parkville, Australia
- Sp0968 302
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South Brisbane, Australia
- Sp0968 301
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Toronto, Canadá
- Sp0968 201
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Sp0968 101
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Sp0968 108
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Sp0968 116
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sp0968 190
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Sp0968 118
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Sp0968 104
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sp0968 107
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Sp0968 112
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Sp0968 125
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Sp0968 117
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Sp0968 109
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Sp0968 192
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Sp0968 105
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Sp0968 102
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Sp0968 122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 34 semanas de edad gestacional (GA)
- Participantes que tienen confirmación en video-electroencefalograma (EEG) de ≥2 minutos de convulsiones neonatales (ENS) electroencefalográficas acumulativas o ≥3 ENS identificables antes de ingresar al Período de tratamiento
- Los participantes deben haber recibido fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) o midazolam (MDZ) (en cualquier combinación) antes de ingresar al estudio.
- El participante pesa al menos 2,3 kg en el momento de la inscripción Consentimiento informado
- Un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) está firmado y fechado por los padres o representantes legales del participante.
Criterio de exclusión:
- Participante con convulsiones que responden a la corrección de trastornos metabólicos (hipoglucemia, hipomagnesemia o hipocalcemia) o con convulsiones para las que se dispone de un tratamiento específico conocido
- El participante tiene convulsiones relacionadas con el uso prenatal de drogas maternas o la abstinencia de drogas
- El participante tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante, en opinión del investigador
- Participante que recibe tratamiento con fenitoína (PHT), lidocaína (LDC) u otros bloqueadores de los canales de sodio en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán lacosamida (LCM) como una infusión intravenosa en el Período de tratamiento y pueden continuar recibiendo lacosamida en el Período de extensión.
Los participantes deben cambiar a la dosificación oral de LCM tan pronto como sea médicamente posible durante el Período de extensión.
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Los participantes del estudio recibirán lacosamida (LCM) como una infusión intravenosa (iv) durante el Período de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes del estudio pueden recibir lacosamida (LCM) como solución oral durante el Período de extensión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán el Comparador activo elegido según el estándar de atención (StOC) en la práctica clínica en el período de tratamiento y pueden continuar recibiéndolo en el período de extensión.
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El tratamiento con comparador activo se elegirá y dosificará en función de la StOC (según la práctica local y las pautas de tratamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de las convulsiones medidas en la evaluación Video-electroencefalograma (Video-EEG) en comparación con la línea de base Video-EEG
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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La carga de las convulsiones basales se definió como una carga de incautación medida en el video-EEG continuo (convulsiones neonatales electroencefalográficas totales (ENS) en minutos por hora) durante un período de hasta 2 horas inmediatamente antes de la primera administración del medicamento del estudio.
Un ENS se definió como una convulsión EEG que duró al menos 10 segundos en Video-EEG.
La carga de las convulsiones en el período de evaluación se calculó como la duración total de las convulsiones entre 1 y 3 horas después de la primera dosis de medicación de estudio dividida por la duración del video-EEG interpretable disponible en el mismo período.
Se analizó el cambio en la carga de las convulsiones medidas en el video-EEG de evaluación en comparación con el video-EEG de referencia de referencia de tal manera que un valor positivo indica una reducción en la carga de las convulsiones desde el inicio.
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Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores en la evaluación Video-EEG en comparación con el video de base EEG
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to the study medication administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: - At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized by the Investigator as having non-severe seizure burden during Baseline OR - Al menos el 50% de la carga de la carga de las convulsiones en los participantes que fueron categorizados por el investigador como una carga de incautación severa durante el inicio.
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Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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Porcentaje de participantes con al menos el 80% de reducción en la carga de las convulsiones en la evaluación un video-EEG en comparación con el video de referencia
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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Un respondedor se define como un participante del estudio que logró la siguiente reducción en la carga de las convulsiones sin necesidad de medicación de rescate, en comparación con la carga de las convulsiones medidas durante el período de referencia inmediatamente antes de la administración de medicamentos de investigación (IMP), evaluada para un período de 2 horas que comienza 1 hora después del inicio del tratamiento inicial: una reducción en la reducción de la criada de la base de la base de la base de la base de la base.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos el 80% de la reducción de la carga de las convulsiones en la evaluación (a partir de 1 hora después del tratamiento) de un video-EEG en comparación con el video-EEG basal.
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Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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Tiempo de respuesta en el período de tratamiento de 48 horas en comparación con el video de base EEG
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas de período de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Tiempo de respuesta donde la respuesta se definió como una reducción en la carga de las convulsiones desde la línea de base de al menos el 80% en los participantes con carga de convulsiones no severa, y de al menos el 50% para los participantes con carga de convulsiones severas.
El tiempo de la respuesta se censuró en la fecha/hora que el participante recibió medicamentos de rescate o detuvo el monitoreo de video-EEG, o de otra manera al final del período de 48 horas.
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En las primeras 48 horas de período de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Tiempo de libertad de incautación en el primer período de tratamiento de 48 horas en comparación con el video de referencia EEG
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas de período de tratamiento, en comparación con la línea de base
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La libertad de las convulsiones se definió como 0 minutos de convulsiones en un período de 1 hora (o período de 2 horas para el punto de tiempo de 3 horas) y se analizó durante las 48 horas.
El tiempo de la libertad de las convulsiones se midió en horas, definida como el primer punto de tiempo cuando se cumplió el criterio de respuesta menos la fecha y el tiempo de la primera dosis de la administración aleatoria de medicamentos del estudio.
El tiempo de la libertad de la incautación se censuró al momento de recibir medicamentos de rescate, deteniendo el monitoreo de video-EEG o de otra manera a las 48 horas después de la primera dosis.
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En las primeras 48 horas de período de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Cambio absoluto en la carga de las convulsiones a través de las primeras 48 horas del período de tratamiento medido por videos continuos en comparación con el video-EEG de referencia
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, en comparación con la línea de base
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La carga de las convulsiones basales se calculó como la duración total de las convulsiones (en minutos) entre -2 horas y 0 horas antes de la primera dosis de medicación de estudio dividida por la duración total del video -EEG interpretable (en horas) en el mismo período.
La carga de las convulsiones para los puntos de tiempo de 8, 16, 24, 32, 40 y 48 horas se calculó como la duración total de las convulsiones en la hora anterior al punto de tiempo dividido por la duración del video-EEG interpretable disponible en el mismo período.
Si <30 minutos de video-EEG interpretable estuvieron disponibles en las 1 hora anteriores al punto de tiempo, la respuesta se calculó en base a la carga de las convulsiones para los más recientes 30 minutos de video-EEG interpretable en las 2 horas (por 8 y 16 horas) o 4 horas (para 24, 32, 40 y 48 horas) antes del punto de tiempo.
Los 30 minutos de video-EEG no necesitaban ser continuos.
La reducción absoluta en la carga de las convulsiones para estos puntos de tiempo se calculó como carga de convulsiones en el período de referencia menos la carga de la incautación en ese momento.
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Período de tratamiento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, en comparación con la línea de base
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Cambio porcentual en la carga de las convulsiones en las primeras 48 horas del período de tratamiento medido por video-EEG continuo en comparación con el video-EEG de línea de base
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, en comparación con la línea de base
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El cambio de porcentaje en la carga de las convulsiones para los puntos de tiempo de 8, 16, 24, 32, 40 y 48 horas se calculó como la carga de la incautación al inicio menos la carga de las convulsiones en el punto de tiempo respectivo, dividido por la carga de las convulsiones en el período de línea de base, multiplicado por 100.
Se analizó el cambio de porcentaje en la carga de las convulsiones de tal manera que un valor positivo indica una reducción en la carga de las convulsiones desde el inicio.
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Período de tratamiento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, en comparación con la línea de base
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Porcentaje de respondedores al final de las primeras 48 horas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas de período de tratamiento
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Un respondedor se define como un participante del estudio que logró la siguiente reducción en la carga de las convulsiones sin necesidad de medicamentos para el rescate, en comparación con la carga de las convulsiones medidas durante el período de referencia inmediatamente antes de la administración de medicamentos de investigación (IMP), evaluado durante un período de 2 horas que comienza 1 hora después del inicio del tratamiento inicial: al menos 80% de reducción de la reducción de la tumba en los participantes que fueron categorizados por la categoría de 2 horas. Reducción del 50% de la carga de convulsiones en participantes que tuvieron al menos un período de 30 minutos de carga de convulsiones severas durante el inicio.
El denominador para los porcentajes se basó en el número de participantes con datos de video-EEG disponibles en el punto de tiempo de 48 horas.
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En las primeras 48 horas de período de tratamiento
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Porcentaje de participantes del estudio que no tienen convulsiones (reducción del 100% en la carga de las convulsiones desde el inicio) a las 24 horas después del inicio del período de tratamiento, categorizados por participantes del estudio con carga de convulsiones no severa al inicio
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del período de tratamiento, en comparación con la línea de base
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El libre de ataques se definió como una reducción del 100% en la carga de las convulsiones o no tenía convulsiones en el período de evaluación (23 a 24 horas después de la primera dosis) desde el inicio.
Para los participantes del estudio con una carga de convulsiones severas al inicio (según lo determinado por el investigador), el numerador se definió como el número de participantes con una carga de incautación severa al inicio que no tenían convulsiones entre 23 y 24 horas después del inicio del período de tratamiento.
El denominador para los porcentajes se basó en el número de participantes con datos de video-EEG disponibles en el punto de tiempo de 24 horas.
Aquí, n = 'número total de participantes analizados' y n = 'número analizado' en categorías.
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24 horas después del inicio del período de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Porcentaje categorizado de participantes con cambio en la carga de las convulsiones en la evaluación Video-EEG en comparación con el video-EEG de referencia
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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La carga de las convulsiones basales se calculó como la duración total de las convulsiones (en minutos) entre -2 y 0 horas antes de la primera dosis de medicación de estudio dividida por la duración total del video -EEG interpretable (en horas) en el mismo período.
La carga de las convulsiones en el período de evaluación se calculó como la duración total de las convulsiones entre 1 y 3 horas después de la primera dosis de medicación de estudio dividida por la duración del video-EEG interpretable disponible en el mismo período.
El cambio de porcentaje en la carga de las convulsiones para el período de evaluación se calculó como carga de convulsiones al inicio menos la carga de las convulsiones en el punto de tiempo respectivo, dividido por la carga de las convulsiones en el período de referencia, multiplicada por 100.
Los participantes clasificaron en una de las siguientes categorías en función de su reducción porcentual desde el período de base hasta el período de evaluación: <-25% (empeoramiento), -25% a <25% (sin cambios), 25% a <50%, 50% a <80% y> = 80%.
El cambio de porcentaje en la carga de las convulsiones se analizó y categorizó de tal manera que el valor positivo indica una reducción en la carga de las convulsiones desde el inicio.
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Durante la evaluación de 2 horas, comenzando 1 hora después del tratamiento inicial (hasta 2 horas), en comparación con la línea de base
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) según lo informado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del período de seguimiento de la seguridad (hasta el día 42)
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de medicamentos del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento del estudio.
Los TEAE se definen como AES que tienen un inicio en la fecha y hora de inicio de la administración de medicamentos iniciales del estudio.
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del período de seguimiento de la seguridad (hasta el día 42)
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Porcentaje de participantes con anormalidades marcadas con el tratamiento con el tratamiento en el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Comparador activo: detección; Lacosamida: detección, 1-6 horas, 48 y 96 horas
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Los valores de anormalidades marcadas con el tratamiento con el tratamiento con ECG se basan en la toxicidad de grado 2 basada en valores anormales o experiencia clínica basada en la discreción del investigador.
Los participantes aleatorizados a lacosamida e inscritos bajo esta versión del protocolo han planeado evaluaciones en la detección, 1-6 horas, 48 y 96 horas solamente.
Para los participantes aleatorizados al tratamiento del comparador activo, solo se aplicó la evaluación de detección.
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Comparador activo: detección; Lacosamida: detección, 1-6 horas, 48 y 96 horas
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Concentración sérica de lacosamida
Periodo de tiempo: Día 1: 30-90 minutos y 6 - 8 horas después del inicio de la primera infusión, 30 - 90 minutos y 6 - 8 horas después del inicio de la segunda o tercera infusión, días 2, 3 y 4
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Se midieron las concentraciones séricas de lacosamida y se resumieron los datos de concentración.
Se realizó un muestreo escaso PK.
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Día 1: 30-90 minutos y 6 - 8 horas después del inicio de la primera infusión, 30 - 90 minutos y 6 - 8 horas después del inicio de la segunda o tercera infusión, días 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0968
- 2020-001066-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lacosamida intravenosa
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Prometic Biotherapeutics, Inc.Atlantic Research GroupTerminadoInmunodeficiencia PrimariaEstados Unidos