Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du lacosamide chez les nouveau-nés présentant des crises néonatales électroencéphalographiques répétées (LENS)
16 septembre 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et à comparateur actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du lacosamide chez les nouveau-nés présentant des crises néonatales électroencéphalographiques répétées
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du lacosamide (LCM) par rapport à un comparateur actif choisi en fonction de la norme de soins (StOC) dans le fardeau des crises sévères et non sévères (défini comme le nombre total de minutes de crises néonatales électroencéphalographiques (ENS) par heure) chez les nouveau-nés présentant des convulsions insuffisamment contrôlées par un traitement antiépileptique (MAE) antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parkville, Australie
- Sp0968 302
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South Brisbane, Australie
- Sp0968 301
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Toronto, Canada
- Sp0968 201
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Sp0968 101
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Sp0968 108
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Sp0968 116
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sp0968 190
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Sp0968 118
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Sp0968 104
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Sp0968 107
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Sp0968 112
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Sp0968 125
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Sp0968 117
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Sp0968 109
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Sp0968 192
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Sp0968 105
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Sp0968 102
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Sp0968 122
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir au moins 34 semaines d'âge gestationnel (GA)
- Les participants qui ont la confirmation sur vidéo-électroencéphalogramme (EEG) de ≥ 2 minutes de crises néonatales électroencéphalographiques cumulatives (ENS) ou ≥ 3 ENS identifiables avant d'entrer dans la période de traitement
- Les participants doivent avoir reçu du phénobarbital (PB), du lévétiracétam (LEV) ou du midazolam (MDZ) (dans n'importe quelle combinaison) avant d'entrer dans l'étude
- Le participant pèse au moins 2,3 kg au moment de l'inscription Consentement éclairé
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légal(aux) du participant
Critère d'exclusion:
- Participant avec des convulsions répondant à la correction de troubles métaboliques (hypoglycémie, hypomagnésémie ou hypocalcémie) ou avec des convulsions pour lesquelles un traitement ciblé et connu est disponible
- Le participant a des convulsions liées à l'utilisation prénatale de drogues par la mère ou au sevrage de la drogue
- Le participant présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinente, de l'avis de l'investigateur
- Participant recevant un traitement avec de la phénytoïne (PHT), de la lidocaïne (LDC) ou d'autres inhibiteurs des canaux sodiques à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lacosamide
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront du lacosamide (LCM) sous forme de perfusion intraveineuse pendant la période de traitement et pourront continuer à recevoir du lacosamide pendant la période de prolongation.
Les participants doivent passer au dosage oral de LCM dès que médicalement possible pendant la période de prolongation.
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Les participants à l'étude recevront du lacosamide (LCM) sous forme de perfusion intraveineuse (iv) pendant la période de traitement.
Autres noms:
Les participants à l'étude peuvent recevoir du lacosamide (LCM) sous forme de solution buvable pendant la période de prolongation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront un comparateur actif choisi en fonction de la norme de soins (StOC) dans la pratique clinique pendant la période de traitement et pourront continuer à recevoir pendant la période de prolongation.
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Le traitement de comparaison actif sera choisi et dosé en fonction du StOC (conformément aux pratiques locales et aux directives de traitement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du fardeau des crises mesuré dans l'évaluation vidéo d'électroencéphalogramme (VIDEO-EEG) par rapport à la vidéo-EEG de base
Délai: Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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La charge des crises de base a été définie comme une charge de crise mesurée sur le VIDEO-EEG continu (crises néonatales électroencéphalographiques totales (EN) en minutes par heure) pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 heures immédiatement avant la première administration de médicament à l'étude.
Un ENS a été défini comme une crise EEG d'une durée pendant au moins 10 secondes sur Video-EEG.
La charge des crises dans la période d'évaluation a été calculée comme la durée totale des crises entre 1 et 3 heures après la première dose de médicament à l'étude divisée par la durée du VIDEO-EEG interprétable disponible au cours de la même période.
Le changement de charge de crise mesuré dans l'évaluation vidéo-EEG par rapport à la vidéo-EEG de base a été analysé de telle sorte qu'une valeur positive indique une réduction de la charge de crise par rapport à la ligne de base.
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Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants dans l'évaluation Video-EEG par rapport au Video-EEG de base
Délai: Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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Un intervenant est défini comme un participant à l'étude qui a obtenu la réduction suivante du fardeau des crises sans avoir besoin de médicaments de sauvetage, par rapport à la charge de crise mesurée pendant la période de référence immédiatement avant le traitement des médicaments de l'étude, évalué pour une période de 2 heures commençant 1 heure après le début du traitement initial: - au moins 80% Au moins 50%, réduction du fardeau des crises chez les participants qui ont été classés par l'enquêteur comme ayant une charge de crise sévère pendant la ligne de base.
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Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 80% du fardeau des crises dans l'évaluation un VIDEO-EEG par rapport au Video-EEG de base
Délai: Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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Un intervenant est défini comme un participant à l'étude qui a obtenu la réduction suivante du fardeau des crises sans avoir besoin de médicaments de sauvetage, par rapport à la charge de crise mesurée pendant la période de référence immédiatement avant l'administration des médicaments d'enquête (IMP), évalué pendant une période de 2 heures commençant 1 heure après le début du traitement initial: une réduction de la charge de suppression de la ligne de base de> = 80%, peu importe le traitement initial Seizure Seved Seved.
Le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 80% de la charge de crise de l'évaluation (à partir d'une heure après le traitement) d'un VIDEO-EEG par rapport à la vidéo-EEG de base a été signalée.
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Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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Temps de réponse sur toute la période de traitement de 48 heures par rapport à la vidéo-EEG de base
Délai: Au cours des 48 premières heures de la période de traitement, par rapport à la ligne de base
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Le temps de réponse où la réponse a été défini comme une réduction de la charge de crise de la ligne de base d'au moins 80% chez les participants présentant un fardeau de crise non sévère et d'au moins 50% pour les participants présentant un fardeau de crise sévère.
Le délai de réponse a été censuré à la date / heure du participant a reçu des médicaments de sauvetage ou une surveillance vidéo-EEG arrêtée, ou autrement à la fin de la période de 48 heures.
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Au cours des 48 premières heures de la période de traitement, par rapport à la ligne de base
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Temps pour saisir la liberté au cours de la première période de traitement de 48 heures par rapport à la vidéo-EEG de base
Délai: Au cours des 48 premières heures de la période de traitement, par rapport à la ligne de base
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La liberté des crises a été définie comme 0 minutes de crises au cours d'une période d'une heure (ou une période de 2 heures pour le temps de 3 heures) et a été analysée sur les 48 heures.
Le délai de liberté de crise a été mesuré en heures, défini comme le premier point de temps lorsque le critère de réponse a été rempli moins la date et l'heure de la première dose d'administration de médicaments d'étude randomisée.
Le temps de saisir la liberté a été censuré au moment de la réception de médicaments de sauvetage, de l'arrêt de la surveillance vidéo-EEG ou autrement à 48 heures après la première dose.
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Au cours des 48 premières heures de la période de traitement, par rapport à la ligne de base
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Changement absolu de la charge des crises au cours des 48 premières heures de la période de traitement mesurée par Video-EEG continu par rapport au Video-EEG de base
Délai: Période de traitement: 7-8 heures, 15-16 heures, 23-24 heures, 31-32 heures, 39-40 heures, 47-48 heures, par rapport à la ligne de base
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La charge des crises de base a été calculée comme une durée totale des crises (en minutes) entre -2 et 0 heures avant la première dose de médicament à l'étude divisée par la durée totale du VIDEO-EEG interprétable (en heures) au cours de la même période.
La charge des crises pour 8, 16, 24, 32, 40 et 48 heures de temps a été calculée comme une durée totale des crises dans l'heure précédant le point de temps divisé par la durée de la vidéo-EEG interprétable disponible au même moment.
Si <30 minutes de VIDEO-EEG interprétables étaient disponibles au cours de la 1 heure avant le point de temps, la réponse a été calculée sur la base du fardeau des crises pour les 30 dernières minutes de Video-EEG interprétable dans les 2 heures (pour 8 et 16 heures) ou 4 heures (pendant 24, 32, 40 et 48 heures) avant le moment.
Les 30 minutes de Video-EEG n'avaient pas besoin d'être continues.
La réduction absolue de la charge de crise pour ces points de temps a été calculée comme un fardeau de crise dans la période de référence moins le fardeau des crises à ce moment-là.
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Période de traitement: 7-8 heures, 15-16 heures, 23-24 heures, 31-32 heures, 39-40 heures, 47-48 heures, par rapport à la ligne de base
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Pourcentage de modification de la charge de crise au cours des 48 premières heures de la période de traitement mesurée par Video-EEG continu par rapport au VIDEO-EEG de base
Délai: Période de traitement: 7-8 heures, 15-16 heures, 23-24 heures, 31-32 heures, 39-40 heures, 47-48 heures, par rapport à la ligne de base
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La variation en pourcentage de la charge de crise pour les points de temps 8, 16, 24, 32, 40 et 48 heures a été calculé comme la charge de crise au départ moins la charge de crise au moment respectif, divisé par le fardeau des crises au cours de la période de référence, multiplié par 100.
Le changement de pourcentage de la charge de crise a été analysé de sorte qu'une valeur positive indique une réduction du fardeau des crises par rapport à la ligne de base.
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Période de traitement: 7-8 heures, 15-16 heures, 23-24 heures, 31-32 heures, 39-40 heures, 47-48 heures, par rapport à la ligne de base
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Pourcentage de répondants à la fin des 48 premières heures de la période de traitement
Délai: Au cours des 48 premières heures de la période de traitement
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Un intervenant est défini comme un participant à l'étude qui a obtenu la réduction suivante de la charge de crise sans avoir besoin de médicaments de sauvetage, par rapport à l'administration de l'administration médicinale (IMP), évaluée pendant une période de 2 heures à partir de la période de réduction après le début du traitement initial: une réduction du moins à 80% des participants qui ont été catégorisés comme un examen non-Seivere ou des sujets de saisie dans les participants qui ont été catégorisés comme un non-seizure de la faillite pendant les participants qui ont été catégorisés comme un non-Seivere Couche ou un exercice de la Séizure pendant les participants qui ont été catégorisés comme non-Seivere Couche ou des SEPTANTES qui ont été catégorisés comme un exercice non-Seivere ou un avocat pendant les participants qui ont été catégorisés car Réduction à 50% du fardeau des crises chez les participants qui avaient au moins une période de 30 minutes de charge de crise sévère pendant la référence.
Le dénominateur des pourcentages était basé sur le nombre de participants avec des données vidéo disponibles à 48 heures.
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Au cours des 48 premières heures de la période de traitement
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Pourcentage de participants à l'étude qui sont sans crise (réduction à 100% du fardeau des crises par rapport à la ligne de base) à 24 heures après le début de la période de traitement, classé par les participants à l'étude avec un fardeau de crise non sévère ou sévère au départ
Délai: 24 heures après le début de la période de traitement, par rapport à la ligne de base
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Le libre des crises a été défini comme une réduction de 100% du fardeau des crises ou sans crise de la période d'évaluation (23 à 24 heures après la première dose) de la ligne de base.
Pour les participants à l'étude ayant une charge de crises sévères au départ (tel que déterminé par l'investigateur), le numérateur a été défini comme le nombre de participants ayant une charge de crise sévère au départ qui n'a eu aucune crise entre 23 et 24 heures après le début de la période de traitement.
Le dénominateur des pourcentages était basé sur le nombre de participants avec des données Video-EEG disponibles à 24 heures.
Ici, n = «nombre global de participants analysés» et n = «nombre analysé» dans les catégories.
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24 heures après le début de la période de traitement, par rapport à la ligne de base
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Pourcentage classé de participants ayant un changement de charge de crise dans l'évaluation Video-EEG par rapport à la vidéo-EEG de base
Délai: Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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La charge des crises de base a été calculée comme une durée totale des crises (en minutes) entre -2 et 0 heures avant la première dose de médicament à l'étude divisée par la durée totale du VIDEO-EEG interprétable (en heures) pendant la même période.
La charge des crises dans la période d'évaluation a été calculée comme une durée totale des crises entre 1 et 3 heures après la première dose de médicament d'étude divisée par la durée du VIDEO-EEG interprétable disponible dans la même période.
Le pourcentage de variation de la charge de crise pour la période d'évaluation a été calculé comme la charge de crise au départ moins la charge de crise au point de temps respectif, divisé par la charge des crises en période de référence, multiplié par 100.
Les participants classés dans l'une des catégories suivantes en fonction de leur pourcentage de réduction de la ligne de base à la période d'évaluation: <-25% (aggravation), -25% à <25% (pas de changement), 25% à <50%, 50% à <80% et> = 80%.
Le changement de pourcentage de la charge de crise a été analysé et classé de telle sorte que la valeur positive indique une réduction de la charge de crise par rapport à la ligne de base.
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Pendant l'évaluation de 2 heures commençant 1 heure après le traitement initial (jusqu'à 2 heures), par rapport à la ligne de base
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAS), tels que rapportés par l'enquêteur
Délai: De la première administration du traitement de l'étude à la fin de la période de suivi de la sécurité (jusqu'au jour 42)
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation des médicaments d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament de l'étude.
Les TEAE sont définis comme des EI qui ont le début de la date de début et de la date de début de l'administration des médicaments d'étude initiale.
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De la première administration du traitement de l'étude à la fin de la période de suivi de la sécurité (jusqu'au jour 42)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies marquées par le traitement dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Délai: Comparateur actif: dépistage; Lacosamide: dépistage, 1 à 6 heures, 48 et 96 heures
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Les valeurs d'anomalies marquées par le traitement ECG sont basées sur une toxicité de grade 2 basée sur des valeurs anormales ou une expérience clinique basée sur la discrétion de l'investigateur.
Les participants randomisés en lacosamide et inscrits dans cette version du protocole ont prévu des évaluations lors du dépistage, 1 à 6 heures, 48 et 96 heures seulement.
Pour les participants randomisés au traitement du comparateur actif, seule l'évaluation du dépistage était applicable.
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Comparateur actif: dépistage; Lacosamide: dépistage, 1 à 6 heures, 48 et 96 heures
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Concentration sérique de lacosamide
Délai: Jour 1: 30-90 minutes et 6 - 8 heures après le début de la première perfusion, 30 - 90 minutes et 6 - 8 heures après le début de la deuxième ou la troisième perfusion, les jours 2, 3 et 4
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Les concentrations sériques de lacosamide ont été mesurées et les données de concentration ont été résumées.
Un échantillonnage clairsemé PK a été effectué.
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Jour 1: 30-90 minutes et 6 - 8 heures après le début de la première perfusion, 30 - 90 minutes et 6 - 8 heures après le début de la deuxième ou la troisième perfusion, les jours 2, 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0968
- 2020-001066-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .