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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lacosamid bei Neugeborenen mit wiederholten elektroenzephalografischen Anfällen bei Neugeborenen (LENS)

16. September 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, offene, randomisierte, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lacosamid bei Neugeborenen mit wiederholten elektroenzephalografischen Anfällen bei Neugeborenen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lacosamid (LCM) im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat, das basierend auf dem Behandlungsstandard (StOC) bei schwerer und nicht schwerer Anfallslast (definiert als Gesamtminuten elektroenzephalografischer neonataler Anfälle (ENS) pro Stunde) in Neugeborene mit Krampfanfällen, die durch eine vorherige Behandlung mit Antiepileptika (AED) nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, Australien
        • Sp0968 301
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sp0968 201
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Sp0968 116
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sp0968 190
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Sp0968 118
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sp0968 107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Sp0968 112
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Sp0968 125
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Sp0968 117
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Sp0968 122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin muss mindestens 34 Wochen im Gestationsalter (GA) sein
  • Teilnehmer, die vor Eintritt in den Behandlungszeitraum eine Bestätigung im Video-Elektroenzephalogramm (EEG) von ≥ 2 Minuten kumulativer elektroenzephalografischer neonataler Anfälle (ENS) oder ≥ 3 identifizierbare ENS haben
  • Die Teilnehmer müssen vor Eintritt in die Studie entweder Phenobarbital (PB), Levetiracetam (LEV) oder Midazolam (MDZ) (in beliebiger Kombination) erhalten haben
  • Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 2,3 kg Einverständniserklärung
  • Eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) wird von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern des Teilnehmers unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Anfällen, die auf die Korrektur von Stoffwechselstörungen (Hypoglykämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie) ansprechen, oder mit Anfällen, für die eine gezielte, bekannte Behandlung verfügbar ist
  • Die Teilnehmerin hat Anfälle im Zusammenhang mit pränatalem Drogenkonsum oder Drogenentzug durch die Mutter
  • Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch relevante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt mit Phenytoin (PHT), Lidocain (LDC) oder anderen Natriumkanalblockern behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Lacosamid (LCM) als intravenöse Infusion im Behandlungszeitraum und können Lacosamid im Verlängerungszeitraum weiterhin erhalten. Die Teilnehmer sollten während des Verlängerungszeitraums so bald wie medizinisch möglich auf die orale Gabe von LCM umgestellt werden.
Arzneimittel: Lacosamid intravenös
Die Studienteilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums Lacosamid (LCM) als intravenöse (iv) Infusion.
Andere Namen:
  • LCM
Arzneimittel: Lacosamid oral
Studienteilnehmer können während der Verlängerungsphase Lacosamid (LCM) als Lösung zum Einnehmen erhalten.
Andere Namen:
  • LCM
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während des Behandlungszeitraums eine aktive Vergleichstherapie, die auf der Grundlage des Behandlungsstandards (StOC) in der klinischen Praxis ausgewählt wurde, und können die Behandlung auch während des Verlängerungszeitraums fortsetzen.
Sonstiges: Aktiver Komparator
Die aktive Vergleichsbehandlung wird basierend auf StOC (gemäß lokaler Praxis und Behandlungsrichtlinien) ausgewählt und dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallsbelastung im Bewertungsvideoelektroenzephalogramm (Video-EEG) im Vergleich zum Basisvideo-EEG gemessen
Zeitfenster: Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert
Die Basisbeschlagsbelastung wurde als Anfallsbelastung definiert, die auf dem kontinuierlichen Video-EEG (insgesamt elektroenzephalographische Neugeborenenanfälle (ENS) in Minuten pro Stunde) während eines Zeitraums von bis zu 2 Stunden unmittelbar vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten gemessen wurden. Ein ENS wurde als EEG-Anfall definiert, der mindestens 10 Sekunden lang auf Video-EEG dauerte. Die Anfallsbelastung im Bewertungszeitraum wurde als Gesamtdauer der Anfälle zwischen 1 und 3 Stunden nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten berechnet, geteilt durch die Dauer interpretierbarer Video-EEG, die im gleichen Zeitraum verfügbar sind. Die im Bewertungsvideo-EEG gemessene Änderung der Anfallsbelastung im Vergleich zum Basisvideo-EEG wurde analysiert, so dass ein positiver Wert auf eine Verringerung der Anfallsbelastung von der Basislinie hinweist.
Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder im Bewertungsvideo-EEG im Vergleich zum Basisvideo-EEG
Zeitfenster: Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert
A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to the study medication administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: - At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized by the Investigator as having non-severe seizure burden during Baseline OR - At least 50% Reduzierung der Anfallsbelastung bei Teilnehmern, die vom Ermittler als schwerwiegende Anfallsbelastung eingestuft wurden.
Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 80% Reduzierung der Beschlagnahmebelastung in der Bewertung eines Video-EEG im Vergleich zum Basisvideo-EEG
Zeitfenster: Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert
Ein Responder ist definiert als ein Studienteilnehmer, der die folgende Verringerung der Anfallsbelastung ohne Rettungsmedikamente im Vergleich zur Anfallsbelastung unmittelbar vor der Verabreichung von Untersuchungen (IMP) (IMP) verabreichte, bewertet für eine 2-stündige Periode, die 1 Stunde nach Beginn der Anfangsbehandlung beginnt: eine Verringerung der Beschlagnahme der Beschlagnahme, eine Basis-Basis-Basis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallsbelastung bei der Bewertung (beginnend 1 Stunde nach der Behandlung) eines Videokonzits im Vergleich zum Basisvideo-EEG wurde berichtet.
Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit für die Reaktion über den 48-Stunden-Behandlungszeitraum im Vergleich zum Basisvideo-EEG
Zeitfenster: Über die ersten 48 Stunden des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Grundlinien
Zeit auf eine Reaktion, bei der die Reaktion als Verringerung der Anfallsbelastung von mindestens 80% bei Teilnehmern mit Nicht-höherer Anfallsbelastung und mindestens 50% für Teilnehmer mit schwerer Anfallbelastung definiert wurde. Die Zeit für die Antwort wurde zum Zeitpunkt/der Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer Rettungsmedikamente erhielt oder die Video-EEG-Überwachung oder anderweitig am Ende des 48-Stunden-Zeitraums gestoppt hatte.
Über die ersten 48 Stunden des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Grundlinien
Zeit, um die Freiheit in der ersten 48-Stunden-Behandlungszeit im Vergleich zum Basisvideo-EEG zu beschlagnahmen
Zeitfenster: Über die ersten 48 Stunden des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Grundlinien
Die Beschlagnahmungsfreiheit wurde als 0 Minuten Anfälle in einem Zeitraum von 1 Stunde (oder 2 Stunden Zeit für den 3-Stunden-Zeitpunkt) definiert und in den 48 Stunden analysiert. Die Zeit bis zur Beschlagnahmungsfreiheit wurde in Stunden gemessen und als erstes Zeitpunkt definiert, an dem das Antwortkriterium ab dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis randomisierter Studienmedikamentenverabreichung abzüglich des Datums und der ersten Dosis der Studie erfüllt wurde. Zeit zur Beschlagnahme der Freiheit wurde zum Zeitpunkt des Erhalts von Rettungsmedikamenten, die Beendigung der Video-EEG-Überwachung oder anderweitig 48 Stunden nach der ersten Dosis zensiert.
Über die ersten 48 Stunden des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Grundlinien
Absolute Änderung der Anfallsbelastung in den ersten 48 Stunden der Behandlungszeit, gemessen durch kontinuierliche Video-EEG im Vergleich zum Basisvideo-EEG
Zeitfenster: Behandlungszeit: 7-8 Stunden, 15-16 Stunden, 23-24 Stunden, 31-32 Stunden, 39-40 Stunden, 47-48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Die Basisbeschlagsbelastung wurde als Gesamtdauer von Anfällen (in Minuten) zwischen -2 Stunden und 0 Stunden vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten berechnet, geteilt durch die Gesamtdauer interpretierbarer Video -EEG (in Stunden) im gleichen Zeitraum. Die Anfallbelastung für 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden Zeitpunkte wurde als Gesamtdauer der Anfälle in der Stunde vor dem Zeitpunkt geteilt durch die Dauer der im selben Zeit verfügbaren Dauer der interpretierbaren Video-EEG berechnet. Wenn in 1 Stunde vor dem Zeitpunkt <30 Minuten interpretierbarer Video-EEG verfügbar waren, wurde die Antwort auf der Grundlage der Anfallbelastung für die letzten 30 Minuten interpretierbarer Video-E-EEG in den 2 Stunden (für 8 und 16 Stunden) oder 4 Stunden (für 24, 32, 40 und 48 Stunden) vor dem Zeitpunkt berechnet. Die 30 Minuten Video-EEG mussten nicht kontinuierlich sein. Die absolute Verringerung der Anfallsbelastung für diese Zeitpunkte wurde zu diesem Zeitpunkt als Anfallsbelastung in Grundlinienzeiten abzüglich Anfallsbelastung berechnet.
Behandlungszeit: 7-8 Stunden, 15-16 Stunden, 23-24 Stunden, 31-32 Stunden, 39-40 Stunden, 47-48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Veränderung der Anfallsbelastung in den ersten 48 Stunden der Behandlungszeit, gemessen durch kontinuierliche Video-EEG im Vergleich zum Basisvideo-EEG
Zeitfenster: Behandlungszeit: 7-8 Stunden, 15-16 Stunden, 23-24 Stunden, 31-32 Stunden, 39-40 Stunden, 47-48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Die prozentuale Änderung der Anfallsbelastung für die Zeitpunkte der 8, 16, 24, 32, 40 und 48 wurde als Anfallsbelastung zu Studienbeginn abzüglich der Anfallsbelastung zum jeweiligen Zeitpunkt, geteilt durch die Anfallsbelastung in der Basiszeit, multipliziert mit 100 geteilt. Die prozentuale Änderung der Anfallsbelastung wurde so analysiert, dass ein positiver Wert auf eine Verringerung der Anfallsbelastung von der Basislinie hinweist.
Behandlungszeit: 7-8 Stunden, 15-16 Stunden, 23-24 Stunden, 31-32 Stunden, 39-40 Stunden, 47-48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Responder am Ende der ersten 48 Stunden der Behandlungszeit
Zeitfenster: Über die ersten 48 Stunden der Behandlungszeit
A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to investigational medicinal product (IMP) administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized as having nonsevere seizure burden during Baseline OR At least 50% reduction of Anfallbelastung bei Teilnehmern, die mindestens eine 30-minütige Zeit mit schwerer Anfallbelastung während des Studiums hatten. Der Nenner für die Prozentsätze basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit Video-EEG-Daten zum Zeitpunkt von 48 Stunden.
Über die ersten 48 Stunden der Behandlungszeit
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die anfallfrei sind (100% Reduktion der Beschlagnahmebelastung von der Ausgangswert) 24 Stunden nach Beginn des Behandlungszeitraums, kategorisiert von Studienteilnehmern mit nicht schwerwiegender oder schwerer Anfallsbelastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie
Beschlagnahmungsfrei wurde definiert als eine 100% ige Verringerung der Anfallsbelastung oder keine Anfälle im Bewertungszeitraum (23 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis) von der Ausgangswert. Für die Studienteilnehmer mit schwerer Anfallbelastung zu Studienbeginn (wie vom Ermittler festgelegten) wurde der Zähler als die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Anfallbelastung zu Studienbeginn definiert, die keine Anfälle zwischen 23 und 24 Stunden nach Beginn der Behandlungsperiode hatten. Der Nenner für die Prozentsätze basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit Video-EEG-Daten zum 24-Stunden-Zeitpunkt. Hier in Kategorien n = 'Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer' und n = 'Zahl analysiert'.
24 Stunden nach Beginn des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie
Der kategorisierte Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Anfallsbelastung im Bewertungsvideo-EEG im Vergleich zum Basisvideo-EEG
Zeitfenster: Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert
Die Basisbeschlagsbelastung wurde als Gesamtdauer von Anfällen (in Minuten) zwischen -2 und 0 Stunden vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten berechnet, geteilt durch die Gesamtdauer interpretierbarer Video -EEG (in Stunden) im gleichen Zeitraum. Die Beschlagnahmungsbelastung im Bewertungszeitraum wurde als Gesamtdauer von Anfällen zwischen 1 und 3 Stunden nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten berechnet, geteilt durch die Dauer interpretierbarer Video-EEG, die im gleichen Zeitraum verfügbar sind. Die prozentuale Änderung der Anfallsbelastung für die Bewertungsperiode wurde als Anfallsbelastung zu Grundlinie abzüglich der Anfallsbelastung zum jeweiligen Zeitpunkt berechnet, geteilt durch die Beschlagnahmungsbelastung in der Grundlinie, multipliziert mit 100. Die Teilnehmer klassifizierten in einer der folgenden Kategorien basierend auf ihrer prozentualen Reduzierung von der Ausgangsgrenze zum Bewertungszeitraum: <-25% (Verschlechterung), -25% bis <25% (keine Änderung), 25% bis <50%, 50% bis <80% und> = 80%. Die prozentuale Änderung der Anfallsbelastung wurde analysiert und so eingestuft, dass ein positiver Wert auf die Verringerung der Anfallsbelastung von der Grundlinie hinweist.
Während der 2-stündigen Bewertung beginnend 1 Stunde nach der ersten Behandlung (bis zu 2 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie vom Ermittler berichtet
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zum Tag 42)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich mit den Studienmedikamenten beziehen oder nicht. Tees werden als AEs definiert, die am oder nach dem Startdatum und der anfänglichen Studienmedikamentenverabreichung auftreten.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zum Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmarker-Anomalien im 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Aktiver Komparator: Screening; Lacosamid: Screening, 1-6 Stunden, 48 und 96 Stunden
Die EKG-Behandlungsmarkierungswerte mit Behandlungen basieren auf der Toxizität des Grades 2, die auf abnormalen Werten oder klinischen Erfahrungen basiert, die auf Ermessen des Forschers beruhen. Die Teilnehmer, die nach Lacosamid randomisiert und unter dieser Version des Protokolls aufgenommen wurden, haben Bewertungen bei Screening nur 1-6 Stunden, 48 und 96 Stunden geplant. Für die Teilnehmer, die randomisiert zur aktiven Vergleichsbehandlung, war nur die Screening -Bewertung anwendbar.
Aktiver Komparator: Screening; Lacosamid: Screening, 1-6 Stunden, 48 und 96 Stunden
Serumkonzentration von Lacosamid
Zeitfenster: Tag 1: 30-90 Minuten und 6 - 8 Stunden nach Beginn der ersten Infusion, 30 - 90 Minuten und 6 - 8 Stunden nach Beginn der zweiten oder dritten Infusion, Tage 2, 3 und 4
Die Serumkonzentrationen von Lacosamid wurden gemessen und die Konzentrationsdaten wurden zusammengefasst. Es wurde eine PK -Sparse -Probenahme durchgeführt.
Tag 1: 30-90 Minuten und 6 - 8 Stunden nach Beginn der ersten Infusion, 30 - 90 Minuten und 6 - 8 Stunden nach Beginn der zweiten oder dritten Infusion, Tage 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0968
  • 2020-001066-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lacosamid intravenös

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