AT-301 健康な成人の点鼻薬

包含基準:

-研究関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があり、可能性のあるリスクや悪影響を含む、試験の完全な性質と目的を理解できなければなりません 2. 18歳から64歳の成人男性と女性スクリーニング訪問時 3. スクリーニング訪問の最低 1 か月前から非喫煙者（タバコ、電子タバコ、マリファナを含む）です。 かなりの喫煙歴がある非喫煙者 (> 5 パック年) は適格ではありません 4. 物理的に正常な鼻の構造を持っています (わずかな中隔偏差は許容されます) 5. ボディマス指数 (BMI) (計算値) が 18 から 30 の範囲内にあるkg/m2 を含み、スクリーニング来院時および 1 日目の投薬前 6. -スクリーニング訪問時および1日目の投薬前の治験責任医師の意見に臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康であり、以下を含む：

1. 臨床的に重要な所見がない身体診察
2. 少なくとも 5 分間座った状態で、収縮期血圧 (BP) が 90 ～ 140 mm Hg (両端を含む) の範囲にあり、拡張期血圧 (BP) が 50 ～ 90 mm Hg (両端を含む) の範囲である
3. 半横臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、心拍数 (HR) が 45 ～ 100 回/分 (両端を含む) の範囲内にある
4. 正常な体温（鼓膜）（35.5～37.7℃）
5. ボランティアが少なくとも5分間仰臥位になった後に撮影された12誘導心電図（ECG）は、正常範囲内（補正QT間隔[QTc]男性≤450ミリ秒、女性≤470ミリ秒）である必要があります。ボランティアにとって危険
6. 血清化学、血液学、凝固および尿検査で臨床的に重要な所見がない（注：適格性についてのみスクリーニングで評価される） 7.スクリーニング時および1日目の投薬前のコチニン、薬物およびアルコール検査が陰性 8.女性ボランティアは：

a. -出産の可能性がない、つまり、スクリーニング時に卵胞刺激ホルモンレベルが40 IU / Lを超えており、外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術、両側卵管切除術、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前の両側卵巣摘出術）または閉経後（閉経後が別の医学的原因のない 12 か月間月経がない場合と定義される)、または b. -出産の可能性がある場合、スクリーニング時（血液検査）および最初の治験薬投与前（投与前の1日目の尿検査）で妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、妊娠を試みないことに同意しなければならず、卵子を提供してはならず、同意に署名してから同意するまでの間、男性パートナーに陰茎と膣の性交のためにコンドーム（外科的に滅菌されていない場合）を使用させることに加えて、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究療法の最後の投与から少なくとも30日後（付録3）女性パートナーに非常に効果的な避妊方法（付録3）を使用させることに加えて、同意書に署名してから研究療法の最後の投与後少なくとも90日まで（注：男性ボランティアはパートナーと一緒に避妊を使用する必要はありません同性） 10. 採血のための適切な静脈アクセスがある 11. -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる

除外基準:

1. -自己報告に基づく次の病歴または存在：結核、喘息（小児喘息を含む）、重度の気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、消化性潰瘍または主要な肺気道疾患
2. -鼻ポリープまたは耳、鼻、喉の病理の以前の診断 治験責任医師が治験薬の評価に影響を与えると見なした
3. アクティブな花粉症、鼻炎または風邪
4. -重大な心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在 PIによって臨床的に重要であると判断された過去3か月以内の急性疾患または手術を含む
5. 処方成分のいずれかに対する既知のアレルギー
6. 現在の閉塞性肺炎、重度の肺間質性線維症、肺胞タンパク症、肺腫瘍によるアレルギー性肺胞炎
7. -スクリーニング訪問時の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査陽性、または1日目の投与前の確認血清妊娠検査による尿妊娠検査陽性
8. 授乳中の女性
9. -肝機能検査の結果（すなわち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、およびγ-グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）および総ビリルビン>スクリーニング訪問時の正常上限の1.5倍。 孤立した所見であれば総ビリルビンの上昇が許容される
10. -スクリーニング訪問時のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査
11. -処方薬または市販薬（点鼻薬、ハーブ製品、ダイエット補助薬、およびホルモンサプリメントを含む）の使用は、最初の治験薬投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内、出産の可能性のある女性参加者のための避妊薬とパラセタモールの時折の使用を除く
12. -無作為化前の30日以内の血液または血漿の寄付、または無作為化前の30日以内の500 mLを超える全血の損失、または1年以内の輸血の受領 研究登録
13. -最初の治験薬投与前の30日以内または5半減期（治験薬の場合は5半減期のいずれか長い方）以内の別の治験への参加
14. -治験責任医師の意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療 研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性が高い