AT-301 Nässpray för friska vuxna

Inklusionskriterier:

Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå den fullständiga karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och negativa effekter 2. Vuxna män och kvinnor, 18 till 64 år ( inklusive) vid screeningbesöket 3. Är rökare (inklusive tobak, e-cigaretter och marijuana) i minst 1 månad före screeningbesöket. Icke-rökare med en betydande historia av rökning (> 5 år förpackning) är inte berättigade. kg/m2 inklusive vid screeningbesöket och före dosering dag 1 6. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredaren vid screeningbesöket och före dosering på dag 1, inklusive:

1. Fysisk undersökning utan några kliniskt signifikanta fynd
2. Systoliskt blodtryck (BP) i intervallet 90 till 140 mm Hg (inklusive) och diastoliskt blodtryck i intervallet 50 till 90 mm Hg (inklusive) efter minst 5 minuter i sittande läge
3. Hjärtfrekvens (HR) i intervallet 45 till 100 slag/min (inklusive) efter minst 5 minuters vila i en halvliggande position
4. Normal kroppstemperatur (tympanisk) (35,5 till 37,7°C, inklusive)
5. 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG), taget efter att den frivilliga har legat på rygg i minst 5 minuter, måste vara inom normalområdet (korrigerat QT-intervall [QTc] män ≤450 msek; kvinnor ≤470 msek) eller med avvikelser som inte är farligt för volontären
6. Inga kliniskt signifikanta fynd i serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys (Obs: bedöms endast vid screening för behörighet) 7. Negativa kotinin-, drog- och alkoholtester vid screening och före dosering på dag 1 8. Kvinnliga frivilliga måste:

a. Ha follikelstimulerande hormonnivåer >40 IE/L vid screening och vara kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 veckor före screeningbesöket) eller postmenopausal (där postmenopausal är definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak), eller b. Om barnet är i fertil ålder, måste det ha ett negativt graviditetstest vid screening (blodprov) och före den första studieläkemedlets administrering (fördos dag 1 urintest). De måste gå med på att inte försöka bli gravida, får inte donera ägg och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod utöver att deras manliga partner ska använda kondom (om den inte är kirurgiskt steriliserad) för penis-vaginalt samlag från undertecknandet av samtycke tills minst 30 dagar efter den sista dosen av studieterapi (bilaga 3) 9. Manliga frivilliga, om de inte är steriliserade, måste gå med på att inte donera spermier och om de deltar i samlag med en kvinnlig partner som kan bli gravid, måste de gå med på att använda en kondom utöver att den kvinnliga partnern använder en mycket effektiv preventivmetod (bilaga 3) från undertecknandet av samtyckesformuläret till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieterapin (Obs: manliga frivilliga behöver inte använda preventivmedel med en partner av samma kön) 10. Ha lämplig venåtkomst för blodprovstagning 11. Vill och kan följa kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av följande baserat på självrapportering: av tuberkulos, astma (inklusive barndomsastma), svår bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, magsår eller allvarlig lungsjukdom i luftvägarna
2. Tidigare diagnoser av näspolyper eller någon öron-, näs- och halspatologi som av utredaren bedöms påverka bedömningen av undersökningsprodukten
3. Aktiv hösnuva, rinit eller förkylning
4. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive alla akuta sjukdomar eller operationer inom de senaste tre månaderna som av PI har fastställts vara kliniskt signifikanta
5. Känd allergi mot någon av formelns komponenter
6. Aktuell obstruktiv lunginflammation, svår pulmonell interstitiell fibros, alveolär proteinos och allergisk alveolit ​​orsakad av lungtumör
7. Positivt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screeningbesöket eller positivt uringraviditetstest med bekräftande serumgraviditetstest före dosering på dag 1
8. Kvinnor som ammar
9. Leverfunktionstestresultat (d.v.s. aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] och gamma-glutamyltransferas [GGT]) och total bilirubin > 1,5 gånger över den övre normalgränsen vid screeningbesöket. Förhöjt totalbilirubin tillåtet om ett isolerat fynd
10. Positiv testning för aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikroppar, vid screeningbesöket
11. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive nasalt läkemedel, örtprodukter, diethjälpmedel och hormontillskott) inom 7 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första administreringen av studieläkemedlet, förutom preventivmedel för kvinnliga deltagare i fertil ålder och tillfällig användning av paracetamol
12. Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före randomisering, eller förlust av helblod på mer än 500 ml inom 30 dagar före randomisering, eller mottagande av en blodtransfusion inom 1 år från studieregistreringen
13. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) i fallet med ett prövningsläkemedel före den första administreringen av studieläkemedlet
14. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra volontären olämplig för denna studie, inklusive oförmögen att samarbeta fullt ut med kraven i studieprotokollet eller sannolikt inte överensstämmer med några studiekrav