Spray nasal AT-301 chez les adultes en bonne santé
Une étude d'innocuité en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du spray nasal AT-301 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude et doit être en mesure de comprendre toute la nature et le but de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables 2. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 64 ans ( inclus) lors de la visite de dépistage 3. Sont non-fumeurs (y compris le tabac, les cigarettes électroniques et la marijuana) depuis au moins 1 mois avant la visite de dépistage. Les non-fumeurs ayant des antécédents importants de tabagisme (> 5 paquets-années) ne sont pas éligibles 4. Avoir une structure nasale physiquement normale (déviation mineure du septum autorisée) 5. Indice de masse corporelle (IMC) (calculé) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus lors de la visite de dépistage et avant l'administration du jour 1 6. Médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur lors de la visite de sélection et avant l'administration du traitement au jour 1, y compris :
- Examen physique sans aucun résultat cliniquement significatif
- Pression artérielle systolique (TA) dans la plage de 90 à 140 mm Hg (inclus) et TA diastolique dans la plage de 50 à 90 mm Hg (inclus) après au moins 5 minutes en position assise
- Fréquence cardiaque (FC) comprise entre 45 et 100 battements/min (inclus) après au moins 5 minutes de repos en position semi-allongée
- Température corporelle normale (tympanique) (35,5 à 37,7 °C, inclus)
- L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, pris après que le volontaire a été en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes, doit être dans la plage normale (intervalle QT corrigé [QTc] hommes ≤ 450 msec ; femmes ≤ 470 msec) ou avec des anomalies qui ne sont pas dangereux pour le volontaire
- Aucun résultat cliniquement significatif dans la chimie sérique, l'hématologie, la coagulation et les examens d'analyse d'urine (Remarque : évalué lors de la sélection uniquement pour l'éligibilité)
un. Être en âge de procréer, c'est-à-dire avoir des taux d'hormone folliculo-stimulante> 40 UI / L lors du dépistage et être stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant la visite de dépistage) ou ménopausée (lorsque la ménopause est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative), ou b. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (test sanguin) et avant la première administration du médicament à l'étude (test d'urine pré-dose du jour 1). Elles doivent accepter de ne pas tenter de devenir enceintes, ne doivent pas donner d'ovules et doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace en plus de demander à leur partenaire masculin d'utiliser un préservatif (s'il n'a pas été stérilisé chirurgicalement) pour les rapports péno-vaginaux de la signature du consentement jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (Annexe 3) un préservatif en plus de demander à la partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (annexe 3) à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (Remarque : les hommes volontaires ne sont pas tenus d'utiliser une contraception avec un partenaire du même sexe) 10. Avoir un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin 11. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence des éléments suivants basés sur l'auto-déclaration : de tuberculose, d'asthme (y compris l'asthme infantile), d'asthme bronchique sévère, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'ulcère peptique ou de maladie pulmonaire majeure
- Diagnostics antérieurs de polypes nasaux ou de toute pathologie de l'oreille, du nez et de la gorge considérée par l'investigateur comme affectant l'évaluation du produit expérimental
- Rhume des foins actif, rhinite ou rhume
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique importante, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois déterminée par le PI comme étant cliniquement significative
- Allergie connue à l'un des composants de la formule
- Pneumonie obstructive actuelle, fibrose interstitielle pulmonaire sévère, protéinose alvéolaire et alvéolite allergique causée par une tumeur pulmonaire
- Test de grossesse sérique positif pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage ou test de grossesse urinaire positif avec test de grossesse sérique de confirmation avant l'administration du jour 1
- Les femmes qui allaitent
- Résultats des tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] et gamma-glutamyl transférase [GGT]) et bilirubine totale > 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage. Bilirubine totale élevée admissible si découverte isolée
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), lors de la visite de dépistage
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les médicaments nasaux, les produits à base de plantes, les aides diététiques et les suppléments hormonaux) dans les 7 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude, sauf pour les contraceptifs pour les participantes en âge de procréer et l'utilisation occasionnelle de paracétamol
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la randomisation, ou perte de sang total de plus de 500 ml dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- Participation à un autre essai clinique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) dans le cas d'un médicament expérimental avant la première administration du médicament à l'étude
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le volontaire inapte à cette étude, y compris incapable de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude ou susceptible d'être non conforme aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: AT-301B
AT-301B se compose d'édétate disodique, de monooléate de glycéryle, de polysorbate 80, de chlorure de benzalkonium, de cellulose microcristalline et de carboxyméthylcellulose sodique (vivapur), de citrate trisodique dihydraté et d'eau purifiée (HCl pour ajuster le pH à 5,0)
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Spray nasal
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PLACEBO_COMPARATOR: AT-301A
AT-301A se compose de chlorure de sodium, de chlorure de benzalkonium et d'eau purifiée (NaOH/HCl pour ajuster le pH à 5,0)
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Spray nasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres cardiaques, pulmonaires et hémodynamiques à l'aide d'un ECG à 12 dérivations
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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incidence d'ECG anormaux Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
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de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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auscultation
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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incidence de sons anormaux Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
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de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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détermination des niveaux de saturation en oxygène
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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Incidence d'une saturation anormale en oxygène Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
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de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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hématologie, coagulation et chimie du sérum
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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incidence de plages anormales Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire clinique
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de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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analyse d'urine
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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incidence des mesures anormales Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
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de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire sur les attributs des vaporisateurs nasaux
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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sur une échelle de 0 à 6, pour chaque attribut immédiat évalué ; 0 équivaut à aucun, 3 équivaut à sévère pour chaque question ; les scores inférieurs ont de meilleurs résultats
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de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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Incidence et sévérité des EI (bronchospasmes)
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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Surveillance EA
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de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ben Canny, Bellberry Limited HREC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-301-AU-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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