건강한 성인의 AT-301 비강 스프레이

포함 기준:

연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다. 2. 18~64세의 성인 남녀( 포함) 스크리닝 방문 시 3. 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 비흡연자(담배, 전자 담배 및 마리화나 포함)입니다. 상당한 흡연력(> 5갑년)을 가진 비흡연자는 자격이 없습니다. 4. 신체적으로 정상적인 코 구조를 가지고 있습니다(경미한 비중격 편차 허용) 5. 체질량 지수(BMI)(계산)가 18~30 범위 내 스크리닝 방문 시 및 1일째 투약 전 kg/m2 포함 6. 스크리닝 방문 시 및 1일째 투약 전 다음을 포함하여 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함:

1. 임상적으로 유의한 결과가 없는 신체 검사
2. 앉은 자세에서 최소 5분 후에 90~140mmHg(포함) 범위의 수축기 혈압(BP) 및 50~90mmHg(포함) 범위의 이완기 혈압(50~90mmHg(포함))
3. 반누운 자세로 최소 5분 휴식 후 심박수(HR)가 분당 45~100회(포함) 범위에 있음
4. 정상 체온(고막)(35.5~37.7°C, 포함)
5. 지원자가 최소 5분 동안 누운 자세를 취한 후 측정한 12-리드 심전도(ECG)는 정상 범위(교정 QT 간격[QTc] 남성 ≤450msec, 여성 ≤470msec) 내에 있거나 그렇지 않은 이상이 있어야 합니다. 자원 봉사자에게 위험한
6. 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음(참고: 적격성에 대한 스크리닝 시에만 평가됨) 7. 스크리닝 시 및 1일 투약 전 음성 코티닌, 약물 및 알코올 검사 8. 여성 지원자는 다음을 수행해야 합니다.

ㅏ. 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 스크리닝 시 난포 자극 호르몬 수치가 >40 IU/L이고 수술로 불임 처리(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 스크리닝 방문 최소 6주 전에 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후가 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 또는 b. 가임 가능성이 있는 경우 선별검사(혈액 검사) 및 첫 번째 연구 약물 투여 전(투약 전 1일 소변 검사)에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 그들은 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하고 난자를 기증해서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 파트너가 동의서에 서명한 시점부터 음경-질 성교를 위해 콘돔(외과적으로 멸균되지 않은 경우)을 사용하도록 하는 것 외에도 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 30일(부록 3) 9. 남성 지원자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 경우 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우 정자 사용에 동의해야 합니다. 여성 파트너가 동의서 서명부터 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임법(부록 3)을 사용하도록 하는 것 외에도 콘돔(참고: 남성 지원자는 파트너와 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 동성) 10. 채혈을 위한 적절한 정맥 접근 11. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 자가 보고에 근거한 다음의 병력 또는 존재: 결핵, 천식(소아 천식 포함), 중증 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 소화성 궤양 또는 주요 폐기도 질환
2. 비용종의 이전 진단 또는 조사자가 조사 제품의 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 모든 귀, 코 및 인후 병리
3. 활동성 건초열, 비염 또는 감기
4. PI가 임상적으로 중요하다고 판단한 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
5. 공식 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
6. 폐종양으로 인한 폐색성폐렴, 중증 폐간질섬유증, 폐포단백증 및 알레르기성 폐포염
7. 스크리닝 방문 시 가임 여성에 대한 양성 혈청 임신 검사 또는 제1일 투약 전 확인 혈청 임신 검사를 통한 양성 소변 임신 검사
8. 모유 수유중인 여성
9. 간 기능 검사 결과(즉, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 감마-글루타밀 전이효소[GGT]) 및 총 빌리루빈이 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 1.5배 초과. 단독 소견인 경우 허용되는 총 빌리루빈 증가
10. 스크리닝 방문 시 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 비처방 약물(비강 약물, 약초 제품, 식이 보조제 및 호르몬 보충제 포함) 사용, 가임기 여성 참여자를 위한 피임약과 가끔 파라세타몰을 사용하는 경우는 제외
12. 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 경우
13. 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 연구 약물의 경우 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 임상 시험에 참여
14. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 임의의 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 연구자의 의견으로 지원자가 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 요법