AT-301 orrspray egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia, és képesnek kell lennie a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat is. 2. Felnőtt férfiak és nők, 18 és 64 év közötti ( bezárólag) a szűrővizsgálaton 3. Nem dohányzik (beleértve a dohányzást, az e-cigarettát és a marihuánát is) a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 1 hónapig. Nemdohányzók, akiknek jelentős dohányzási előzménye (> 5 csomagév) nem jogosultak 4. Fizikailag normális orrszerkezettel rendelkeznek (kis septum eltérés megengedett) 5. Testtömeg-index (BMI) (számított) 18-30 tartományban kg/m2-t a szűrővizsgálatkor és az 1. napon történő adagolás előtt 6. A szűrővizsgálaton és az 1. napon történő adagolás előtt a vizsgáló véleménye szerint orvosilag egészséges, klinikailag jelentős eltérések nélkül, beleértve:

1. Fizikális vizsgálat klinikailag jelentős lelet nélkül
2. A szisztolés vérnyomás (BP) 90-140 Hgmm (beleértve) és a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm (beleértve) legalább 5 perc ülő helyzetben
3. Pulzusszám (HR) a 45-100 ütés/perc tartományban (beleértve) legalább 5 perces félig fekvő helyzetben történő pihenés után
4. Normál testhőmérséklet (timpanon) (35,5-37,7 °C, beleértve)
5. A 12 elvezetéses elektrokardiogramnak (EKG), amelyet azután készítenek, hogy az önkéntes legalább 5 percig hanyatt feküdt, a normál tartományon belül kell lennie (korrigált QT-intervallum [QTc] férfiaknál ≤450 msec; nőknél ≤470 msec), vagy olyan eltérésekkel kell rendelkeznie, amelyek nem veszélyes az önkéntesre
6. Nincsenek klinikailag szignifikáns eredmények a szérumkémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati vizsgálatok során (Megjegyzés: csak a szűréskor értékelték a jogosultságot) 7. Negatív kotinin-, gyógyszer- és alkoholteszt a szűréskor és az 1. napon történő adagolás előtt 8. Az önkéntes nőknek:

a. Nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz a szűréskor a tüszőstimuláló hormon szintje >40 NE/L, és műtétileg sterilizáltnak kell lennie (histerectomia, bilateralis salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás legalább 6 héttel a szűrési vizit előtt) vagy posztmenopauzás (ha posztmenopauzás). úgy határozták meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül), vagy b. Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor (vérvizsgálat) és az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt (adagolás előtti 1. napi vizeletvizsgálat). Meg kell egyezniük, hogy nem kísérelnek meg teherbe esni, nem adományozhatnak petesejteket, és egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert is alkalmaznak amellett, hogy férfi partnerük óvszert használ (ha nem műtétileg sterilizált) a pénisz-hüvelyi közösüléshez a beleegyezés aláírásától egészen addig. legalább 30 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után (3. függelék) 9. A férfi önkénteseknek, ha nem műtétileg sterilizáltak, bele kell egyezniük, hogy nem adnak spermát, és ha nemi érintkezésbe lépnek olyan női partnerrel, aki teherbe eshet, bele kell egyeznie a felhasználásba. óvszert amellett, hogy a női partner nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz (3. melléklet), a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati terápia utolsó adagja után legalább 90 napig (Megjegyzés: a férfi önkénteseknek nem kötelező fogamzásgátlást alkalmazniuk partnerükkel azonos nemű) 10. Legyen megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez 11. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbiak anamnézisében vagy jelenléte önbevallás alapján: tuberkulózis, asztma (beleértve a gyermekkori asztmát is), súlyos bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, peptikus fekély vagy súlyos tüdő légúti betegség
2. Orrpolip vagy bármely fül-orr-gégészeti patológia korábbi diagnózisa, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vizsgálati készítmény értékelését
3. Aktív szénanátha, nátha vagy megfázás
4. Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve minden akut betegséget vagy műtétet az elmúlt három hónapban, amelyet a PI klinikailag jelentősnek minősített
5. Ismert allergia a formula bármely összetevőjére
6. Jelenlegi obstruktív tüdőgyulladás, súlyos tüdő intersticiális fibrózis, alveoláris proteinózis és tüdődaganat által okozott allergiás alveolitis
7. Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél a szűrővizsgálaton vagy pozitív vizelet terhességi teszt megerősítő szérum terhességi teszttel az 1. napon történő adagolás előtt
8. Szoptató nőstények
9. A májfunkciós tesztek eredményei (azaz aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] és gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a teljes bilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűrővizsgálaton. Emelkedett összbilirubin megengedett izolált lelet esetén
10. Az aktív humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestek pozitív tesztje a szűrővizsgálaton
11. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve az orrba szedhető gyógyszert, a gyógynövénytermékeket, a diétás szereket és a hormonpótló készítményeket) felhasználása a gyógyszer szedésének 7 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve a fogamzóképes korú női résztvevők fogamzásgátlóit és az alkalmi paracetamolt
12. Vér- vagy plazmaadás a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy 500 ml-t meghaladó teljes vér elvesztése a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy vérátömlesztés a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül
13. Részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy vizsgált gyógyszer esetében az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
14. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, beleértve azt is, hogy nem tud teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokoll követelményeivel, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati követelményeknek.