AT-301 nenäsumute terveille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset 2. Aikuiset miehet ja naiset, 18–64-vuotiaat ( mukaan lukien) seulontakäynnillä 3. Ovatko tupakoimattomia (mukaan lukien tupakka, sähkötupakka ja marihuana) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Tupakoimattomat, jotka ovat tupakoineet merkittävästi (> 5 pakkausvuotta), eivät ole kelvollisia. 4. Heillä on fyysisesti normaali nenärakenne (pieni väliseinän poikkeama sallittu) 5. Painoindeksi (BMI) (laskettu) välillä 18-30 kg/m2 seulontakäynnillä ja ennen annostelua päivänä 1 6. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä seulontakäynnillä ja ennen annostusta päivänä 1, mukaan lukien:

1. Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
2. Systolinen verenpaine (BP) välillä 90-140 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg (mukaan lukien) vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
3. Syke (HR) välillä 45-100 lyöntiä/min (mukaan lukien) vähintään 5 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa
4. Normaali ruumiinlämpö (35,5–37,7 °C, mukaan lukien)
5. 12-kytkentäisen EKG:n (EKG), joka otetaan sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia, on oltava normaalialueella (korjattu QT-aika [QTc] miehillä ≤ 450 ms; naisilla ≤ 470 ms) tai poikkeavuuksilla, jotka eivät ole vaarallista vapaaehtoiselle
6. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seerumikemiassa, hematologiassa, hyytymis- ja virtsaanalyysitutkimuksissa (Huomautus: arvioitiin seulonnassa vain kelpoisuuden osalta) 7. Negatiiviset kotiniini-, lääke- ja alkoholitestit seulonnassa ja ennen annostelua päivänä 1 8. Naispuolisten vapaaehtoisten tulee:

a. Olla ei-hedelmöittyvä, eli follikkelia stimuloivan hormonin taso yli 40 IU/l seulonnassa ja olla kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä) tai postmenopausaalisessa (jos postmenopausaalinen määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai b. Hedelmällisessä iässä olevan raskaustestin tulos on oltava negatiivinen seulonnassa (verikoe) ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (ennen annosta 1. päivän virtsatesti). Heidän on suostuttava siihen, että he eivät yritä tulla raskaaksi, eivät saa luovuttaa munasoluja, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää sen lisäksi, että heidän mieskumppaninsa käyttää kondomia (jos ei kirurgisesti steriloitu) peniksen ja emättimen välisessä yhdynnässä suostumuksen allekirjoittamisesta asti. vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (Liite 3) 9. Vapaaehtoisten miespuolisten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä, ja jos he ovat sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, heidän on suostuttava kondomi sen lisäksi, että naispuolinen kumppani saa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Liite 3) suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 90 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (Huom: miespuolisten vapaaehtoisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä kumppanin kanssa samaa sukupuolta oleva) 10. Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten 11. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavien henkilöiden historia tai esiintyminen oman ilmoituksen perusteella: tuberkuloosi, astma (mukaan lukien lapsuuden astma), vaikea keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, peptinen haava tai vakava keuhkosairaus
2. Aiemmat nenäpolyyppidiagnoosit tai mikä tahansa korvan, nenän ja kurkun patologia, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tutkimustuotteen arviointiin
3. Aktiivinen heinänuha, nuha tai vilustuminen
4. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai sen esiintyminen PI:n mukaan kliinisesti merkittäväksi
5. Tunnettu allergia jollekin kaavan komponentille
6. Nykyinen obstruktiivinen keuhkokuume, vaikea keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, alveolaarinen proteinoosi ja keuhkokasvaimen aiheuttama allerginen alveoliitti
7. Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontakäynnillä tai positiivinen virtsaraskaustesti vahvistavalla seerumin raskaustestillä ennen annostusta päivänä 1
8. Naiset, jotka imettävät
9. Maksan toimintakokeet (eli aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja gamma-glutamyylitransferaasi [GGT]) ja kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulontakäynnillä. Kohonnut kokonaisbilirubiini on sallittu, jos yksittäinen löydös
10. Positiiviset testit aktiiviselle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontakäynnillä
11. minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (mukaan lukien nenälääkkeet, kasviperäiset tuotteet, ruokavalion apuaineet ja hormonilisät) käyttö 7 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja satunnaista parasetamolin käyttöä
12. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai yli 500 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai verensiirron vastaanottaminen 1 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä, jos kyseessä on tutkimuslääke ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
14. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisesti ei täytä mitään tutkimusvaatimuksia