Aerozol do nosa AT-301 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne 2. Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 64 lat ( włącznie) na wizycie przesiewowej 3. Jest osobą niepalącą (w tym tytoniu, e-papierosów i marihuany) przez minimum 1 miesiąc przed wizytą przesiewową. Osoby niepalące ze znaczną historią palenia (> 5 paczkolat) nie kwalifikują się 4. Posiadają prawidłową fizycznie budowę nosa (dopuszczalne niewielkie odchylenie przegrody) 5. Wskaźnik masy ciała (BMI) (obliczony) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 włącznie podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki w 1. dniu 6. Medycznie zdrowy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii badacza podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki w dniu 1, w tym:

1. Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych zmian
2. Ciśnienie skurczowe (BP) w zakresie od 90 do 140 mm Hg (włącznie) i rozkurczowe w zakresie od 50 do 90 mm Hg (włącznie) po co najmniej 5 minutach w pozycji siedzącej
3. Tętno (HR) w zakresie od 45 do 100 uderzeń/min (włącznie) po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej
4. Normalna temperatura ciała (bębenka) (od 35,5 do 37,7°C włącznie)
5. Elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, wykonany po tym, jak ochotnik leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut, musi mieścić się w prawidłowym zakresie (skorygowany odstęp QT [QTc] u mężczyzn ≤450 ms; u kobiet ≤470 ms) lub zawierać nieprawidłowości, które nie są niebezpieczne dla ochotnika
6. Brak klinicznie istotnych wyników w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, krzepliwości i analizie moczu (Uwaga: oceniane podczas badania przesiewowego tylko w celu zakwalifikowania) 7. Negatywne wyniki testów na kotyninę, narkotyki i alkohol podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1 8. Ochotniczki muszą:

A. być w wieku rozrodczym, tj. mieć poziom hormonu folikulotropowego >40 IU/l podczas badania przesiewowego i zostać wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową) lub po menopauzie (gdzie postmenopauzalny jest zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub b. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (badanie krwi) i przed pierwszym podaniem badanego leku (badanie moczu w dniu 1 przed podaniem dawki). Muszą zgodzić się nie podejmować prób zajścia w ciążę, nie mogą być dawcami komórek jajowych i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji oprócz tego, że ich partner używa prezerwatywy (jeśli nie jest wysterylizowany chirurgicznie) podczas stosunku prąciowo-pochwowego od podpisania zgody do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii (Załącznik 3) 9. Ochotnicy płci męskiej, jeśli nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia, a jeśli podejmują stosunek płciowy z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy oprócz stosowania przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji (Załącznik 3) od podpisania formularza zgody do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii (Uwaga: ochotnicy płci męskiej nie muszą stosować antykoncepcji z partnerem tej samej płci) 10. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi 11. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność następujących chorób na podstawie samoopisu: gruźlica, astma (w tym astma dziecięca), ciężka astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wrzód trawienny lub poważna choroba płuc
2. Wcześniejsze rozpoznania polipów nosa lub jakiejkolwiek patologii ucha, nosa i gardła uznane przez Badacza za mające wpływ na ocenę badanego produktu
3. Aktywny katar sienny, nieżyt nosa lub przeziębienie
4. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym wszelkie ostre choroby lub operacje w ciągu ostatnich trzech miesięcy uznane przez PI za klinicznie istotne
5. Znana alergia na którykolwiek ze składników formuły
6. Aktualne obturacyjne zapalenie płuc, ciężkie śródmiąższowe zwłóknienie płuc, proteinoza pęcherzyków płucnych i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane przez guza płuca
7. Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej lub pozytywny test ciążowy z moczu z potwierdzającym testem ciążowym z surowicy przed podaniem dawki w dniu 1
8. Kobiety karmiące piersią
9. Wyniki testów czynnościowych wątroby (tj. aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT] i transferazy gamma-glutamylowej [GGT]) oraz bilirubina całkowita > 1,5 x powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej. Podwyższona całkowita bilirubina dopuszczalna, jeśli jest to pojedyncze odkrycie
10. Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym leków do nosa, produktów ziołowych, dietetycznych i suplementów hormonalnych) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu
12. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed randomizacją lub utrata krwi pełnej powyżej 500 ml w ciągu 30 dni przed randomizacją lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku od włączenia do badania
13. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w przypadku badanego leku przed podaniem pierwszego badanego leku
14. Wszelkie inne schorzenia lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby ochotnika niezdolnym do udziału w tym badaniu, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobnie niespełnienie jakichkolwiek wymogów badania