新しい米ベースの加水分解物フォーミュラに関する低アレルギー性研究 (CHARM)
2023年12月7日 更新者：Dr. Schär AG / SPA
牛乳アレルギーと診断された乳児および子供のための新しい成分を含む新しい米ベースの加水分解物処方の安全性/低アレルギー性を評価するための前向き無作為化二重盲検対照研究
牛乳アレルギー (CMA) は幼児の 2 ～ 3% に影響を及ぼしますが、その重症度は地域や国によって異なります。
CMA の長期予後は良好ですが、大部分 (80 ～ 90%) の子供は約 3 ～ 5 年でアレルギーを克服します。
母乳育児は、その状態に関係なく、すべての乳児にとって最も最適な栄養形態であり、CMA の母親の乳製品の排除が第一選択治療として推奨されます。
非母乳または混合栄養では、乳幼児には低刺激性の代用乳が推奨されます。
AAP および EAACI や ESPGHAN などの他の団体は、CMA が記録されている子供の少なくとも 90% が二重盲検プラセボ対照条件下で 95% CI で許容できる場合、その処方は「低アレルギー性」であると見なします。ブラインドおよびオープンチャレンジの後、製品に耐える必要がある少なくとも29人の子供。
調査の概要
詳細な説明
牛乳アレルギー（CMA）と診断された小児における新しい米ベースの加水分解物の安全性と耐性を実証するための前向き多施設二重盲式無作為化プラセボ対照研究。
試験製品は、新しい成分を含む新しい代用乳加水分解米ベースの処方です。
CMA が証明されている子供の 90% が 95% の信頼度で許容できる場合、結果は安全要件を満たします。
選択基準を満たすCMAが確認された新規および以前に診断された子供は、研究に参加する資格があります。
介入段階に含まれるものは、ランダム化された二重盲検デザインで、テストおよびプラセボ製品に対する IgE テストと経口食物負荷試験 (OFC) を受けます。
テスト製品とプラセボ製品の両方に否定的な反応を示した子供は、7日間テスト製品を受け取ります（オープンチャレンジ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供達
- 実証済みの IgE 媒介 CMA
- 出生時>2500g
- > 妊娠 37 週
- 親/保護者から提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な併発疾患のある乳幼児（食物アレルギー・CMA以外）
- 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性。
- -この研究に参加する前の2週間以内にCMAを治療/管理するために設計された乳代替製品の使用を含む他の研究への参加
- OIT to Cow's Milkへの現在の参加
- 牛乳に対するアナフィラキシーの診断
- 米アレルギーの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新米加水分解物
TESTフォーミュラは、新しい成分を含む新しい米ベースの加水分解物です.
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新成分米加水分解乳児用ミルク
|
|
プラセボコンパレーター：アミノ酸ベースのフォーミュラ
プラセボはアミノ酸ベースのフォーミュラです。
|
アミノ酸ベースの乳児用調合乳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低刺激性
時間枠：7日間オープンチャレンジ
|
子供の 90% が 95% CI で TEST フォーミュラに耐えます - 二重盲検プラセボ制御食品チャレンジとオープン チャレンジ (テスト対プラセボ) を使用します。
|
7日間オープンチャレンジ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHARM-01-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。