Badanie hipoalergiczności nowej formuły hydrolizatu na bazie ryżu (CHARM)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa/hipoalergiczności nowej formuły hydrolizatu na bazie ryżu z nowym składnikiem dla niemowląt i dzieci ze zdiagnozowaną alergią na mleko krowie
Alergia na mleko krowie (CMA) dotyka 2-3% małych dzieci, ale jej nasilenie różni się w zależności od regionu/kraju.
Podczas gdy długoterminowe rokowanie dla CMA jest dobre, większość (80-90%) dzieci wyrasta z alergii o około 3-5 lat.
Karmienie piersią jest najbardziej optymalną formą żywienia wszystkich niemowląt, niezależnie od ich stanu, a u dzieci z CMA wykluczenie nabiału jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu.
W przypadku karmienia niekarmionego piersią lub karmienia mieszanego dla małych niemowląt zalecany jest hipoalergiczny substytut mleka.
AAP i inne stowarzyszenia, takie jak EAACI i ESPGHAN, uważa formułę za „hipoalergiczną”, jeśli co najmniej 90% dzieci z udokumentowaną CMA ją toleruje, z 95% CI, w warunkach podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo. co najmniej 29 dzieci, które powinny tolerować produkt po ślepej i otwartej prowokacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego hydrolizatu na bazie ryżu u dzieci ze zdiagnozowaną alergią na mleko krowie (CMA).
Produktem testowym był nowy preparat mlekozastępczy na bazie hydrolizatu ryżowego z nowym składnikiem.
Wyniki spełnią wymogi bezpieczeństwa, jeśli będą tolerowane przez 90% dzieci z potwierdzoną CMA, z ufnością 95%.
Nowe, wcześniej zdiagnozowane dzieci z potwierdzoną CMA, które spełniają kryteria włączenia, będą mogły wziąć udział w badaniu.
Osoby objęte fazą interwencji zostaną poddane testom IgE i prowokacji pokarmowej (OFC) w celu przetestowania produktów i placebo, w randomizowanym, podwójnie ślepym projekcie.
Dzieci z negatywną reakcją zarówno na produkty testowe, jak i placebo otrzymają produkt testowy przez okres 7 dni (prowokacja otwarta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Napoli, Włochy, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
-
Turin, Włochy, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci
- Udowodniona IgE-zależna CMA
- >2500g przy urodzeniu
- > 37 tydzień ciąży
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez rodzica (rodziców)/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta/dzieci z ciężką współistniejącą chorobą (inną niż alergia pokarmowa/CMA)
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu.
- Udział w innych badaniach obejmujących stosowanie produktów zastępujących mleko przeznaczonych do leczenia/zarządzania CMA w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do tego badania
- Bieżący udział w OIT to Cow's Milk
- Diagnostyka anafilaksji na mleko krowie
- Diagnostyka alergii na ryż
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy hydrolizat na bazie ryżu
Formuła TEST to nowy hydrolizat na bazie ryżu z nowym składnikiem.
|
Hydrolizowany preparat dla niemowląt na bazie ryżu z nowym składnikiem
|
|
Komparator placebo: Formuła oparta na aminokwasach
PLACEBO to formuła oparta na aminokwasach.
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie aminokwasów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoalergiczność
Ramy czasowe: 7-dniowe otwarte wyzwanie
|
90% dzieci toleruje formułę TEST z 95% przedziałem ufności – przy użyciu podwójnie ślepej próby kontrolnej placebo i otwartej próby prowokacyjnej (test vs. placebo).
|
7-dniowe otwarte wyzwanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHARM-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .