Een hypoallergeniciteitsonderzoek naar een nieuwe op rijst gebaseerde hydrolysaatformule (CHARM)
7 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Schär AG / SPA
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de veiligheid/hypoallergeniciteit te evalueren van een nieuwe op rijst gebaseerde hydrolysaatformule met een nieuw ingrediënt voor zuigelingen en kinderen met gediagnosticeerde koemelkallergie
Koemelkallergie (KMA) komt voor bij 2-3% van de jonge kinderen, maar de ernst ervan verschilt per regio/land.
Hoewel de langetermijnprognose voor KMA goed is, waarbij de meerderheid (80-90%) van de kinderen hun allergie met ongeveer 3-5 jaar ontgroeit.
Borstvoeding is de meest optimale vorm van voeding voor alle baby's, ongeacht hun toestand, en bij kinderen met CMA wordt uitsluiting van moedermelk aanbevolen als eerstelijnsbehandeling.
Bij niet-borstgevoede of gemengde voeding wordt een hypoallergene melkvervanger aanbevolen voor jonge zuigelingen.
De AAP en andere verenigingen zoals EAACI en ESPGHAN beschouwen een formule als 'hypoallergeen' als ten minste 90% van de kinderen met gedocumenteerde KMA het verdragen, met een 95% BI, onder dubbelblinde, placebogecontroleerde omstandigheden. Dit komt overeen met ten minste 29 kinderen die het product zouden moeten verdragen na blinde en open prikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra om de veiligheid en tolerantie van een nieuw op rijst gebaseerd hydrolysaat aan te tonen bij kinderen met de diagnose koemelkallergie (CMA).
Het testproduct is een nieuwe melkvervanger op basis van gehydrolyseerde rijstformule met een nieuw ingrediënt.
De resultaten voldoen aan de veiligheidseis wanneer ze worden getolereerd door 90% van de kinderen met bewezen KMA, met een betrouwbaarheid van 95%.
Nieuwe en eerder gediagnosticeerde kinderen met bevestigde KMA die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Degenen die in de interventiefase zijn opgenomen, zullen IgE-testen en een orale voedselprovocatie (OFC) ondergaan om te testen en placeboproducten, in een gerandomiseerde dubbelblinde opzet.
Kinderen die negatief reageren op zowel test- als placeboproducten krijgen gedurende 7 dagen het testproduct toegediend (open challenge).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Napoli, Italië, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
-
Turin, Italië, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen
- Bewezen IgE-gemedieerde CMA
- >2500g bij de geboorte
- > 37 weken zwangerschap
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s)/voogd
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen/kinderen met ernstige gelijktijdige ziekte (anders dan voedselallergie/KMA)
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Deelname aan andere onderzoeken met gebruik van melkvervangende producten die zijn ontworpen om CMA te behandelen/beheersen binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Huidige participatie in OIT to Cow's Milk
- Diagnose van anafylaxie aan koemelk
- Diagnose van rijstallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw op rijst gebaseerd hydrolysaat
De TEST-formule is een nieuw op rijst gebaseerd hydrolysaat met een nieuw ingrediënt.
|
Een op rijst gebaseerde gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met een nieuw ingrediënt
|
|
Placebo-vergelijker: Formule op basis van aminozuren
De PLACEBO is een op aminozuren gebaseerde formule.
|
Een op aminozuren gebaseerde zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoallergeniciteit
Tijdsspanne: 7 dagen open uitdaging
|
90% van de kinderen tolereert de TEST-formule met een 95%-BI - met behulp van de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie en open provocatie (Test vs. placebo).
|
7 dagen open uitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHARM-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .