Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hypoallergenitetsstudie på en ny risbasert hydrolysatformel (CHARM)

7. desember 2023 oppdatert av: Dr. Schär AG / SPA

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere sikkerheten/hypoallergenisiteten til en ny risbasert hydrolysatformel med ny ingrediens for spedbarn og barn med diagnostisert kumelksallergi

Kumelksallergi (CMA) rammer mellom 2-3 % av små barn, men alvorlighetsgraden varierer mellom regioner/land. Mens langtidsprognosen for CMA er god, har flertallet (80-90%) av barna vokse fra allergien med rundt 3-5 år. Amming er den mest optimale formen for fôring for alle spedbarn, uavhengig av deres tilstand, og hos de med CMA anbefales det å utelukke melkeprodukter som førstelinjebehandling. Ved ikke-ammet eller blandet fôring anbefales en hypoallergen melkeerstatning for små spedbarn. AAP og andre samfunn som EAACI og ESPGHAN anser en formel som 'hypoallergen' hvis minst 90 % av barn med dokumentert CMA tolererer den, med 95 % CI, under dobbeltblinde, placebokontrollerte forhold. minst 29 barn som bør tolerere produktet etter blind og åpen utfordring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og toleransen til et nytt risbasert hydrolysat hos barn med diagnostisert kumelksallergi (CMA). Testproduktet er en ny melkeerstatning hydrolysert risbasert formel med ny ingrediens. Resultatene vil tilfredsstille sikkerhetskravet når de tolereres av 90 % av barn med påvist CMA, med en sikkerhet på 95 %. Nye og tidligere diagnostiserte barn med bekreftet CMA som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien. De som inngår i intervensjonsfasen vil ha IgE-testing og en oral food challenge (OFC) for å teste og placeboprodukter, i en randomisert dobbeltblind design. Barn med negativ reaksjon på både test- og placeboprodukter vil få testproduktet i en periode på 7 dager (åpen utfordring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
      • Turin, Italia, 10126
        • Hospital Infantile Regina Margherita.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950 Esplugues de Llobregat,
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn
  2. Påvist IgE-mediert CMA
  3. >2500g ved fødsel
  4. > 37 ukers svangerskap
  5. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn/barn med alvorlig samtidig sykdom (annet enn matallergi/CMA)
  2. Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
  3. Deltakelse i andre studier som involverer bruk av melkeerstatningsprodukter designet for å behandle/behandle CMA innen to uker før inngåelse i denne studien
  4. Nåværende deltakelse i OIT til Cow's Milk
  5. Diagnose av anafylaksi til kumelk
  6. Diagnose av risallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt risbasert hydrolysat
TEST-formelen er et nytt risbasert hydrolysat med ny ingrediens.
Annen: Nytt risbasert hydrolysat
En risbasert hydrolysert morsmelkerstatning med ny ingrediens
Placebo komparator: Aminosyrebasert formel
PLACEBO er en aminosyrebasert formel.
Annen: Aminosyrebasert morsmelkerstatning
En aminosyrebasert morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoallergenisitet
Tidsramme: 7 dager åpen utfordring
90 % av barna tolererer TEST-formelen med en 95 % CI – ved å bruke den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen og åpen utfordring (Test vs. placebo).
7 dager åpen utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHARM-01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere