Um estudo de hipoalergenicidade em uma nova fórmula de hidrolisado à base de arroz (CHARM)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado para avaliar a segurança/hipoalergenicidade de uma nova fórmula de hidrolisado à base de arroz com novo ingrediente para bebês e crianças com alergia ao leite de vaca diagnosticada
A alergia ao leite de vaca (CMA) afeta entre 2-3% das crianças pequenas, mas sua gravidade varia entre as regiões/países.
Embora o prognóstico a longo prazo para CMA seja bom, com a maioria (80-90%) das crianças superando sua alergia em cerca de 3 a 5 anos.
O aleitamento materno é a forma ideal de alimentação para todos os lactentes, independentemente de sua condição, e naqueles com ALV, a exclusão de leite materno é recomendada como tratamento de primeira linha.
Na alimentação não amamentada ou mista, um substituto do leite hipoalergênico é recomendado para bebês pequenos.
A AAP e outras sociedades, como a EAACI e a ESPGHAN, consideram uma fórmula 'hipoalergênica' se pelo menos 90% das crianças com CMA documentada a tolerarem, com um IC de 95%, em condições duplo-cegas e controladas por placebo. Isso equivale a pelo menos 29 crianças que devem tolerar o produto após desafio cego e aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para demonstrar a segurança e a tolerância de um novo hidrolisado à base de arroz em crianças com diagnóstico de Alergia ao Leite de Vaca (CMA).
O produto de teste é uma nova fórmula à base de arroz hidrolisado substituto do leite com novo ingrediente.
Os resultados satisfarão o requisito de segurança quando tolerados por 90% das crianças com ALV comprovada, com uma confiança de 95%.
Crianças novas e previamente diagnosticadas com ALV confirmada que atendam aos critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo.
Aqueles incluídos na fase de intervenção terão testes de IgE e um desafio alimentar oral (OFC) para testar e produtos placebo, em um desenho randomizado duplo-cego.
As crianças com reação negativa aos produtos de teste e placebo receberão o produto de teste por um período de 7 dias (desafio aberto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
-
-
-
-
-
Florence, Itália, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Napoli, Itália, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
-
Turin, Itália, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças
- CMA mediada por IgE comprovada
- >2500g ao nascimento
- > 37 semanas de gestação
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo(s) pai(s)/responsável
Critério de exclusão:
- Lactentes/crianças com doença concomitante grave (que não seja alergia alimentar/CMA)
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação em outros estudos envolvendo o uso de produtos substitutos do leite projetados para tratar/controlar a ALV dentro de duas semanas antes da entrada neste estudo
- Atual participação na OIT para Leite de Vaca
- Diagnóstico de anafilaxia ao leite de vaca
- Diagnóstico de alergia ao arroz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novo hidrolisado à base de arroz
A fórmula TEST é um novo hidrolisado à base de arroz com novo ingrediente.
|
Uma fórmula infantil hidrolisada à base de arroz com novo ingrediente
|
|
Comparador de Placebo: Fórmula à base de aminoácidos
O PLACEBO é uma fórmula baseada em aminoácidos.
|
Uma fórmula infantil à base de aminoácidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoalergenicidade
Prazo: 7 dias de desafio aberto
|
90% das crianças toleram a fórmula TEST com um IC de 95% - usando o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo e o desafio aberto (Teste vs. placebo).
|
7 dias de desafio aberto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHARM-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .