새로운 쌀 기반 가수분해물 제형에 대한 저자극성 연구 (CHARM)
2023년 12월 7일 업데이트: Dr. Schär AG / SPA
우유 알레르기 진단을 받은 영유아를 대상으로 새로운 성분을 함유한 쌀 기반 가수 분해물 공식의 안전성/저자극성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검 대조 연구
젖소 알레르기(CMA)는 어린 아이들의 2-3% 사이에 영향을 미치지만 그 심각성은 지역/국가마다 다릅니다.
CMA의 장기 예후는 좋지만 대다수(80-90%)의 어린이가 약 3-5년 정도 자라면서 알레르기가 사라집니다.
모유 수유는 상태에 관계없이 모든 영아에게 가장 최적의 수유 형태이며, CMA가 있는 영아의 경우 1차 치료로 모유 수유를 권장합니다.
모유 수유를 하지 않거나 혼합 수유를 하는 경우, 어린 영아에게는 저자극성 우유 대용품이 권장됩니다.
AAP 및 EAACI 및 ESPGHAN과 같은 기타 사회에서는 이중 맹검, 위약 대조 조건에서 문서화된 CMA가 있는 어린이의 90% 이상이 95% CI를 견딜 수 있는 경우 공식을 '저자극성'으로 간주합니다. 이는 다음과 같습니다. 맹검 및 공개 챌린지 후 제품을 견뎌야 하는 최소 29명의 어린이.
연구 개요
상세 설명
젖소 알레르기(CMA) 진단을 받은 어린이를 대상으로 새로운 쌀 기반 가수분해물의 안전성과 내성을 입증하기 위한 전향적 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구.
테스트 제품은 새로운 성분을 함유한 새로운 우유 대체 가수분해 쌀 기반 포뮬러입니다.
결과는 95%의 신뢰도로 CMA가 입증된 어린이의 90%가 견딜 때 안전 요구 사항을 충족합니다.
포함 기준을 충족하는 확인된 CMA가 있는 신규 및 이전 진단을 받은 아동은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
개입 단계에 포함된 사람들은 IgE 테스트와 무작위 이중 맹검 설계로 테스트 및 위약 제품에 대한 구강 식품 챌린지(OFC)를 받게 됩니다.
테스트 제품과 위약 제품 모두에 대해 부정적인 반응을 보이는 어린이는 7일 동안 테스트 제품을 받게 됩니다(공개 챌린지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marion Meraner
- 전화번호: +39 0473 293 648
- 이메일: Marion.Meraner@drschar-medical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이들
- 입증된 IgE 매개 CMA
- 출생 시 >2500g
- > 임신 37주
- 학부모/보호자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 동시 질병이 있는 영유아(음식 알레르기/CMA 제외)
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
- 이 연구에 참여하기 전 2주 이내에 CMA를 치료/관리하도록 고안된 우유 대체 제품의 사용과 관련된 다른 연구에 참여
- 현재 OIT to Cow's Milk 참여
- 우유에 대한 아나필락시스 진단
- 쌀 알레르기의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새로운 쌀 기반 가수 분해물
TEST 공식은 새로운 성분을 함유한 새로운 쌀 기반 가수 분해물입니다.
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신소재 쌀 가수분해 분유
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위약 비교기: 아미노산 기반 포뮬러
플라시보(PLACEBO)는 아미노산 기반 포뮬러입니다.
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아미노산 기반 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저자극성
기간: 7일 오픈 챌린지
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어린이의 90%가 95% CI의 TEST 공식을 견뎌냅니다. 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지와 공개 챌린지(테스트 대 위약)를 사용합니다.
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7일 오픈 챌린지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHARM-01-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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