Hypoallergeenisuustutkimus uudesta riisipohjaisesta hydrolysaattikaavasta (CHARM)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Schär AG / SPA
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus uuden riisipohjaisen hydrolysaattivalmisteen turvallisuuden/hypoallergeenisuuden arvioimiseksi vauvoille ja lapsille, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia.
Lehmänmaitoallergia (CMA) vaikuttaa 2–3 %:iin pikkulapsista, mutta sen vaikeusaste vaihtelee alueiden/maiden välillä.
Vaikka CMA:n pitkän aikavälin ennuste on hyvä, suurin osa (80–90 %) lapsista kasvaa allergiastaan noin 3–5 vuodella.
Imetys on optimaalisin ruokintamuoto kaikille vauvoille heidän tilastaan riippumatta, ja niille, joilla on CMA, äidinmaidon poissulkeminen suositellaan ensilinjan hoitoon.
Ei-rintaruokinnassa tai sekaruokinnassa suositellaan hypoallergeenista maidonkorviketta pienille vauvoille.
AAP ja muut yhteisöt, kuten EAACI ja ESPGHAN, pitävät kaavaa "hypoallergeenisena", jos vähintään 90 % lapsista, joilla on dokumentoitu CMA, sietää sitä kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa olosuhteissa. Tämä vastaa vähintään 29 lasta, joiden pitäisi sietää tuotetta sokean ja avoimen haasteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskusinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus osoittaa uuden riisipohjaisen hydrolysaatin turvallisuuden ja sietokyvyn lapsilla, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia (CMA).
Testituote on uusi maidonkorvike hydrolysoitu riisipohjainen kaava uudella ainesosalla.
Tulokset täyttävät turvallisuusvaatimuksen, kun 90 % lapsista, joilla on todistettu CMA, sietävät ne 95 %:n varmuudella.
Uudet ja aiemmin diagnosoidut lapset, joilla on vahvistettu CMA ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
Interventiovaiheeseen osallistuville tehdään IgE-testaus ja oraalinen ruokahaaste (OFC) testatakseen ja plasebotuotteita satunnaistetussa kaksoissokkoutuksessa.
Lapset, joilla on negatiivinen reaktio sekä testi- että lumevalmisteisiin, saavat testituotteen 7 päivän ajan (avoin haaste).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Napoli, Italia, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
-
Turin, Italia, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset
- Todistettu IgE-välitteinen CMA
- >2500g syntyessään
- > 37 raskausviikkoa
- Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset/lapset, joilla on vakava samanaikainen sairaus (muu kuin ruoka-aineallergia/CMA)
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa käytetään maidonkorvaustuotteita, jotka on suunniteltu CMA:n hoitoon kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen osallistuminen OIT to Cow's Milk -ohjelmaan
- Lehmänmaidon anafylaksin diagnoosi
- Riisiallergian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi riisipohjainen hydrolysaatti
TEST-kaava on uusi riisipohjainen hydrolysaatti, jossa on uusia ainesosia.
|
Riisipohjainen hydrolysoitu äidinmaidonkorvike uudella ainesosalla
|
|
Placebo Comparator: Aminohappopohjainen kaava
PLACEBO on aminohappopohjainen kaava.
|
Aminohappopohjainen äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoallergeenisuus
Aikaikkuna: 7 päivän avoin haaste
|
90 % lapsista sietää TEST-kaavaa 95 %:n luottamusvälillä - käyttämällä kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ruokahaastetta ja avointa altistusta (testi vs. lumelääke).
|
7 päivän avoin haaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHARM-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .