Un estudio de hipoalergenicidad en una nueva fórmula hidrolizada a base de arroz (CHARM)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Un estudio controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad/hipoalergenicidad de una nueva fórmula hidrolizada a base de arroz con un nuevo ingrediente para bebés y niños con alergia a la leche de vaca diagnosticada
La alergia a la leche de vaca (CMA, por sus siglas en inglés) afecta entre el 2 y el 3 % de los niños pequeños, pero su gravedad varía según la región o el país.
Si bien el pronóstico a largo plazo para la CMA es bueno, la mayoría (80-90%) de los niños superan su alergia en alrededor de 3 a 5 años.
La lactancia materna es la forma más óptima de alimentación para todos los lactantes, independientemente de su condición, y en aquellos con CMA se recomienda la exclusión de lácteos maternos como tratamiento de primera línea.
En alimentación mixta o sin lactancia materna, se recomienda un sucedáneo de leche hipoalergénico para lactantes pequeños.
La AAP y otras sociedades como EAACI y ESPGHAN consideran que una fórmula es "hipoalergénica" si al menos el 90 % de los niños con APLV documentada la toleran, con un IC del 95 %, en condiciones doble ciego controladas con placebo. Esto equivale a al menos 29 niños que deberían tolerar el producto después de un desafío ciego y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para demostrar la seguridad y tolerancia de un nuevo hidrolizado a base de arroz en niños con diagnóstico de alergia a la leche de vaca (CMA).
El producto de prueba es una nueva fórmula a base de arroz hidrolizada sustituta de la leche con un nuevo ingrediente.
Los resultados satisfarán el requisito de seguridad cuando sean tolerados por el 90 % de los niños con APLV comprobada, con una confianza del 95 %.
Los niños nuevos y previamente diagnosticados con APLV confirmada que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio.
Aquellos incluidos en la fase de intervención tendrán pruebas de IgE y un desafío alimentario oral (OFC) para probar y productos de placebo, en un diseño aleatorizado doble ciego.
Los niños con una reacción negativa a los productos de prueba y placebo recibirán el producto de prueba durante un período de 7 días (desafío abierto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Meraner
- Número de teléfono: +39 0473 293 648
- Correo electrónico: Marion.Meraner@drschar-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
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Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Napoli, Italia, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
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Turin, Italia, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños
- CMA mediada por IgE comprobada
- >2500g al nacer
- > 37 semanas de gestación
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/tutor
Criterio de exclusión:
- Bebés/niños con enfermedades concurrentes graves (que no sean alergias alimentarias/CMA)
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en otros estudios que involucren el uso de productos de reemplazo de la leche diseñados para tratar/manejar la CMA dentro de las dos semanas anteriores al ingreso a este estudio
- Participación actual en OIT a la Leche de Vaca
- Diagnóstico de anafilaxia a la Leche de Vaca
- Diagnóstico de la alergia al arroz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nuevo hidrolizado a base de arroz
La fórmula TEST es un nuevo hidrolizado a base de arroz con un nuevo ingrediente.
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Una fórmula infantil hidrolizada a base de arroz con un nuevo ingrediente
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Comparador de placebos: Fórmula a base de aminoácidos
El PLACEBO es una fórmula a base de aminoácidos.
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Una fórmula infantil a base de aminoácidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoalergenicidad
Periodo de tiempo: Desafío abierto de 7 días
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El 90 % de los niños toleran la fórmula TEST con un IC del 95 %, usando el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo y el desafío abierto (Prueba versus placebo).
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Desafío abierto de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHARM-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .