Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hypoallergenicitetsundersøgelse af en ny risbaseret hydrolysatformel (CHARM)

7. december 2023 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden/hypoallergeniciteten af ​​en ny risbaseret hydrolysatformel med ny ingrediens til spædbørn og børn med diagnosticeret komælksallergi

Komælksallergi (CMA) rammer mellem 2-3 % af små børn, men sværhedsgraden varierer mellem regioner/lande. Mens den langsigtede prognose for CMA er god, vokser størstedelen (80-90%) af børnene fra deres allergi med omkring 3-5 år. Amning er den mest optimale form for ernæring for alle spædbørn, uanset deres tilstand, og hos dem med CMA anbefales moderudelukkelse af mælkeprodukter som førstelinjebehandling. Ved ikke-ammet eller blandet fodring anbefales en hypoallergen mælkeerstatning til små spædbørn. AAP og andre samfund såsom EAACI og ESPGHAN anser en formel for at være 'hypoallergen', hvis mindst 90 % af børn med dokumenteret CMA tolererer det, med en 95 % CI, under dobbeltblindede, placebokontrollerede forhold. Dette svarer til mindst 29 børn, der bør tåle produktet efter blind og åben udfordring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og tolerancen af ​​et nyt risbaseret hydrolysat hos børn med diagnosticeret komælksallergi (CMA). Testproduktet er en ny mælkeerstatning hydrolyseret risbaseret formel med ny ingrediens. Resultaterne vil opfylde sikkerhedskravet, når de tolereres af 90 % af børn med dokumenteret CMA, med en sikkerhed på 95 %. Nye og tidligere diagnosticerede børn med bekræftet CMA, som opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. De, der indgår i interventionsfasen, vil have IgE-testning og en oral fødevareudfordring (OFC) for at teste og placeboprodukter i et randomiseret dobbeltblindt design. Børn med en negativ reaktion på både test- og placeboprodukter vil modtage testproduktet i en periode på 7 dage (åben udfordring).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
      • Turin, Italien, 10126
        • Hospital Infantile Regina Margherita.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950 Esplugues de Llobregat,
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn
  2. Dokumenteret IgE-medieret CMA
  3. >2500g ved fødslen
  4. > 37 ugers svangerskab
  5. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn/børn med alvorlig samtidig sygdom (bortset fra fødevareallergi/CMA)
  2. Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  3. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer brug af mælkeerstatningsprodukter designet til at behandle/håndtere CMA inden for to uger før indtræden i denne undersøgelse
  4. Aktuel deltagelse i OIT til Cow's Milk
  5. Diagnose af anafylaksi til komælk
  6. Diagnose af risallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt risbaseret hydrolysat
TEST-formlen er et nyt risbaseret hydrolysat med ny ingrediens.
Andet: Nyt risbaseret hydrolysat
En risbaseret hydrolyseret modermælkserstatning med ny ingrediens
Placebo komparator: Aminosyre baseret formel
PLACEBO er en aminosyrebaseret formel.
Andet: Aminosyre-baseret modermælkserstatning
En aminosyrebaseret modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoallergenicitet
Tidsramme: 7 dages åben udfordring
90% af børn tolererer TEST-formlen med en 95% CI - ved at bruge den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring og åben udfordring (Test vs. placebo).
7 dages åben udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHARM-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi; mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner