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Eine Hypoallergenitätsstudie zu einer neuen Hydrolysatformel auf Reisbasis (CHARM)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Schär AG / SPA

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit/Hypoallergenität einer neuen Hydrolysatformel auf Reisbasis mit neuem Inhaltsstoff für Säuglinge und Kinder mit diagnostizierter Kuhmilchallergie

Die Kuhmilchallergie (CMA) betrifft zwischen 2-3 % der Kleinkinder, aber ihr Schweregrad variiert zwischen Regionen/Ländern. Während die Langzeitprognose für CMA gut ist, wächst die Mehrheit (80–90 %) der Kinder um etwa 3–5 Jahre aus ihrer Allergie heraus. Stillen ist die optimale Ernährungsform für alle Säuglinge, unabhängig von ihrem Zustand, und bei Patienten mit CMA wird der Ausschluss von Muttermilch als Erstbehandlung empfohlen. Bei nicht gestillter oder gemischter Ernährung wird für junge Säuglinge ein hypoallergener Milchersatz empfohlen. Die AAP und andere Gesellschaften wie EAACI und ESPGHAN betrachten eine Formel als „hypoallergen“, wenn sie von mindestens 90 % der Kinder mit dokumentierter CMA mit einem 95 %-KI unter doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen vertragen wird mindestens 29 Kinder, die das Produkt nach blinder und offener Provokation vertragen sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Hydrolysats auf Reisbasis bei Kindern mit diagnostizierter Kuhmilchallergie (CMA). Das Testprodukt ist ein neuer Milchersatz auf hydrolysierter Reisbasis mit einem neuen Inhaltsstoff. Die Ergebnisse erfüllen die Sicherheitsanforderungen, wenn sie von 90 % der Kinder mit nachgewiesener CMA toleriert werden, mit einer Zuverlässigkeit von 95 %. Neue und bereits diagnostizierte Kinder mit bestätigter CMA, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Diejenigen, die in die Interventionsphase aufgenommen werden, werden in einem randomisierten Doppelblinddesign IgE-Tests und einer oralen Nahrungsmittelherausforderung (OFC) zum Testen und Placebo-Produkten unterzogen. Kinder mit einer negativen Reaktion sowohl auf Test- als auch auf Placeboprodukte erhalten das Testprodukt für einen Zeitraum von 7 Tagen (offene Herausforderung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
      • Turin, Italien, 10126
        • Hospital Infantile Regina Margherita.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950 Esplugues de Llobregat,
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder
  2. Bewährte IgE-vermittelte CMA
  3. >2500g bei der Geburt
  4. > 37. Schwangerschaftswoche
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge/Kinder mit schwerer Begleiterkrankung (außer Nahrungsmittelallergie/CMA)
  2. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  3. Teilnahme an anderen Studien mit Verwendung von Milchersatzprodukten zur Behandlung / Verwaltung von CMA innerhalb von zwei Wochen vor Eintritt in diese Studie
  4. Aktuelle Teilnahme an OIT to Cow's Milk
  5. Diagnose der Anaphylaxie auf Kuhmilch
  6. Diagnose einer Reisallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Hydrolysat auf Reisbasis
Die TEST-Formel ist ein neues Hydrolysat auf Reisbasis mit einem neuen Inhaltsstoff.
Sonstiges: Neues Hydrolysat auf Reisbasis
Eine auf Reis basierende hydrolysierte Säuglingsnahrung mit neuem Inhaltsstoff
Placebo-Komparator: Formel auf Aminosäurebasis
Das PLACEBO ist eine Formel auf Aminosäurebasis.
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis
Eine auf Aminosäuren basierende Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoallergenität
Zeitfenster: 7 Tage offene Herausforderung
90 % der Kinder vertragen die TEST-Formel mit einem KI von 95 % – unter Verwendung der doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation und der offenen Provokation (Test vs. Placebo).
7 Tage offene Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Dr. Schär AG / SPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHARM-01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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