Hipoallergén vizsgálat egy új rizsalapú hidrolizátum képletről (CHARM)
2023. december 7. frissítette: Dr. Schär AG / SPA
Prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat egy új rizsalapú hidrolizátum-készítmény biztonságosságának/hipoallergén voltának értékelésére, új összetevővel diagnosztizált tehéntej-allergiában szenvedő csecsemők és gyermekek számára
A tehéntej-allergia (CMA) a kisgyermekek 2-3%-át érinti, de súlyossága régiónként/országonként változó.
Míg a CMA hosszú távú prognózisa jó, a gyermekek többsége (80-90%) körülbelül 3-5 évvel túlnő allergiáján.
A szoptatás a legoptimálisabb táplálási forma minden csecsemő számára, állapotától függetlenül, és a CMA-ban szenvedőknél az anyatej kizárása javasolt első vonalbeli kezelésként.
Nem anyatejjel táplált vagy vegyes táplálás esetén a hipoallergén tejpótló javasolt a fiatal csecsemők számára.
Az AAP és más társaságok, mint például az EAACI és az ESPGHAN, azt a tápszert „hipoallergénnek” tekintik, ha a dokumentált CMA-ban szenvedő gyermekek legalább 90%-a tolerálja, 95%-os CI-vel kettős vak, placebo-kontrollált körülmények között. Ez egyenlő legalább 29 gyermek, akinek el kell viselnie a terméket vak és nyílt kihívást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egy új rizsalapú hidrolizátum biztonságosságának és toleranciájának bizonyítására diagnosztizált tehéntej-allergiában (CMA) szenvedő gyermekeknél.
A teszttermék egy új tejpótló hidrolizált rizs alapú formula új összetevővel.
Az eredmények kielégítik a biztonsági követelményeket, ha a bizonyítottan CMA-ban szenvedő gyermekek 90%-a tolerálja, 95%-os biztonsággal.
Új és korábban diagnosztizált, megerősített CMA-ban szenvedő gyermekek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, részt vehetnek a vizsgálatban.
Az intervenciós fázisban részt vevők IgE-teszttel és orális táplálékkihívással (OFC) fognak végezni, hogy teszteljék a placebo-termékeket, randomizált kettős vak elrendezésben.
Azok a gyermekek, akik negatív reakciót adnak mind a teszt-, mind a placebo-termékekre, 7 napig kapják a tesztterméket (nyílt kihívás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
-
Turin, Olaszország, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek
- Bizonyított IgE-közvetített CMA
- >2500g születéskor
- > 37 hetes terhesség
- A szülő(k)/gondviselő írásbeli beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű betegségben szenvedő csecsemők/gyermekek (kivéve az ételallergiát/CMA-t)
- A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokollkövetelmények teljesítésére.
- Részvétel más tanulmányokban, amelyek a CMA kezelésére/kezelésére tervezett tejpótló termékek használatát foglalják magukban a vizsgálatba való belépést megelőző két héten belül
- Jelenlegi részvétel az OIT to Cow's Milk programban
- A tehéntej anafilaxiájának diagnózisa
- A rizsallergia diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új rizs alapú hidrolizátum
A TEST formula egy új rizs alapú hidrolizátum új összetevőkkel.
|
Rizs alapú hidrolizált csecsemőtápszer új összetevőkkel
|
|
Placebo Comparator: Aminosav alapú formula
A PLACEBO egy aminosav alapú formula.
|
Aminosav alapú csecsemőtápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoallergén
Időkeret: 7 napos nyílt kihívás
|
A gyerekek 90%-a tolerálja a TEST formulát 95%-os CI-vel – a kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás és nyílt kihívás (Test vs. placebo) alkalmazásával.
|
7 napos nyílt kihívás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHARM-01-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .