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一种新型大米水解物配方的低过敏性研究 (CHARM)

2023年12月7日 更新者：Dr. Schär AG / SPA

一项前瞻性、随机、双盲对照研究，旨在评估含有新成分的新型大米水解物配方对诊断出牛奶过敏的婴儿和儿童的安全性/低过敏性

牛奶过敏 (CMA) 影响 2-3% 的幼儿，但其严重程度因地区/国家而异。 虽然 CMA 的长期预后良好，但大多数 (80-90%) 儿童的过敏症会在 3-5 岁左右长大。 母乳喂养是所有婴儿的最佳喂养方式，无论其状况如何，对于患有 CMA 的婴儿，建议将母乳排除作为一线治疗。 在非母乳喂养或混合喂养中，建议为年幼的婴儿使用低过敏性牛奶替代品。 AAP 和 EAACI 和 ESPGHAN 等其他协会认为，如果在双盲、安慰剂对照的条件下，至少 90% 有记录的 CMA 儿童能够耐受某种配方奶粉（CI 为 95%），则该配方奶粉为“低过敏性”。这等同于至少有 29 名儿童在盲目和公开挑战后应该耐受该产品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在证明一种新型大米水解物对诊断为牛奶过敏 (CMA) 的儿童的安全性和耐受性。 测试产品是一种新的牛奶替代品水解大米为基础的配方，含有新成分。 当 90% 已证实患有 CMA 的儿童能够耐受时，结果将满足安全要求，置信度为 95%。 符合纳入标准的新的和先前诊断为确诊 CMA 的儿童将有资格参加该研究。 那些包括在干预阶段的人将在随机双盲设计中进行 IgE 测试和口服食物挑战 (OFC) 以测试和安慰剂产品。 对测试产品和安慰剂产品均有负面反应的儿童将接受为期 7 天的测试产品（开放式挑战）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Napoli、意大利、80131
        • Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
      • Turin、意大利、10126
        • Hospital Infantile Regina Margherita.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08950 Esplugues de Llobregat,
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 孩子们
  2. 已证实的 IgE 介导的 CMA
  3. 出生时>2500g
  4. > 妊娠 37 周
  5. 父母/监护人提供的书面知情同意书

排除标准：

  1. 患有严重并发疾病的婴儿/儿童（食物过敏/CMA除外）
  2. 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。
  3. 在进入本研究前两周内参与其他涉及使用旨在治疗/管理 CMA 的代乳品的研究
  4. 目前参与 OIT to Cow's Milk
  5. 牛奶过敏反应的诊断
  6. 大米过敏的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新型大米水解物
TEST配方是一种含有新成分的新型大米水解物。
其他：新型大米水解物
一种含有新成分的大米水解婴儿配方奶粉
安慰剂比较：氨基酸配方
PLACEBO 是一种基于氨基酸的配方。
其他：氨基酸婴儿配方奶粉
一种基于氨基酸的婴儿配方奶粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低过敏性
大体时间：7天公开挑战
90% 的儿童耐受具有 95% CI 的 TEST 配方 - 使用双盲安慰剂控制食物挑战和开放挑战（测试与安慰剂）。
7天公开挑战

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Schär AG / SPA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2023年11月29日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHARM-01-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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