Une étude d'hypoallergénicité sur une nouvelle formule d'hydrolysat à base de riz (CHARM)
7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Schär AG / SPA
Une étude prospective, randomisée et contrôlée en double aveugle, pour évaluer l'innocuité/l'hypoallergénicité d'une nouvelle formule d'hydrolysat à base de riz avec un nouvel ingrédient pour les nourrissons et les enfants atteints d'une allergie au lait de vache diagnostiquée
L'allergie au lait de vache (AMC) touche entre 2 et 3 % des jeunes enfants, mais sa gravité varie selon les régions/pays.
Bien que le pronostic à long terme de l'AMC soit bon, la majorité (80 à 90 %) des enfants dépassent leur allergie d'environ 3 à 5 ans.
L'allaitement maternel est la forme d'alimentation la plus optimale pour tous les nourrissons, quel que soit leur état, et chez ceux atteints de CMA, l'exclusion maternelle des produits laitiers est recommandée comme traitement de première intention.
En cas d'alimentation non allaitée ou mixte, un substitut de lait hypoallergénique est recommandé pour les jeunes nourrissons.
L'AAP et d'autres sociétés telles que l'EAACI et l'ESPGHAN considèrent qu'une formule est « hypoallergénique » si au moins 90 % des enfants atteints d'AMC documentée la tolèrent, avec un IC à 95 %, dans des conditions en double aveugle et contrôlées par placebo. Cela équivaut à au moins 29 enfants qui doivent tolérer le produit après provocation à l'aveugle et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour démontrer l'innocuité et la tolérance d'un nouvel hydrolysat à base de riz chez les enfants atteints d'allergie au lait de vache (AMC) diagnostiquée.
Le produit testé étant une nouvelle formule à base de riz hydrolysé substitut du lait avec un nouvel ingrédient.
Les résultats satisferont à l'exigence de sécurité lorsqu'ils seront tolérés par 90 % des enfants atteints d'AMC avérée, avec une confiance de 95 %.
Les enfants nouveaux et déjà diagnostiqués avec une CMA confirmée qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour participer à l'étude.
Ceux inclus dans la phase d'intervention subiront des tests d'IgE et un défi alimentaire oral (OFC) pour tester et des produits placebo, dans une conception randomisée en double aveugle.
Les enfants ayant une réaction négative à la fois au produit test et au produit placebo recevront le produit test pendant une période de 7 jours (provocation ouverte).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
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Florence, Italie, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Napoli, Italie, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
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Turin, Italie, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants
- CMA médiée par les IgE éprouvée
- >2500g à la naissance
- > 37 semaines de gestation
- Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s)/tuteur
Critère d'exclusion:
- Nourrissons/enfants atteints d'une maladie concomitante grave (autre qu'une allergie alimentaire/AMC)
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Participation à d'autres études impliquant l'utilisation de produits de remplacement du lait conçus pour traiter/gérer l'AMC dans les deux semaines précédant l'entrée dans cette étude
- Participation actuelle à OIT to Cow's Milk
- Diagnostic d'anaphylaxie au lait de vache
- Diagnostic de l'allergie au riz
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau Hydrolysat à base de riz
La formule TEST est un nouvel hydrolysat à base de riz avec un nouvel ingrédient.
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Une formule infantile hydrolysée à base de riz avec un nouvel ingrédient
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Comparateur placebo: Formule à base d'acides aminés
Le PLACEBO est une formule à base d'acides aminés.
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Une formule infantile à base d'acides aminés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoallergénicité
Délai: Défi ouvert de 7 jours
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90 % des enfants tolèrent la formule TEST avec un IC à 95 % - en utilisant le défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle et le défi ouvert (test contre placebo).
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Défi ouvert de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHARM-01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .