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Uno studio di ipoallergenicità su una nuova formula di idrolizzato a base di riso (CHARM)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Schär AG / SPA

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco, per valutare la sicurezza/ipoallergenicità di una nuova formula di idrolizzato a base di riso con un nuovo ingrediente per lattanti e bambini con diagnosi di allergia al latte vaccino

L'allergia al latte vaccino (APLV) colpisce tra il 2 e il 3% dei bambini piccoli, ma la sua gravità varia a seconda delle regioni/paesi. Mentre la prognosi a lungo termine per l'APLV è buona, con la maggior parte (80-90%) dei bambini che superano l'allergia di circa 3-5 anni. L'allattamento al seno è la forma ottimale di alimentazione per tutti i neonati, indipendentemente dalle loro condizioni, e in quelli con APLV l'esclusione del latte materno è raccomandata come trattamento di prima linea. Nell'alimentazione non allattata al seno o mista, si raccomanda un sostituto del latte ipoallergenico per i bambini piccoli. L'AAP e altre società come EAACI ed ESPGHAN considerano una formula "ipoallergenica" se almeno il 90% dei bambini con APLV documentata la tollera, con un IC del 95%, in condizioni in doppio cieco, controllate con placebo. Ciò equivale a almeno 29 bambini che dovrebbero tollerare il prodotto a seguito di sfida cieca e aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per dimostrare la sicurezza e la tolleranza di un nuovo idrolizzato a base di riso nei bambini con diagnosi di allergia al latte vaccino (APLV). Il prodotto di prova è una nuova formula a base di riso idrolizzato sostitutivo del latte con un nuovo ingrediente. I risultati soddisferanno i requisiti di sicurezza se tollerati dal 90% dei bambini con comprovata APLV, con una confidenza del 95%. I bambini nuovi e precedentemente diagnosticati con CMA confermata che soddisfano i criteri di inclusione potranno partecipare allo studio. Quelli inclusi nella fase di intervento avranno test IgE e una sfida alimentare orale (OFC) per testare e prodotti placebo, in un design randomizzato in doppio cieco. I bambini con una reazione negativa sia al prodotto di prova che a quello placebo riceveranno il prodotto di prova per un periodo di 7 giorni (sfida aperta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
      • Turin, Italia, 10126
        • Hospital Infantile Regina Margherita.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950 Esplugues de Llobregat,
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini
  2. APLV mediata da IgE dimostrata
  3. >2500g alla nascita
  4. > 37 settimane di gestazione
  5. Consenso informato scritto fornito dal/i genitore/i/tutore/i

Criteri di esclusione:

  1. Neonati/bambini con grave malattia concomitante (diversa da allergia alimentare/APLV)
  2. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  3. Partecipazione ad altri studi che prevedevano l'uso di prodotti sostitutivi del latte progettati per trattare/gestire l'APLV entro due settimane prima dell'ingresso in questo studio
  4. Attuale partecipazione ad OIT per Cow's Milk
  5. Diagnosi di anafilassi al latte di vacca
  6. Diagnosi di allergia al riso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo idrolizzato a base di riso
La formula TEST è un nuovo idrolizzato a base di Riso con un nuovo ingrediente.
Altro: Nuovo idrolizzato a base di riso
Una formula per lattanti idrolizzata a base di riso con un nuovo ingrediente
Comparatore placebo: Formula a base di aminoacidi
Il PLACEBO è una formula a base di aminoacidi.
Altro: Formula per neonati a base di aminoacidi
Formula per neonati a base di aminoacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoallergenicità
Lasso di tempo: Sfida aperta di 7 giorni
Il 90% dei bambini tollera la formula TEST con un intervallo di confidenza del 95% - utilizzando la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo e la sfida aperta (Test vs. placebo).
Sfida aperta di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHARM-01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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