En hypoallergenicitetsstudie på en ny risbaserad hydrolysatformel (CHARM)
7 december 2023 uppdaterad av: Dr. Schär AG / SPA
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten/hypoallergeniciteten hos en ny risbaserad hydrolysatformel med ny ingrediens för spädbarn och barn med diagnostiserad komjölksallergi
Komjölksallergi (CMA) drabbar mellan 2-3 % av små barn men svårighetsgraden varierar mellan regioner/länder.
Medan den långsiktiga prognosen för CMA är god, med en majoritet (80-90%) av barn som växer ur sin allergi med cirka 3-5 år.
Amning är den mest optimala formen av matning för alla spädbarn, oavsett deras tillstånd, och hos de med CMA rekommenderas uteslutning av maternell mjölkprodukter som förstahandsbehandling.
Vid icke-ammatad eller blandad matning rekommenderas en hypoallergen mjölkersättning för spädbarn.
AAP och andra samhällen som EAACI och ESPGHAN anser att en formel är "hypoallergen" om minst 90 % av barnen med dokumenterad CMA tolererar den, med 95 % CI, under dubbelblinda, placebokontrollerade förhållanden. minst 29 barn som bör tolerera produkten efter blind och öppen utmaning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att visa säkerheten och toleransen för ett nytt risbaserat hydrolysat hos barn med diagnostiserad komjölksallergi (CMA).
Testprodukten är en ny mjölkersättning hydrolyserad risbaserad formel med ny ingrediens.
Resultaten kommer att tillfredsställa säkerhetskravet när de tolereras av 90 % av barn med bevisad CMA, med en konfidens på 95 %.
Nya och tidigare diagnostiserade barn med bekräftad CMA som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta i studien.
De som ingår i interventionsfasen kommer att ha IgE-testning och en oral food challenge (OFC) för att testa och placeboprodukter, i en randomiserad dubbelblind design.
Barn med en negativ reaktion på både test- och placeboprodukter kommer att få testprodukten under en period av 7 dagar (öppen utmaning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Napoli, Italien, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
-
Turin, Italien, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn
- Beprövad IgE-medierad CMA
- >2500g vid födseln
- > 37 veckors graviditet
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Spädbarn/barn med allvarlig samtidig sjukdom (annat än matallergi/CMA)
- Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven.
- Deltagande i andra studier som involverar användning av mjölkersättningsprodukter utformade för att behandla/hantera CMA inom två veckor före inträdet i denna studie
- Nuvarande deltagande i OIT till Cow's Milk
- Diagnos av anafylaxi till komjölk
- Diagnos av risallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt risbaserat hydrolysat
TEST-formeln är ett nytt risbaserat hydrolysat med ny ingrediens.
|
En risbaserad hydrolyserad modersmjölksersättning med ny ingrediens
|
|
Placebo-jämförare: Aminosyrabaserad formel
PLACEBO är en aminosyrabaserad formel.
|
En aminosyrabaserad modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoallergenicitet
Tidsram: 7 dagars öppen utmaning
|
90 % av barnen tolererar TEST-formeln med 95 % CI - med den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen och öppen utmaning (Test vs. placebo).
|
7 dagars öppen utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHARM-01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .