Исследование гипоаллергенности новой формулы гидролизата на основе риса (CHARM)
7 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Schär AG / SPA
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке безопасности/гипоаллергенности новой смеси гидролизата на основе риса с новым ингредиентом для младенцев и детей с диагностированной аллергией на коровье молоко
Аллергия на коровье молоко (CMA) поражает от 2 до 3% детей младшего возраста, но степень ее тяжести варьируется в зависимости от региона/страны.
В то время как долгосрочный прогноз для CMA хороший, у большинства (80–90%) детей аллергия перерастает примерно к 3–5 годам.
Грудное вскармливание является наиболее оптимальной формой вскармливания для всех младенцев, независимо от их состояния, а у детей с ХМА в качестве терапии первой линии рекомендуется исключение материнских молочных продуктов.
При не грудном вскармливании или смешанном вскармливании детям раннего возраста рекомендуется гипоаллергенный заменитель молока.
AAP и другие общества, такие как EAACI и ESPGHAN, считают смесь «гипоаллергенной», если ее переносят не менее 90% детей с документально подтвержденным CMA с 95% CI в двойных слепых плацебо-контролируемых условиях. Это соответствует не менее 29 детей, которые должны переносить продукт после слепой и открытой провокации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для демонстрации безопасности и переносимости нового гидролизата на основе риса у детей с диагностированной аллергией на коровье молоко (CMA).
Испытываемый продукт представляет собой новый заменитель молока на основе гидролизованной смеси на основе риса с новым ингредиентом.
Результаты будут удовлетворять требованиям безопасности, если они будут переноситься 90% детей с подтвержденным CMA, с достоверностью 95%.
Новые и ранее диагностированные дети с подтвержденным CMA, отвечающие критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании.
Те, кто включен в фазу вмешательства, пройдут тестирование на IgE и оральную пищевую пробу (OFC) для тестирования и продуктов плацебо в рандомизированном двойном слепом дизайне.
Дети с отрицательной реакцией как на тестируемый продукт, так и на плацебо будут получать тестируемый продукт в течение 7 дней (открытая провокация).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marion Meraner
- Номер телефона: +39 0473 293 648
- Электронная почта: Marion.Meraner@drschar-medical.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08950 Esplugues de Llobregat,
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Napoli, Италия, 80131
- Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
-
Turin, Италия, 10126
- Hospital Infantile Regina Margherita.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети
- Доказанная IgE-опосредованная CMA
- >2500 г при рождении
- > 37 недель беременности
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Младенцы/дети с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (кроме пищевой аллергии/CMA)
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола.
- Участие в других исследованиях, связанных с использованием продуктов заменителей молока, предназначенных для лечения CMA, в течение двух недель до включения в это исследование.
- Текущее участие в ОИТ коровьему молоку
- Диагностика анафилаксии на коровье молоко
- Диагностика аллергии на рис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый гидролизат на основе риса
Формула TEST представляет собой новый гидролизат на основе риса с новым ингредиентом.
|
Гидролизованная детская смесь на основе риса с новым ингредиентом
|
|
Плацебо Компаратор: Формула на основе аминокислот
PLACEBO – это формула на основе аминокислот.
|
Детская смесь на основе аминокислот
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоаллергенность
Временное ограничение: 7-дневный открытый вызов
|
90 % детей переносят формулу TEST с 95 % ДИ при использовании двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы и открытой пробы (тест против плацебо).
|
7-дневный открытый вызов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHARM-01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .