Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypoalergenity nového hydrolyzátu na bázi rýže (CHARM)

7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Schär AG / SPA

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti/hypoalergennosti nové formulace hydrolyzátu na bázi rýže s novou složkou pro kojence a děti s diagnostikovanou alergií na kravské mléko

Alergie na kravské mléko (CMA) postihuje 2–3 % malých dětí, ale její závažnost se v jednotlivých regionech/zemích liší. Zatímco dlouhodobá prognóza CMA je dobrá, u většiny (80–90 %) dětí alergie přeroste přibližně o 3–5 let. Kojení je nejoptimálnější formou výživy pro všechny kojence, bez ohledu na jejich stav, au těch s CMA se doporučuje jako léčba první volby mateřské mléko. Při nekojeném nebo smíšeném krmení se pro malé kojence doporučuje hypoalergenní náhražka mléka. AAP a další společnosti jako EAACI a ESPGHAN považují vzorec za „hypoalergenní“, pokud jej alespoň 90 % dětí s prokázanou CMA toleruje, s 95% CI, za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek. alespoň 29 dětí, které by měly tolerovat přípravek po slepé a otevřené výzvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti a tolerance nového hydrolyzátu na bázi rýže u dětí s diagnostikovanou alergií na kravské mléko (CMA). Testovaným produktem je nová náhrada mléka na bázi hydrolyzované rýže s novou složkou. Výsledky splní požadavek na bezpečnost, když je toleruje 90 % dětí s prokázanou CMA, se spolehlivostí 95 %. Nové a dříve diagnostikované děti s potvrzenou CMA, které splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilé k účasti ve studii. Ti, kteří jsou zařazeni do intervenční fáze, budou mít testování IgE a orální potravinovou provokaci (OFC) k testování a placebo produktů v randomizovaném dvojitě zaslepeném designu. Děti s negativní reakcí na testované i placebové produkty dostanou testovaný produkt po dobu 7 dnů (otevřená výzva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Spett.le Universita degli Studi di Napoli ''Federico II''
      • Turin, Itálie, 10126
        • Hospital Infantile Regina Margherita.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950 Esplugues de Llobregat,
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona 2020,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti
  2. Prokázaná CMA zprostředkovaná IgE
  3. > 2500 g při narození
  4. > 37 týdnů těhotenství
  5. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci/děti se závažným souběžným onemocněním (jiným než potravinová alergie/CMA)
  2. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
  3. Účast na jiných studiích zahrnujících použití produktů pro náhradu mléka určených k léčbě/zvládání CMA během dvou týdnů před vstupem do této studie
  4. Aktuální účast na OIT do kravského mléka
  5. Diagnóza anafylaxe na kravské mléko
  6. Diagnóza alergie na rýži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový hydrolyzát na bázi rýže
Receptura TEST je nový hydrolyzát na bázi rýže s novou složkou.
Jiný: Nový hydrolyzát na bázi rýže
Hydrolyzovaná kojenecká výživa na bázi rýže s novou složkou
Komparátor placeba: Vzorec na bázi aminokyselin
PLACEBO je receptura na bázi aminokyselin.
Jiný: Kojenecká výživa na bázi aminokyselin
Kojenecká výživa na bázi aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoalergenní
Časové okno: 7 dní otevřená výzva
90 % dětí toleruje formuli TEST s 95% CI – za použití dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokace a otevřené provokační dávky (Test vs. placebo).
7 dní otevřená výzva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Schär AG / SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHARM-01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie; Jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit