分娩後の帝王切開女性における仙腸関節および骨盤底機能障害を伴う腹直筋の拡張
2021年8月17日 更新者：Enas Mohammad Taher Abu Saleh、Dubai Health Authority
アラブ首長国連邦で帝王切開を受けた産後女性における腹直筋拡張症と仙腸関節および骨盤底機能不全の結果との関連を決定するための横断研究
目的: 提案された研究の目的は、仙腸関節機能障害および骨盤底機能障害の転帰を予測する腹直筋拡張の能力を調べることです。
- サンプル: この研究では、産後 12 週から 48 週までの期間に 18 歳から 45 歳の 120 人の被験者を選択するために、目的のあるサンプリングを使用します。 すべての被験者は、研究に参加する少なくとも6か月前にUAEに居住していなければなりません。
データ分析：
- 被験者の年齢範囲と標準偏差を含む平均年齢が決定されます。
- データは、主要な研究課題の多変量線形回帰分析を使用して分析されます。
- Ssecondary research questionには、DRAの違いが含まれ、以下のように分析されます。
- SIJ 機能不全 (ロジスティック回帰-オッズ比)
- PFDI (低、中、高) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis 検定)
- 骨盤筋膜可動域 (低、中、高)。 (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis 検定)
調査の概要
詳細な説明
各被験者について記録されるデータには、カルテ番号（MRN）、出産の種類、測定値、DRAの有無、および健康診断アンケートで収集された一般的な健康情報が含まれます。 すべての識別子は個別に保管され、パスワードは主任研究者のみがアクセスできるように保護されています。 法律で義務付けられている場合や医療上の緊急事態が発生した場合を除き、治験責任医師は被験者の MRN を誰にも開示しません。 いかなる状況においても、出版物またはプレゼンテーションの形式を問わず、対象者の個人情報が明らかにされることはありません。
被験者の医療記録番号と署名されたフォーム (同意書と健康調査票) を除いて、記録されたすべての研究データは、被験者ごとに一意の番号のみを使用して識別されます。 各医療記録番号と識別番号を一致させた紙のマスターリストが保管され、残りのデータとは別に施錠され保護されたキャビネットに保管されます。 それ以外は、署名されたフォーム、他のすべてのデータは最初に紙のシートに記録され、次に電子スプレッドシートに転送されます。 捜査官の直接の監督下にない場合、すべての紙の記録は、捜査官だけがアクセスできる施錠されたファイリングキャビネットに保管されます。 電子的に保存されたすべてのデータは、調査者だけが知っているパスワードを使用して暗号化された形式で維持およびバックアップされます。 被験者には、署名済みの同意書のコピーが提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦、00971
- Dubai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
• この研究では、産後 12 週から 48 週までの 18 歳から 45 歳までの 120 人の被験者から目的を持ってサンプリングを行います。
すべての被験者は、研究に参加する前に少なくとも6か月間アラブ首長国連邦に住んでいます。
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、18〜45歳の産後12〜48週間である必要があります
- 経膣分娩を伴わない最大 2 回の帝王切開分娩。
除外基準:
● 参加者は除外されます (健康診断アンケートの助けを借りて特定されます):
- -腰椎骨盤領域、股関節または下肢への外傷の病歴
- 病的肥満: 35 kg/m2 を超えるボディマス指数を持つ参加者は除外されます。
- -筋骨格系、神経筋系および心肺系に影響を与える全身性疾患の病歴
- 肺機能に影響を及ぼす心血管疾患。
- -腰椎骨盤領域、股関節または下肢の外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹直筋拡張症の存在
時間枠：48週間
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一次結果
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙腸関節体性機能障害
時間枠：48週間
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二次転帰
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48週間
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骨盤底障害
時間枠：48週間
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二次転帰
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
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- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
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- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
腹直筋拡張症と仙腸関節機能障害の医療記録番号との間の予測関連性は明らかであり、測定スコアは、実験的研究を提供するためのさらなる分析に使用されます。
腹直筋拡張症にどの介入が適用され、仙腸関節機能障害でのその影響を観察します。
IPD 共有時間枠
一年
IPD 共有アクセス基準
捜査官のみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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