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Associazione della diastasi dei retti addominali con l'articolazione sacroiliaca e la disfunzione del pavimento pelvico nelle donne con taglio cesareo postpartum

17 agosto 2021 aggiornato da: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority

Uno studio trasversale per determinare l'associazione tra la diastasi del retto addominale e gli esiti della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e del pavimento pelvico tra le donne dopo il parto sottoposte a taglio cesareo negli Emirati Arabi Uniti

Scopo: Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare la capacità della diastasi recti abdominis di prevedere gli esiti della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e della disfunzione del pavimento pelvico.

  • Campione: lo studio utilizzerà un campionamento intenzionale per selezionare 120 soggetti, di età compresa tra 18 e 45 anni, nel periodo postpartum tra 12 settimane e 48 settimane. Tutti i soggetti devono aver risieduto negli Emirati Arabi Uniti almeno 6 mesi prima di prendere parte allo studio.

Analisi dei dati:

  • Verrà determinata la fascia di età dei soggetti e l'età media con deviazione standard.
  • I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi di regressione lineare multivariata per la domanda di ricerca primaria.
  • Per la ricerca secondaria, le domande includeranno la differenza nel DRA e saranno analizzate come segue:
  • Disfunzione SIJ (regressione logistica-odds ratio)
  • PFDI (basso, moderato, alto) (test ANOVA/Kruskal Wallace Wallis)
  • Escursione della fascia pelvica (bassa, moderata, alta). (Test ANOVA/Kruskal Wallace Wallis)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati registrati per ciascun soggetto includeranno: numero di cartella clinica (MRN), tipo di consegna, valori di misurazione e presenza o assenza di DRA, nonché informazioni sanitarie generali raccolte nel questionario di screening sanitario. Tutti gli identificatori saranno conservati separatamente e protetti da password accessibili solo da Primary Investigator. A meno che non sia richiesto dalla legge o in caso di emergenza medica, l'MRN di qualsiasi soggetto non sarà divulgato a nessuno dall'investigatore. In nessun caso l'identità personale di qualsiasi soggetto sarà rivelata in qualsiasi forma di pubblicazione o presentazione.

Ad eccezione del numero di cartella clinica del soggetto e dei moduli firmati (consenso e questionario sanitario), tutti i dati dello studio registrati saranno identificati utilizzando solo un numero univoco per ciascun soggetto. Verrà conservato un elenco master cartaceo che abbina ogni numero di cartella clinica al proprio numero di identificazione e conservato in un armadio separato, chiuso a chiave e protetto dal resto dei dati. Oltre a ciò, i moduli firmati, tutti gli altri dati verranno registrati inizialmente su un foglio cartaceo poi trasferiti su un foglio elettronico. Quando non sono sotto la diretta supervisione dell'investigatore, tutti i documenti cartacei saranno tenuti al sicuro in schedari chiusi a chiave, accessibili solo all'investigatore. Tutti i dati archiviati elettronicamente verranno mantenuti e sottoposti a backup in un formato crittografato con la password nota solo all'investigatore. Ai soggetti verrà fornita una fotocopia del modulo di consenso firmato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Lo studio utilizzerà un campione mirato di 120 soggetti, di età compresa tra 18 e 45 anni, nel periodo postpartum compreso tra 12 e 48 settimane. Tutti i soggetti vivranno negli Emirati Arabi Uniti almeno 6 mesi prima di prendere parte allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante idoneo dovrebbe essere 12-48 settimane dopo il parto di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Massimo due parti cesarei senza parti vaginali.

Criteri di esclusione:

  • ● Il partecipante sarà escluso (identificato con l'assistenza di un questionario di screening sanitario):

    • Storia di lesioni traumatiche alla regione lombo-pelvica, all'anca o agli arti inferiori
    • Obesità patologica: saranno esclusi i partecipanti con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
    • Storia di malattia sistemica che colpisce i sistemi muscoloscheletrico, neuromuscolare e cardiopolmonare
    • Malattie cardiovascolari che colpiscono la funzione polmonare.
    • Storia di lesioni traumatiche alla regione lombo-pelvica, all'anca o agli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di Diastasi Recti Abdominus
Lasso di tempo: 48 settimane
Il risultato principale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione somatica dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 48 settimane
Risultato secondario
48 settimane
Patologie del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 48 settimane
esito secondario
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dubai Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DubaiHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

f l'associazione predittiva è evidente tra diastasi recti abdominis e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca il numero di cartelle cliniche e i punteggi delle misurazioni saranno utilizzati per ulteriori analisi per fornire uno studio sperimentale. In quale intervento verrà applicato per la diastasi recti abdominis e osservando l'effetto di quello sulla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

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