Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastasis Recti Abdominis Associatie met sacro-iliacale gewrichts- en bekkenbodemdisfunctie bij postpartum keizersnede vrouwen

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority

Een cross-sectionele studie om de associatie te bepalen tussen diastasis recti abdominis en sacro-iliacale gewrichts- en bekkenbodemdisfunctie-uitkomsten bij postpartumvrouwen die een keizersnede ondergingen in de VAE

Doel: Het doel van de voorgestelde studie is om het vermogen van diastasis recti abdominis te onderzoeken om de uitkomsten van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie en bekkenbodemdisfunctie te voorspellen.

  • Steekproef: De studie zal een doelgerichte steekproef gebruiken om 120 proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar te selecteren in de postpartumperiode tussen 12 weken en 48 weken. Alle proefpersonen moeten minimaal 6 maanden in de VAE hebben gewoond voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Gegevensanalyse:

  • Het leeftijdsbereik van de proefpersonen en de gemiddelde leeftijd met standaarddeviatie zullen worden bepaald.
  • Gegevens worden geanalyseerd met behulp van multivariate lineaire regressieanalyse voor de primaire onderzoeksvraag.
  • Voor de secundaire onderzoeksvragen zal het verschil in DRA als volgt worden geanalyseerd:
  • SIJ-disfunctie (logistische regressie-Odds ratio)
  • PFDI (laag, matig, hoog) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)
  • Bekkenfascia-excursie (laag, matig, hoog). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens die voor elk onderwerp worden geregistreerd, omvatten: medisch dossiernummer (MRN), type bevalling, meetwaarden en aan- of afwezigheid van DRA, evenals algemene gezondheidsinformatie die is verzameld in de vragenlijst voor gezondheidsscreening. Alle identificatoren worden apart bewaard en beveiligd met een wachtwoord, alleen toegankelijk voor de primaire onderzoeker. Tenzij vereist door de wet of in geval van een medisch noodgeval, zal de onderzoeker het MRN van geen enkel onderwerp aan iemand bekendmaken. In geen geval zal de persoonlijke identiteit van enig onderwerp worden onthuld in enige vorm van een publicatie of presentatie.

Met uitzondering van het medisch dossiernummer van de proefpersoon en ondertekende formulieren (toestemming en gezondheidsvragenlijst), worden alle geregistreerde onderzoeksgegevens geïdentificeerd met behulp van alleen een uniek nummer voor elke proefpersoon. Er wordt een papieren hoofdlijst bijgehouden die elk medisch dossiernummer koppelt aan hun identificatienummer en wordt bewaard in een aparte afgesloten en beveiligde kast van de rest van de gegevens. Behalve dat, de ondertekende formulieren, worden alle andere gegevens in eerste instantie op een papieren blad vastgelegd en vervolgens overgebracht naar een elektronische spreadsheet. Wanneer ze niet onder direct toezicht van de onderzoeker staan, worden alle papieren dossiers veilig bewaard in afgesloten archiefkasten, die alleen toegankelijk zijn voor de onderzoeker. Alle elektronisch opgeslagen gegevens worden bewaard en geback-upt in een gecodeerd formaat met het wachtwoord dat alleen bekend is bij de onderzoeker. Proefpersonen krijgen een fotokopie van het ondertekende toestemmingsformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• De studie zal gebruik maken van een doelgerichte steekproef van 120 proefpersonen in de leeftijd van 18-45, in de postpartumperiode tussen 12 weken en 48 weken. Alle proefpersonen zullen minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in de Verenigde Arabische Emiraten wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemer moet 12-48 weken na de bevalling zijn tussen de 18-45 jaar
  • Maximaal twee keizersneden zonder vaginale bevallingen.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Deelnemer wordt uitgesloten (geïdentificeerd met behulp van een vragenlijst voor gezondheidsscreening):

    • Geschiedenis van traumatisch letsel aan het lumbale bekkengebied, heup of onderste ledematen
    • Morbide obesitas: deelnemers met een body mass index van meer dan 35 kg/m2 worden uitgesloten.
    • Geschiedenis van systemische ziekte die de musculoskeletale, neuromusculaire en cardiopulmonale systemen aantast
    • Hart- en vaatziekten die de longfunctie aantasten.
    • Geschiedenis van traumatisch letsel aan het lumbale bekkengebied, heup of onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van Diastasis Recti Abdominus
Tijdsspanne: 48 weken
Primaire uitkomst
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sacro-iliacale gewricht somatische disfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
Secundaire uitkomst
48 weken
Bekkenbodemaandoening
Tijdsspanne: 48 weken
secundaire uitkomst
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als er een voorspellingsassociatie is tussen diastasis recti abdominis en sacro-iliacale gewrichtsdysfunctie, zullen medische dossiernummers en meetscores worden gebruikt voor verdere analyse voor een experimenteel onderzoek. Waarbij wordt ingegrepen bij diastasis recti abdominis en het effect daarvan bij sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie.

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

alleen rechercheurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodemaandoeningen

3
Abonneren