- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519840
Diastasis Recti Abdominis Associatie met sacro-iliacale gewrichts- en bekkenbodemdisfunctie bij postpartum keizersnede vrouwen
Een cross-sectionele studie om de associatie te bepalen tussen diastasis recti abdominis en sacro-iliacale gewrichts- en bekkenbodemdisfunctie-uitkomsten bij postpartumvrouwen die een keizersnede ondergingen in de VAE
Doel: Het doel van de voorgestelde studie is om het vermogen van diastasis recti abdominis te onderzoeken om de uitkomsten van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie en bekkenbodemdisfunctie te voorspellen.
- Steekproef: De studie zal een doelgerichte steekproef gebruiken om 120 proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar te selecteren in de postpartumperiode tussen 12 weken en 48 weken. Alle proefpersonen moeten minimaal 6 maanden in de VAE hebben gewoond voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Gegevensanalyse:
- Het leeftijdsbereik van de proefpersonen en de gemiddelde leeftijd met standaarddeviatie zullen worden bepaald.
- Gegevens worden geanalyseerd met behulp van multivariate lineaire regressieanalyse voor de primaire onderzoeksvraag.
- Voor de secundaire onderzoeksvragen zal het verschil in DRA als volgt worden geanalyseerd:
- SIJ-disfunctie (logistische regressie-Odds ratio)
- PFDI (laag, matig, hoog) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)
- Bekkenfascia-excursie (laag, matig, hoog). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die voor elk onderwerp worden geregistreerd, omvatten: medisch dossiernummer (MRN), type bevalling, meetwaarden en aan- of afwezigheid van DRA, evenals algemene gezondheidsinformatie die is verzameld in de vragenlijst voor gezondheidsscreening. Alle identificatoren worden apart bewaard en beveiligd met een wachtwoord, alleen toegankelijk voor de primaire onderzoeker. Tenzij vereist door de wet of in geval van een medisch noodgeval, zal de onderzoeker het MRN van geen enkel onderwerp aan iemand bekendmaken. In geen geval zal de persoonlijke identiteit van enig onderwerp worden onthuld in enige vorm van een publicatie of presentatie.
Met uitzondering van het medisch dossiernummer van de proefpersoon en ondertekende formulieren (toestemming en gezondheidsvragenlijst), worden alle geregistreerde onderzoeksgegevens geïdentificeerd met behulp van alleen een uniek nummer voor elke proefpersoon. Er wordt een papieren hoofdlijst bijgehouden die elk medisch dossiernummer koppelt aan hun identificatienummer en wordt bewaard in een aparte afgesloten en beveiligde kast van de rest van de gegevens. Behalve dat, de ondertekende formulieren, worden alle andere gegevens in eerste instantie op een papieren blad vastgelegd en vervolgens overgebracht naar een elektronische spreadsheet. Wanneer ze niet onder direct toezicht van de onderzoeker staan, worden alle papieren dossiers veilig bewaard in afgesloten archiefkasten, die alleen toegankelijk zijn voor de onderzoeker. Alle elektronisch opgeslagen gegevens worden bewaard en geback-upt in een gecodeerd formaat met het wachtwoord dat alleen bekend is bij de onderzoeker. Proefpersonen krijgen een fotokopie van het ondertekende toestemmingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemer moet 12-48 weken na de bevalling zijn tussen de 18-45 jaar
- Maximaal twee keizersneden zonder vaginale bevallingen.
Uitsluitingscriteria:
● Deelnemer wordt uitgesloten (geïdentificeerd met behulp van een vragenlijst voor gezondheidsscreening):
- Geschiedenis van traumatisch letsel aan het lumbale bekkengebied, heup of onderste ledematen
- Morbide obesitas: deelnemers met een body mass index van meer dan 35 kg/m2 worden uitgesloten.
- Geschiedenis van systemische ziekte die de musculoskeletale, neuromusculaire en cardiopulmonale systemen aantast
- Hart- en vaatziekten die de longfunctie aantasten.
- Geschiedenis van traumatisch letsel aan het lumbale bekkengebied, heup of onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanwezigheid van Diastasis Recti Abdominus
Tijdsspanne: 48 weken
|
Primaire uitkomst
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sacro-iliacale gewricht somatische disfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Secundaire uitkomst
|
48 weken
|
Bekkenbodemaandoening
Tijdsspanne: 48 weken
|
secundaire uitkomst
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DubaiHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekkenbodemaandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden