Diastasis Recti Abdominis Association med sacroiliacale ledd og bekkenbunnsdysfunksjon i postpartum C-seksjon kvinner
17. august 2021 oppdatert av: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
En tverrsnittsstudie for å bestemme sammenhengen mellom diastasis recti abdominis og sacroiliacale ledd og bekkenbunnsdysfunksjon blant postpartum kvinner som gjennomgikk keisersnitt i UAE
Formål: Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke evnen til diastasis recti abdominis til å forutsi utfall av sacroiliac-ledddysfunksjon og bekkenbunnsdysfunksjon.
- Prøve: Studien vil bruke en målrettet prøvetaking for å velge 120 forsøkspersoner, i alderen 18-45, i postpartum perioden mellom 12 uker og 48 uker. Alle forsøkspersoner bør ha bodd i De forente arabiske emirater minst 6 måneder før de deltok i studien.
Dataanalyse:
- Aldersspennet til forsøkspersonene samt gjennomsnittsalderen med standardavvik vil bli bestemt.
- Data vil bli analysert ved hjelp av multivariat lineær regresjonsanalyse for det primære forskningsspørsmålet.
- For de sekundære forskningsspørsmålene vil inkludere forskjell i DRA vil bli analysert ved å følge nedenfor:
- SIJ-dysfunksjon (logistisk regresjon-odds-forhold)
- PFDI (lav, moderat, høy) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)
- Bekkenfasciautflukt (lav, moderat, høy). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis Test)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene som registreres for hvert individ vil inkludere: medisinsk journalnummer (MRN), leveringstype, måleverdier og tilstedeværelse eller fravær av DRA samt generell helseinformasjon samlet inn i spørreskjemaet for helsescreening. Alle identifikatorer vil bli oppbevart separat, og passordbeskyttet bare tilgang til av primæretterforsker. Med mindre det er påkrevd ved lov eller i medisinsk nødstilfelle, vil ikke MRN for noen emne bli avslørt til noen av etterforskeren. Under ingen omstendigheter vil den personlige identiteten til et emne bli avslørt i noen form for en publikasjon eller presentasjon.
Med unntak av forsøkspersonens journalnummer samt signerte skjemaer (samtykke og helsespørreskjema), vil alle registrerte studiedata bli identifisert med kun et unikt nummer for hvert forsøksperson. Det vil føres en hovedliste i papir som samsvarer med hvert journalnummer til deres identifikasjonsnummer og oppbevares i et separat låst og sikret skap fra resten av dataene. Bortsett fra det, de signerte skjemaene, vil alle andre data først bli registrert på et papirark og deretter overført til et elektronisk regneark. Når den ikke er under direkte tilsyn av etterforskeren, vil alle papirjournaler oppbevares sikkert i låste arkivskap, kun tilgjengelig for etterforskeren. Alle data som er lagret elektronisk vil bli vedlikeholdt og sikkerhetskopiert i et kryptert format med passordet som kun etterforskeren kjenner til. Forsøkspersonene vil få en fotokopi av det signerte samtykkeskjemaet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
• Studien vil bruke en målrettet prøvetaking av 120 forsøkspersoner i alderen 18-45 år i postpartumperioden mellom 12 uker og 48 uker.
Alle forsøkspersoner vil bo i De forente arabiske emirater minimum 6 måneder før de deltar i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert deltaker bør være 12-48 uker etter fødselen mellom 18-45 år
- Maksimalt to forløsninger med keisersnitt uten vaginale forløsninger.
Ekskluderingskriterier:
● Deltaker vil bli ekskludert (identifisert ved hjelp av et spørreskjema for helsescreening):
- Historie med traumatisk skade på lumbal-bekkenregionen, hofte eller nedre ekstremiteter
- Sykelig fedme: Deltakere med mer enn 35 kg/m2 kroppsmasseindeks vil bli ekskludert.
- Anamnese med systemisk sykdom som påvirker muskel-, skjelett-, nevromuskulære og kardiopulmonale systemer
- Kardiovaskulær sykdom som påvirker lungefunksjonen.
- Historie med traumatisk skade på lumbal-bekkenregionen, hofte eller nedre ekstremiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av Diastasis Recti Abdominus
Tidsramme: 48 uker
|
Primært resultat
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
somatisk dysfunksjon av sakroiliakalleddet
Tidsramme: 48 uker
|
Sekundært utfall
|
48 uker
|
|
Bekkenbunnslidelse
Tidsramme: 48 uker
|
sekundært resultat
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DubaiHA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
F prediksjon assosiasjon er tydelig mellom diastasis recti abdominis og sacroiliac joint dysfusjon medisinsk postnummer og målepoeng vil bli brukt for videre analyse for å gi en eksperimentell studie.
I hvilken intervensjon vil bli brukt for diastasis recti abdominis og observere effekten av det ved sacroiliac joint dysfunksjon.
IPD-delingstidsramme
ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
bare etterforskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .