Diastasis Recti Abdominis társulás a keresztcsonti csípőízület és a medencefenék diszfunkciójával szülés utáni C-metszetű nőknél
2021. augusztus 17. frissítette: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
Keresztmetszeti vizsgálat a diastasis recti Abdominis és a keresztcsonti csípőízület és a medencefenék diszfunkciója közötti összefüggés meghatározására az Egyesült Arab Emírségekben C-metszésen átesett szülés utáni nők körében
Cél: A javasolt vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a diastasis recti abdominis képességét a sacroiliacalis ízületi diszfunkció és a medencefenék diszfunkciójának előrejelzésére.
- Minta: A vizsgálat célzott mintavétellel 120, 18-45 év közötti alanyt választ ki a szülés utáni időszakban, 12 hét és 48 hét között. Minden alanynak az Egyesült Arab Emírségekben kell laknia legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
Adatelemzés:
- Meghatározásra kerül az alanyok életkora, valamint az átlagéletkor szórással.
- Az adatok elemzése többváltozós lineáris regressziós elemzéssel történik az elsődleges kutatási kérdésben.
- A másodlagos kutatási kérdésekben a DRA különbségeit az alábbiak szerint elemezzük:
- SIJ diszfunkció (logisztikai regresszió-odds arány)
- PFDI (alacsony, közepes, magas) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis teszt)
- Kismedencei fascia kirándulás (alacsony, közepes, magas). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis teszt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes alanyoknál rögzített adatok a következőket tartalmazzák: kórlapszám (MRN), a szülés típusa, mérési értékek és DRA megléte vagy hiánya, valamint az egészségügyi szűrőkérdőívben gyűjtött általános egészségügyi információk. Az összes azonosítót külön tároljuk, és jelszóval védve csak az elsődleges nyomozó férhet hozzá. Hacsak törvény nem írja elő, vagy ha orvosi sürgősségi eset áll fenn, a vizsgálati alany MRN-jét a vizsgáló senkinek nem adja ki. Semmilyen körülmények között nem fedik fel az alany személyazonosságát publikáció vagy prezentáció formájában.
Az alany kórlapszáma, valamint az aláírt nyomtatványok (beleegyezés és egészségügyi kérdőív) kivételével minden felvett vizsgálati adatot csak egyedi számmal azonosítanak minden egyes alanynál. Papír alaplistát vezetünk, amely az egyes orvosi nyilvántartási számokat az azonosító számukhoz igazítja, és a többi adattól elkülönítve, zárt és biztonságos szekrényben tárolja. Az aláírt nyomtatványokon kívül minden egyéb adat kezdetben papírlapra kerül rögzítésre, majd elektronikus táblázatba kerül. Ha nem a vizsgáló közvetlen felügyelete alatt áll, minden papíralapú iratot zárt iratszekrényben kell tárolni, amelyhez csak a nyomozó férhet hozzá. Minden elektronikusan tárolt adatot titkosított formátumban tárolunk, és biztonsági másolatot készítünk a csak a nyomozó által ismert jelszóval. Az alanyok megkapják az aláírt beleegyező nyilatkozat fénymásolatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
• A vizsgálat 120, 18-45 év közötti alany szándékos mintavételét alkalmazza a szülés utáni időszakban, 12 hét és 48 hét között.
Minden alany az Egyesült Arab Emírségekben fog élni legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a szülés után 12-48 héttel kell lennie, 18-45 éves kor között
- Maximum két császármetszés, hüvelyi szülés nélkül.
Kizárási kritériumok:
● A résztvevőt kizárják (egészségügyi szűrőkérdőív segítségével azonosítják):
- Az ágyéki-medencei régió, a csípő vagy az alsó végtagok traumás sérülése
- Morbid elhízás: A 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű résztvevők kizárásra kerülnek.
- A vázizomrendszert, neuromuszkuláris és kardiopulmonális rendszert érintő szisztémás betegség anamnézisében
- A tüdő működését befolyásoló szív- és érrendszeri betegségek.
- Az ágyéki-medencei régió, a csípő vagy az alsó végtagok traumás sérülése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diastasis Recti Abdominus jelenléte
Időkeret: 48 hét
|
Elsődleges eredmény
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sacroiliacalis ízület szomatikus diszfunkciója
Időkeret: 48 hét
|
Másodlagos eredmény
|
48 hét
|
|
A medencefenék rendellenessége
Időkeret: 48 hét
|
másodlagos eredmény
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DubaiHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
f predikciós kapcsolat nyilvánvaló a diastasis recti abdominis és a sacroiliacalis ízületi diszfukció orvosi nyilvántartási száma között, és a mérési pontszámokat a további elemzéshez a kísérleti tanulmány elkészítéséhez használjuk fel.
Milyen beavatkozást alkalmaznak diastasis recti abdominis és ennek hatásának megfigyelése sacroiliacalis ízületi diszfunkció esetén.
IPD megosztási időkeret
egy év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
csak nyomozók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .