Associação da diástase dos retos abdominais com a articulação sacroilíaca e disfunção do assoalho pélvico em mulheres pós-parto de cesariana
17 de agosto de 2021 atualizado por: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
Um estudo transversal para determinar a associação entre a diástase dos músculos retos abdominais e os resultados da disfunção da articulação sacroilíaca e do assoalho pélvico entre mulheres no pós-parto submetidas a cesariana nos Emirados Árabes Unidos
Objetivo: O objetivo do estudo proposto é examinar a capacidade da diástase dos retos abdominais em prever os resultados da disfunção da articulação sacroilíaca e disfunção do assoalho pélvico.
- Amostra: O estudo usará uma amostragem intencional para selecionar 120 indivíduos, com idades entre 18 e 45 anos, no período pós-parto entre 12 semanas e 48 semanas. Todos os indivíduos deveriam ter residido nos Emirados Árabes Unidos por no mínimo 6 meses antes de participar do estudo.
Análise de dados:
- Será determinada a faixa etária dos sujeitos, bem como a idade média com desvio padrão.
- Os dados serão analisados usando Análise de Regressão Linear Multivariada para a questão de pesquisa primária.
- Para as perguntas de pesquisa secundárias, a diferença no DRA será analisada conforme abaixo:
- Disfunção SIJ (regressão logística-razão de chances)
- PFDI (Baixo, Moderado, Alto) (Teste ANOVA/Kruskal Wallace Wallis)
- Excursão da fáscia pélvica (baixa, moderada, alta). (Teste ANOVA/Kruskal Wallace Wallis)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados registrados para cada indivíduo incluirão: número do registro médico (MRN), tipo de parto, valores de medição e presença ou ausência de DRA, bem como informações gerais de saúde coletadas no questionário de triagem de saúde. Todos os identificadores serão mantidos separadamente e protegidos por senha, acessados apenas pelo Investigador Principal. A menos que exigido por lei ou em caso de emergência médica, o MRN de qualquer sujeito não será divulgado a ninguém pelo investigador. Sob nenhuma circunstância a identidade pessoal de qualquer sujeito será revelada em qualquer forma de publicação ou apresentação.
Com exceção do número do prontuário do sujeito, bem como dos formulários assinados (consentimento e questionário de saúde), todos os dados do estudo registrados serão identificados usando apenas um número exclusivo para cada sujeito. Será mantida uma lista mestra em papel que corresponda a cada número de registro médico com seu número de identificação e mantida em um armário separado e trancado do resto dos dados. Fora isso, os formulários assinados, todos os outros dados serão registrados inicialmente em uma folha de papel e depois transferidos para uma planilha eletrônica. Quando não estiverem sob supervisão direta do investigador, todos os registros em papel serão mantidos em segurança em arquivos trancados, acessíveis apenas ao investigador. Todos os dados armazenados eletronicamente serão mantidos e copiados em um formato criptografado com a senha conhecida apenas pelo investigador. Os indivíduos receberão uma fotocópia do formulário de consentimento assinado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 00971
- Dubai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
• O estudo usará uma amostragem intencional de 120 indivíduos, com idades entre 18 e 45 anos, no período pós-parto entre 12 semanas e 48 semanas.
Todos os indivíduos viverão nos Emirados Árabes Unidos no mínimo 6 meses antes de participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante elegível deve ter entre 12 e 48 semanas após o parto, entre 18 e 45 anos
- Máximo de duas cesáreas sem partos vaginais.
Critério de exclusão:
● O participante será excluído (identificado com a ajuda de um questionário de triagem de saúde):
- História de lesão traumática na região lombo-pélvica, quadril ou extremidades inferiores
- Obesidade mórbida: Serão excluídos os participantes com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
- História de doença sistêmica afetando os sistemas musculoesquelético, neuromuscular e cardiopulmonar
- Doença cardiovascular afetando a função pulmonar.
- História de lesão traumática na região lombo-pélvica, quadril ou extremidades inferiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Diástase Recti Abdominus
Prazo: 48 semanas
|
Resultado primário
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disfunção somática da articulação sacroilíaca
Prazo: 48 semanas
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Resultado secundário
|
48 semanas
|
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Distúrbio do assoalho pélvico
Prazo: 48 semanas
|
resultado secundário
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
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- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DubaiHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se a associação de previsão for evidente entre a diástase dos músculos retos abdominais e a disfunção da articulação sacroilíaca, o número do registro médico e os escores de medição serão usados para análise posterior para fornecer um estudo experimental.
No qual será aplicada intervenção para diástase de reto abdominal e observando o efeito disso na disfunção da articulação sacroilíaca.
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
apenas investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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