Diastasis Recti Abdominis -yhdistys sacroiliac-nivelen ja lantionpohjan toimintahäiriöön synnytyksen jälkeisillä naisilla
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
Poikkileikkaustutkimus vatsan diastaasin ja sacroiliac-nivelen sekä lantionpohjan toimintahäiriöiden välisen yhteyden määrittämiseksi synnytyksen jälkeisillä naisilla, joille tehtiin C-leikkaus Arabiemiirikunnissa
Tarkoitus: Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diastasis recti abdominiksen kykyä ennustaa sacroiliac-nivelen toimintahäiriön ja lantionpohjan toimintahäiriön tuloksia.
- Näyte: Tutkimuksessa käytetään tarkoituksellista otantaa valitakseen 120 koehenkilöä, iältään 18-45, synnytyksen jälkeisenä aikana 12 viikon ja 48 viikon välillä. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla asuneet Arabiemiirikunnissa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Tietojen analysointi:
- Tutkittavien ikähaarukka sekä keski-ikä keskihajonnan kanssa selvitetään.
- Tiedot analysoidaan käyttämällä Multivariate Linear Regression Analysis -analyysiä ensisijaisen tutkimuskysymyksen osalta.
- Toissijaisessa tutkimuksessa kysymykset sisältävät eroja DRA:ssa analysoidaan seuraavasti:
- SIJ-häiriö (logistinen regressio-kerroinsuhde)
- PFDI (matala, kohtalainen, korkea) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis -testi)
- Lantionfascia-retki (matala, kohtalainen, korkea). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis -testi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisesta koehenkilöstä tallennetut tiedot sisältävät: sairauskertomuksen numeron (MRN), synnytyksen tyypin, mittausarvot ja DRA:n esiintymisen tai puuttumisen sekä terveysseulontakyselyyn kerätyt yleiset terveystiedot. Kaikki tunnisteet säilytetään erikseen, ja vain Primary Investigator pääsee käsiksi salasanalla. Ellei laki sitä vaadi tai lääketieteellisessä hätätilanteessa, tutkija ei paljasta minkään kohteen MRN-tietoja kenellekään. Minkään kohteen henkilöllisyyttä ei missään olosuhteissa paljasteta missään julkaisussa tai esittelyssä.
Lukuun ottamatta koehenkilön sairauskertomusnumeroa sekä allekirjoitettuja lomakkeita (suostumus ja terveyskysely), kaikki tallennetut tutkimustiedot tunnistetaan käyttämällä vain yksilöllistä numeroa jokaiselle koehenkilölle. Säilytetään paperilla olevaa peruslistaa, joka vastaa kunkin sairauskertomuksen numeroa niiden tunnistenumeroon, ja säilytetään muista tiedoista erillisessä lukitussa ja suojatussa kaapissa. Muut kuin allekirjoitetut lomakkeet, kaikki muut tiedot kirjataan aluksi paperiarkille ja siirretään sitten sähköiseen laskentataulukkoon. Ellei tutkijan suorassa valvonnassa ole, kaikki paperiasiakirjat säilytetään lukituissa arkistokaapeissa, joihin vain tutkija pääsee käsiksi. Kaikki sähköisesti tallennetut tiedot säilytetään ja varmuuskopioidaan salatussa muodossa vain tutkijan tiedossa olevalla salasanalla. Koehenkilöille toimitetaan valokopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
• Tutkimuksessa käytetään tarkoituksenmukaista otosta 120 koehenkilöstä, iältään 18–45, synnytyksen jälkeisenä aikana 12 viikon ja 48 viikon välillä.
Kaikki koehenkilöt asuvat Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 12-48 viikkoa synnytyksen jälkeen iältään 18-45 vuotta
- Enintään kaksi keisarileikkausta ilman emättimen synnytystä.
Poissulkemiskriteerit:
● Osallistuja suljetaan pois (tunnistetaan terveysseulontakyselyn avulla):
- Aiemmat traumaattiset vammat lanne-lantion alueella, lonkassa tai alaraajoissa
- Sairaasta liikalihavuus: Osallistujat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2, suljetaan pois.
- Aiemmat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimiin, hermo-lihas- ja kardiopulmonaalijärjestelmään
- Keuhkojen toimintaan vaikuttava sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiemmat traumaattiset vammat lanne-lantion alueella, lonkassa tai alaraajoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastasis Recti Abdominuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ensisijainen tulos
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Toissijainen tulos
|
48 viikkoa
|
|
Lantionpohjan häiriö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
toissijainen tulos
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DubaiHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
f ennusteyhteys on ilmeinen diastasis recti abdominiksen ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välillä lääketieteessä, ja mittauspisteitä käytetään jatkoanalyyseihin kokeellisen tutkimuksen aikaansaamiseksi.
Missä interventiota sovelletaan diastasis recti abdominis ja sen vaikutuksen havainnointi ristiluun nivelen toimintahäiriöön.
IPD-jaon aikakehys
yksi vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vain tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan häiriöt
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKasvoleuan vammat | Kasvoleuan trauma | Alakuloksen suljettu murtuma | Orbital Floor (Blow-Out) Closed Fracture | Otsaontelon murtumaEgypti
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDValmisPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia
Kliiniset tutkimukset nolla
-
Singapore General HospitalDiana Chan Xin Hui; Lin Xufeng; Yap HaoyunRekrytointi
-
Jung Min KooTuntematonPectus ExcavatumKorean tasavalta