Diastasis Recti Abdominis Association med sacroiliacale led og bækkenbundsdysfunktion i postpartum C-sektion kvinder
17. august 2021 opdateret af: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
En tværsnitsundersøgelse for at bestemme sammenhængen mellem diastasis recti abdominis og sacroiliacale led og bækkenbundsdysfunktion blandt postpartum kvinder, der gennemgik kejsersnit i UAE
Formål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge diastasis recti abdominis evne til at forudsige udfald af sacroiliakalledsdysfunktion og bækkenbundsdysfunktion.
- Prøve: Undersøgelsen vil bruge en målrettet prøvetagning til at udvælge 120 forsøgspersoner i alderen 18-45 i postpartum perioden mellem 12 uger og 48 uger. Alle forsøgspersoner skal have opholdt sig i UAE minimum 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
Dataanalyse:
- Aldersintervallet for forsøgspersonerne samt middelalderen med standardafvigelse vil blive bestemt.
- Data vil blive analyseret ved hjælp af multivariat lineær regressionsanalyse for det primære forskningsspørgsmål.
- For de sekundære forskningsspørgsmål vil inkludere forskel i DRA vil blive analyseret som nedenfor:
- SIJ-dysfunktion (logistisk regression-odds-forhold)
- PFDI (lav, moderat, høj) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)
- Bækken Fascia udflugt (Lav, Moderat, Høj). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis Test)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De data, der registreres for hvert individ, vil omfatte: lægejournalnummer (MRN), leveringstype, måleværdier og tilstedeværelse eller fravær af DRA samt generelle helbredsoplysninger indsamlet i sundhedsscreeningsspørgeskemaet. Alle identifikatorer vil blive opbevaret separat, og adgangskodebeskyttet er kun tilgængelig for Primær Investigator. Medmindre det er påkrævet ved lov eller i tilfælde af medicinsk nødsituation, vil MRN for et emne ikke blive videregivet til nogen af efterforskeren. Under ingen omstændigheder vil den personlige identitet af et emne blive afsløret i nogen form for en publikation eller præsentation.
Med undtagelse af forsøgspersonens journalnummer samt underskrevne formularer (samtykke og helbredsspørgeskema) vil alle registrerede undersøgelsesdata blive identificeret ved kun at bruge et unikt nummer for hver forsøgsperson. Der føres en papirstamliste, der matcher hvert journalnummer med deres identifikationsnummer og opbevares i et separat aflåst og sikret skab fra resten af dataene. Bortset fra det, de underskrevne formularer, vil alle andre data først blive registreret på et papirark og derefter overført til et elektronisk regneark. Når den ikke er under direkte opsyn af efterforskeren, vil alle papirjournaler blive opbevaret sikkert i aflåste arkivskabe, som kun er tilgængelige for efterforskeren. Alle data, der lagres elektronisk, vil blive vedligeholdt og sikkerhedskopieret i et krypteret format med adgangskoden, som kun efterforskeren kender. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en fotokopi af den underskrevne samtykkeerklæring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
• Undersøgelsen vil bruge en målrettet prøveudtagning af 120 forsøgspersoner i alderen 18-45 i postpartum perioden mellem 12 uger og 48 uger.
Alle forsøgspersoner vil bo i De Forenede Arabiske Emirater minimum 6 måneder før de deltager i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificeret deltager skal være 12-48 uger efter fødslen mellem 18-45 år
- Maksimalt to kejsersnitsfødsler uden vaginale fødsler.
Ekskluderingskriterier:
● Deltager vil blive udelukket (identificeret ved hjælp af et sundhedsscreeningsspørgeskema):
- Anamnese med traumatisk skade på lænden-bækkenregionen, hofte eller underekstremiteter
- Sygelig fedme: Deltagere med mere end 35 kg/m2 kropsmasseindeks vil blive udelukket.
- Anamnese med systemisk sygdom, der påvirker muskuloskeletale, neuromuskulære og kardiopulmonale systemer
- Kardiovaskulær sygdom, der påvirker lungefunktionen.
- Anamnese med traumatisk skade på lænden-bækkenregionen, hofte eller underekstremiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af Diastasis Recti Abdominus
Tidsramme: 48 uger
|
Primært resultat
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sacroiliacale led somatisk dysfunktion
Tidsramme: 48 uger
|
Sekundært resultat
|
48 uger
|
|
Bækkenbundsforstyrrelse
Tidsramme: 48 uger
|
sekundært resultat
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2020
Først opslået (Faktiske)
20. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DubaiHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forudsigelsessammenhængen er tydelig mellem diastasis recti abdominis og sacroiliacleddysfuktioner, og måleresultaterne vil blive brugt til yderligere analyse for at give en eksperimentel undersøgelse.
I hvilken intervention vil blive anvendt for diastasis recti abdominis og observation af effekten af det ved sacroiliakalledsdysfunktion.
IPD-delingstidsramme
et år
IPD-delingsadgangskriterier
kun efterforskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med nul
-
Singapore General HospitalDiana Chan Xin Hui; Lin Xufeng; Yap HaoyunRekruttering