Diastase Recti Abdominis Association mit Iliosakralgelenks- und Beckenbodendysfunktion bei postpartalen Kaiserschnittfrauen
17. August 2021 aktualisiert von: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
Eine Querschnittsstudie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Rektusdiastase und Iliosakralgelenks- und Beckenbodendysfunktionsergebnissen bei Frauen nach der Geburt, die sich in den Vereinigten Arabischen Emiraten einem Kaiserschnitt unterzogen haben
Zweck: Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Fähigkeit der Diastase recti abdominis zu untersuchen, die Folgen einer Funktionsstörung des Iliosakralgelenks und einer Funktionsstörung des Beckenbodens vorherzusagen.
- Stichprobe: Die Studie wird eine gezielte Stichprobe verwenden, um 120 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren in der Zeit nach der Geburt zwischen 12 Wochen und 48 Wochen auszuwählen. Alle Probanden sollten sich vor der Teilnahme an der Studie mindestens 6 Monate in den VAE aufgehalten haben.
Datenanalyse:
- Die Altersspanne der Probanden sowie das Durchschnittsalter mit Standardabweichung werden bestimmt.
- Die Daten werden mithilfe der multivariaten linearen Regressionsanalyse für die primäre Forschungsfrage analysiert.
- Für die sekundären Forschungsfragen werden Unterschiede in der DRA wie folgt analysiert:
- SIJ-Dysfunktion (Logistische Regression-Odds Ratio)
- PFDI (Niedrig, Moderat, Hoch) (ANOVA/Kruskal-Wallace-Wallis-Test)
- Exkursion der Beckenfaszie (niedrig, moderat, hoch). (ANOVA/Kruskal-Wallace-Wallis-Test)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für jeden Probanden aufgezeichneten Daten umfassen: Nummer der Krankenakte (MRN), Entbindungsart, Messwerte und Vorhandensein oder Fehlen von DRA sowie allgemeine Gesundheitsinformationen, die im Fragebogen zur Gesundheitsvorsorge erfasst wurden. Alle Identifikatoren werden separat aufbewahrt und sind passwortgeschützt und nur für den primären Ermittler zugänglich. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben oder im Falle eines medizinischen Notfalls, wird die MRN eines Probanden vom Ermittler an niemanden weitergegeben. Unter keinen Umständen wird die persönliche Identität eines Subjekts in irgendeiner Form einer Veröffentlichung oder Präsentation preisgegeben.
Mit Ausnahme der Krankenaktennummer des Probanden sowie der unterschriebenen Formulare (Einwilligung und Gesundheitsfragebogen) werden alle aufgezeichneten Studiendaten nur anhand einer eindeutigen Nummer für jeden Probanden identifiziert. Es wird eine Hauptliste in Papierform geführt, die jede Krankenaktennummer mit ihrer Identifikationsnummer abgleicht und in einem separaten verschlossenen und gesicherten Schrank von den übrigen Daten aufbewahrt wird. Abgesehen von den unterschriebenen Formularen werden alle anderen Daten zunächst auf einem Papierblatt erfasst und dann in eine elektronische Tabelle übertragen. Wenn sie nicht unter direkter Aufsicht des Ermittlers stehen, werden alle Papieraufzeichnungen sicher in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt, die nur dem Ermittler zugänglich sind. Alle elektronisch gespeicherten Daten werden in einem verschlüsselten Format mit dem nur dem Ermittler bekannten Passwort gepflegt und gesichert. Die Probanden erhalten eine Fotokopie der unterschriebenen Einverständniserklärung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
• Die Studie wird eine gezielte Stichprobe von 120 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren in der Zeit nach der Geburt zwischen 12 Wochen und 48 Wochen verwenden.
Alle Probanden werden mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie in den Vereinigten Arabischen Emiraten leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die teilnahmeberechtigte Teilnehmerin sollte zwischen 12 und 48 Wochen nach der Geburt zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Maximal zwei Kaiserschnittgeburten ohne vaginale Geburten.
Ausschlusskriterien:
● Teilnehmer wird ausgeschlossen (identifiziert mit Hilfe eines Gesundheitsscreening-Fragebogens):
- Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung der Lenden-Becken-Region, der Hüfte oder der unteren Extremitäten
- Morbide Adipositas: Teilnehmer mit mehr als 35 kg/m2 Body-Mass-Index werden ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die das muskuloskelettale, neuromuskuläre und kardiopulmonale System betrifft
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen.
- Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung der Lenden-Becken-Region, der Hüfte oder der unteren Extremitäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer Diastase Recti Abdominus
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Primäres Ergebnis
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Somatische Dysfunktion des Iliosakralgelenks
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Sekundäres Ergebnis
|
48 Wochen
|
|
Beckenbodenstörung
Zeitfenster: 48 Wochen
|
sekundäres Ergebnis
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DubaiHA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn ein vorhergesagter Zusammenhang zwischen Diastase recti abdominis und Iliosakralgelenksdysfunktion offensichtlich ist, werden die Krankenaktennummer und die Messergebnisse für die weitere Analyse zur Bereitstellung einer experimentellen Studie verwendet.
Bei der Intervention wird bei Diastase recti abdominis angewendet und die Wirkung dieser bei Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks beobachtet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nur Ermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich