Diastasis Recti Abdominis Association z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego i dna miednicy u kobiet po cesarskim cięciu
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
Badanie przekrojowe mające na celu określenie związku między rozstępem mięśnia prostego brzucha a dysfunkcjami stawu krzyżowo-biodrowego i dna miednicy wśród kobiet po porodzie, które przeszły cesarskie cięcie w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Cel: Celem proponowanej pracy jest zbadanie zdolności rozejścia mięśni prostych brzucha do prognozowania następstw dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego i dysfunkcji dna miednicy.
- Próba: W badaniu wykorzystany zostanie celowy dobór próby, aby wybrać 120 pacjentek w wieku 18-45 lat w okresie poporodowym między 12 a 48 tygodniem. Wszyscy uczestnicy powinni mieszkać w Zjednoczonych Emiratach Arabskich przez co najmniej 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
Analiza danych:
- Określony zostanie przedział wiekowy badanych oraz średnia wieku z odchyleniem standardowym.
- Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowej analizy regresji liniowej dla głównego pytania badawczego.
- W przypadku drugorzędnych pytań badawczych, które będą obejmować różnice w DRA, zostaną przeanalizowane według poniższych zasad:
- Dysfunkcja SIJ (regresja logistyczna-iloraz szans)
- PFDI (niski, średni, wysoki) (ANOVA/test Kruskala Wallace'a Wallisa)
- Wycieczka powięzi miednicy (niska, średnia, wysoka). (ANOVA/Test Kruskala Wallace'a Wallisa)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane rejestrowane dla każdej pacjentki będą obejmować: numer dokumentacji medycznej (MRN), rodzaj porodu, wartości pomiarów oraz obecność lub brak DRA, a także ogólne informacje o stanie zdrowia zebrane w kwestionariuszu przesiewowym. Wszystkie identyfikatory będą przechowywane oddzielnie, a dostęp do nich będzie chroniony hasłem tylko przez Głównego Badacza. O ile nie jest to wymagane przez prawo lub w przypadku nagłej potrzeby medycznej, badacz nie ujawni nikomu MRN żadnego podmiotu. W żadnym wypadku tożsamość osobista jakiegokolwiek podmiotu nie zostanie ujawniona w jakiejkolwiek formie publikacji lub prezentacji.
Z wyjątkiem numeru dokumentacji medycznej uczestnika oraz podpisanych formularzy (zgoda i kwestionariusz zdrowotny), wszystkie zarejestrowane dane dotyczące badania będą identyfikowane wyłącznie przy użyciu unikalnego numeru dla każdego uczestnika. Będzie przechowywana papierowa główna lista, która dopasuje każdy numer dokumentacji medycznej do ich numeru identyfikacyjnego i będzie przechowywana w oddzielnej zamkniętej i zabezpieczonej szafce od reszty danych. Poza tym, podpisane formularze, wszystkie inne dane zostaną zapisane początkowo na kartce papieru, a następnie przeniesione do elektronicznego arkusza kalkulacyjnego. Jeżeli badacz nie znajduje się pod bezpośrednim nadzorem badacza, wszystkie akta papierowe będą bezpiecznie przechowywane w zamykanych szafkach na akta, do których dostęp ma wyłącznie badacz. Wszystkie dane przechowywane elektronicznie będą przechowywane i archiwizowane w zaszyfrowanym formacie z hasłem znanym tylko badaczowi. Osoby badane otrzymają kserokopię podpisanego formularza zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
• W badaniu wykorzystany zostanie celowy dobór próby 120 pacjentek w wieku 18-45 lat w okresie poporodowym między 12 a 48 tygodniem.
Wszyscy uczestnicy będą mieszkać w Zjednoczonych Emiratach Arabskich przez co najmniej 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnik powinien być 12-48 tygodni po porodzie w wieku 18-45 lat
- Maksymalnie dwa porody przez cesarskie cięcie bez porodów siłami natury.
Kryteria wyłączenia:
● Uczestnik zostanie wykluczony (zidentyfikowany za pomocą ankiety dotyczącej stanu zdrowia):
- Historia urazowego urazu okolicy lędźwiowo-miednicznej, biodra lub kończyn dolnych
- Ogromna otyłość: Uczestnicy z indeksem masy ciała większym niż 35 kg/m2 zostaną wykluczeni.
- Historia chorób ogólnoustrojowych wpływających na układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowo-mięśniowy i krążeniowo-oddechowy
- Choroba sercowo-naczyniowa wpływająca na czynność płuc.
- Historia urazowego urazu okolicy lędźwiowo-miednicznej, biodra lub kończyn dolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność Diastasis Recti Abdominus
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podstawowy wynik
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja somatyczna stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wynik drugorzędny
|
48 tygodni
|
|
Zaburzenia dna miednicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
wynik wtórny
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DubaiHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
f przewidywane powiązanie między rozstępem mięśnia prostego brzucha a dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego jest oczywiste. Liczba dokumentacji medycznej i wyniki pomiarów zostaną wykorzystane do dalszej analizy w celu przeprowadzenia badania eksperymentalnego.
W którym zastosowana zostanie interwencja w rozejście mięśnia prostego brzucha i obserwacja wpływu tego na dysfunkcję stawu krzyżowo-biodrowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
tylko śledczy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .