Ассоциация диастаза прямых мышц живота с крестцово-подвздошным суставом и дисфункцией тазового дна у женщин после кесарева сечения
17 августа 2021 г. обновлено: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
Поперечное исследование для определения связи между диастазом прямых мышц живота и крестцово-подвздошного сустава и результатами дисфункции тазового дна среди послеродовых женщин, перенесших кесарево сечение в ОАЭ
Цель: Целью предлагаемого исследования является изучение способности диастаза прямых мышц живота прогнозировать исходы дисфункции крестцово-подвздошного сустава и дисфункции тазового дна.
- Выборка: В исследовании будет использована целенаправленная выборка для выбора 120 субъектов в возрасте от 18 до 45 лет в послеродовом периоде между 12 и 48 неделями. Все субъекты должны проживать в ОАЭ не менее 6 месяцев до участия в исследовании.
Анализ данных:
- Будет определен возрастной диапазон субъектов, а также средний возраст со стандартным отклонением.
- Данные будут проанализированы с использованием многомерного линейного регрессионного анализа для основного вопроса исследования.
- Для вторичных вопросов исследования, которые будут включать разницу в DRA, будут проанализированы, как показано ниже:
- Дисфункция КПС (логистическая регрессия-отношение шансов)
- PFDI (низкий, средний, высокий) (ANOVA/критерий Крускала Уоллеса Уоллиса)
- Экскурсия тазовой фасции (низкая, умеренная, высокая). (ANOVA/Тест Крускала Уоллеса Уоллиса)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, записанные для каждого субъекта, будут включать: номер медицинской карты (MRN), тип доставки, значения измерений и наличие или отсутствие DRA, а также общую информацию о состоянии здоровья, собранную в анкете для проверки состояния здоровья. Все идентификаторы будут храниться отдельно, а доступ к ним будет защищен паролем только для главного исследователя. Если это не требуется по закону или в случае неотложной медицинской помощи, исследователь никому не раскрывает MRN любого субъекта. Ни при каких обстоятельствах личность любого субъекта не будет раскрываться ни в какой форме публикации или презентации.
За исключением номера медицинской карты субъекта, а также подписанных форм (согласия и анкеты о состоянии здоровья), все записанные данные исследования будут идентифицированы с использованием только уникального номера для каждого субъекта. Будет храниться бумажный основной список, в котором номер каждой медицинской карты сопоставляется с их идентификационным номером, и храниться в отдельном запираемом и защищенном шкафу от остальных данных. Помимо этого, подписанные формы, все остальные данные будут сначала записаны на бумажном листе, а затем перенесены в электронную таблицу. В отсутствие непосредственного надзора следователя все бумажные записи будут храниться в запертых картотеках, доступных только следователю. Все данные, хранящиеся в электронном виде, будут сохраняться и создаваться резервная копия в зашифрованном формате с паролем, известным только следователю. Субъектам будет предоставлена фотокопия подписанной формы согласия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
• В исследовании будет использована целенаправленная выборка 120 человек в возрасте от 18 до 45 лет в послеродовом периоде между 12 и 48 неделями.
Все субъекты будут проживать в Объединенных Арабских Эмиратах минимум 6 месяцев до участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемый участник должен быть в возрасте 12-48 недель после родов в возрасте 18-45 лет.
- Максимум два кесарева сечения без родов через естественные родовые пути.
Критерий исключения:
● Участник будет исключен (определен с помощью анкеты проверки состояния здоровья):
- Травматические повреждения пояснично-тазовой области, бедра или нижних конечностей в анамнезе.
- Болезненное ожирение: участники с индексом массы тела более 35 кг/м2 будут исключены.
- Системные заболевания опорно-двигательного аппарата, нервно-мышечной и сердечно-легочной систем в анамнезе.
- Сердечно-сосудистые заболевания, влияющие на функцию легких.
- В анамнезе травматическое повреждение пояснично-тазовой области, бедра или нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие диастаза прямых мышц живота
Временное ограничение: 48 недель
|
Первичный результат
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соматическая дисфункция крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: 48 недель
|
Вторичный результат
|
48 недель
|
|
Расстройство тазового дна
Временное ограничение: 48 недель
|
вторичный результат
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DubaiHA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
f прогностическая связь очевидна между диастазом прямых мышц живота и дисфункцией крестцово-подвздошного сустава. Номер медицинской карты и баллы измерений будут использоваться для дальнейшего анализа для проведения экспериментального исследования.
Какое вмешательство будет применено при диастазе прямых мышц живота и наблюдение за его эффектом при дисфункции крестцово-подвздошного сочленения.
Сроки обмена IPD
один год
Критерии совместного доступа к IPD
только следователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .