산후 제왕절개 여성의 천장관절 및 골반저 기능장애와 직근이개증의 연관성
2021년 8월 17일 업데이트: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
UAE에서 제왕절개를 받은 산후 여성의 복직근이개와 천장관절 및 골반저 기능 장애 결과 사이의 연관성을 결정하기 위한 횡단면 연구
목적: 제안된 연구의 목적은 직근이개(diastasis recti abdominis)가 천장관절 기능장애와 골반저 기능장애의 결과를 예측하는 능력을 조사하는 것이다.
- 샘플: 이 연구는 12주에서 48주 사이의 산후 기간에 18-45세의 120명의 피험자를 선택하기 위해 의도적인 샘플링을 사용할 것입니다. 모든 피험자는 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 UAE에 거주해야 합니다.
데이터 분석:
- 피험자의 연령 범위와 표준 편차가 있는 평균 연령이 결정됩니다.
- 데이터는 주요 연구 질문에 대한 다변량 선형 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
- 2차 연구 질문의 경우 DRA의 차이가 포함되며 다음과 같이 분석됩니다.
- SIJ 기능 장애(로지스틱 회귀-오즈비)
- PFDI(낮음, 보통, 높음)(ANOVA/Kruskal Wallace Wallis 검정)
- 골반 근막 운동(낮음, 보통, 높음). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis 테스트)
연구 개요
상세 설명
각 피험자에 대해 기록되는 데이터에는 의료 기록 번호(MRN), 분만 유형, 측정 값 및 DRA의 유무 및 건강 검진 설문지에서 수집된 일반 건강 정보가 포함됩니다. 모든 식별자는 별도로 보관되며 주 조사자만 액세스할 수 있는 암호로 보호됩니다. 법에 의해 요구되지 않거나 의학적 응급 상황이 아닌 한 조사자는 피험자의 MRN을 누구에게도 공개하지 않습니다. 어떠한 경우에도 주제의 개인 신원은 어떤 형태의 출판물이나 프레젠테이션으로도 공개되지 않습니다.
피험자의 의료 기록 번호와 서명된 양식(동의서 및 건강 설문지)을 제외하고 기록된 모든 연구 데이터는 각 피험자에 대한 고유 번호만을 사용하여 식별됩니다. 각 의료 기록 번호와 식별 번호가 일치하는 종이 마스터 목록이 보관되고 나머지 데이터와 별도의 잠긴 보안 캐비닛에 보관됩니다. 그 외에 서명된 양식, 기타 모든 데이터는 처음에 종이 시트에 기록된 다음 전자 스프레드시트로 전송됩니다. 조사관의 직접적인 감독을 받지 않는 경우 모든 서류 기록은 조사관만 접근할 수 있는 잠긴 파일 캐비닛에 안전하게 보관됩니다. 전자적으로 저장된 모든 데이터는 조사자만 아는 암호로 암호화된 형식으로 유지 및 백업됩니다. 피험자에게는 서명된 동의서의 사본이 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트, 00971
- Dubai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
• 이 연구는 12주에서 48주 사이의 산후 기간에 18-45세의 120명의 피험자에 대한 의도적인 샘플링을 사용합니다.
모든 피험자는 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 아랍에미리트에 거주해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 18-45세 사이의 산후 12-48주여야 합니다.
- 자연분만 없이 최대 2번의 제왕절개 분만.
제외 기준:
● 참가자는 제외됩니다(건강 검진 설문지의 도움으로 식별).
- 요추-골반 부위, 고관절 또는 하지의 외상성 손상 병력
- 병적 비만: 체질량 지수가 35kg/m2 이상인 참가자는 제외됩니다.
- 근골격계, 신경근계 및 심폐계에 영향을 미치는 전신 질환의 병력
- 폐 기능에 영향을 미치는 심혈관 질환.
- 요추-골반 부위, 고관절 또는 하지에 대한 외상성 손상 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diastasis Recti Abdominus의 존재
기간: 48주
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주요 결과
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천장 관절의 체성 기능 장애
기간: 48주
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이차 결과
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48주
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골반저 장애
기간: 48주
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이차 결과
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
f 직근이개와 천장관절 장애 의료 기록 번호 사이의 예측 연관성이 분명하며 측정 점수는 실험적 연구를 제공하기 위한 추가 분석에 사용될 것입니다.
어떤 중재가 복직근이개에 적용되고 천장관절 기능장애에서 그 효과를 관찰할 것입니다.
IPD 공유 기간
1년
IPD 공유 액세스 기준
수사관 만
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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