产后剖腹产妇女的腹直肌分离与骶髂关节和骨盆底功能障碍相关
2021年8月17日 更新者:Enas Mohammad Taher Abu Saleh、Dubai Health Authority
一项横断面研究,以确定在阿联酋接受剖腹产的产后妇女腹直肌分离和骶髂关节与骨盆底功能障碍结果之间的关联
目的:拟议研究的目的是检查腹直肌分离预测骶髂关节功能障碍和盆底功能障碍结果的能力。
- 样本:该研究将使用有目的的抽样方法在产后 12 周至 48 周期间选择 120 名年龄在 18-45 岁之间的受试者。 在参加研究之前,所有受试者都应该在阿联酋居住至少 6 个月。
数据分析:
- 将确定受试者的年龄范围以及具有标准偏差的平均年龄。
- 将使用多元线性回归分析对主要研究问题进行数据分析。
- 对于中学研究问题,将包括 DRA 的差异,分析如下:
- SIJ 功能障碍(逻辑回归-优势比)
- PFDI(低、中、高)(ANOVA/Kruskal Wallace Wallis 检验)
- 骨盆筋膜偏移(低、中、高)。 (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis 检验)
研究概览
详细说明
为每个受试者记录的数据将包括:医疗记录编号 (MRN)、分娩类型、测量值和是否存在 DRA 以及健康筛查问卷中收集的一般健康信息。 所有标识符将单独保存,密码保护仅由主要研究者访问。 除非法律要求或发生医疗紧急情况,否则研究者不会向任何人透露任何受试者的 MRN。 在任何情况下,任何主题的个人身份都不会以任何形式的出版物或演示文稿透露。
除了受试者的病历编号和签名表格(同意书和健康问卷)外,所有记录的研究数据将仅使用每个受试者的唯一编号来识别。 将保留一份纸质主清单,将每个病历编号与其身份编号相匹配,并与其余数据单独保存在一个上锁和安全的柜子中。 除此之外,签署的表格,所有其他数据将首先记录在纸上,然后传输到电子表格中。 当不在调查员的直接监督下时,所有纸质记录都将安全地保存在上锁的文件柜中,只有调查员可以访问。 所有以电子方式存储的数据都将以加密格式进行维护和备份,密码只有调查人员知道。 将向受试者提供已签署同意书的复印件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dubai、阿拉伯联合酋长国、00971
- Dubai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
• 该研究将对 120 名年龄在 18-45 岁、产后 12 周至 48 周的受试者进行有目的的抽样。
在参加研究之前,所有受试者都将在阿拉伯联合酋长国居住至少 6 个月。
描述
纳入标准:
- 符合条件的参与者应在产后 12-48 周,年龄在 18-45 岁之间
- 最多两次剖腹产且无阴道分娩。
排除标准:
● 参与者将被排除在外(借助健康筛查问卷确定):
- 腰椎骨盆区域、臀部或下肢外伤史
- 病态肥胖:体重指数超过 35 kg/m2 的参与者将被排除在外。
- 影响肌肉骨骼、神经肌肉和心肺系统的全身性疾病史
- 影响肺功能的心血管疾病。
- 腰椎骨盆区域、臀部或下肢外伤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在腹直肌分离
大体时间:48周
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主要结果
|
48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
骶髂关节躯体功能障碍
大体时间:48周
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次要结果
|
48周
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盆底疾病
大体时间:48周
|
次要结果
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
f 预测腹直肌分离和骶髂关节功能障碍之间的关联是明显的病历数和测量分数将用于进一步分析以提供实验研究。
其中对腹直肌分离进行干预,观察其对骶髂关节功能障碍的影响。
IPD 共享时间框架
一年
IPD 共享访问标准
只有调查员
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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