- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519840
Diastasis Recti Abdominis Association med sacroiliaca led och bäckenbottendysfunktion hos kvinnor efter förlossningen C-sektion
En tvärsnittsstudie för att fastställa sambandet mellan diastas recti abdominis och sacroiliaca led och bäckenbotten dysfunktionsresultat bland postpartum kvinnor som genomgick kejsarsnitt i UAE
Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att undersöka förmågan hos diastasis recti abdominis att förutsäga utfall av sacroiliacaledesdysfunktion och bäckenbottendysfunktion.
- Prov: Studien kommer att använda en målinriktad provtagning för att välja ut 120 försökspersoner, i åldrarna 18-45, under postpartumperioden mellan 12 veckor och 48 veckor. Alla försökspersoner bör ha bott i Förenade Arabemiraten minst 6 månader innan de deltog i studien.
Dataanalys:
- Åldersintervallet för försökspersonerna samt medelåldern med standardavvikelse kommer att bestämmas.
- Data kommer att analyseras med hjälp av multivariat linjär regressionsanalys för den primära forskningsfrågan.
- För de sekundära forskningsfrågorna kommer att inkludera skillnader i DRA kommer att analyseras enligt nedan:
- SIJ-dysfunktion (logistisk regression-oddsförhållande)
- PFDI (låg, måttlig, hög) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)
- Bäckenfasciautflykt (låg, måttlig, hög). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis Test)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De data som registreras för varje försöksperson kommer att inkludera: medicinskt journalnummer (MRN), typ av leverans, mätvärden och närvaro eller frånvaro av DRA samt allmän hälsoinformation som samlats in i frågeformuläret för hälsoscreening. Alla identifierare kommer att hållas separat och lösenordsskyddade endast åtkomliga av primärutredare. Såvida det inte krävs enligt lag eller i händelse av medicinsk nödsituation, kommer MRN för något ämne inte att avslöjas för någon av utredaren. Under inga omständigheter kommer den personliga identiteten för något ämne att avslöjas i någon form av en publikation eller presentation.
Med undantag för försökspersonens journalnummer samt undertecknade blanketter (samtycke och hälsofrågeformulär) kommer alla registrerade studiedata att identifieras med endast ett unikt nummer för varje försöksperson. En pappersmästarlista kommer att föras som matchar varje journalnummer med deras identifikationsnummer och förvaras i ett separat låst och säkert skåp från resten av uppgifterna. Utöver det, de undertecknade formulären, kommer alla andra uppgifter att registreras initialt på ett pappersark och sedan överföras till ett elektroniskt kalkylblad. När den inte står under direkt övervakning av utredaren kommer alla pappershandlingar att förvaras i låsta arkivskåp, endast tillgängliga för utredaren. All data som lagras elektroniskt kommer att underhållas och säkerhetskopieras i ett krypterat format med lösenordet som endast utredaren känner till. Försökspersonerna kommer att förses med en fotokopia av det undertecknade samtyckesformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 00971
- Dubai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad deltagare bör vara 12-48 veckor efter förlossningen mellan 18-45 år
- Max två förlossningar med kejsarsnitt utan vaginala förlossningar.
Exklusions kriterier:
● Deltagare kommer att uteslutas (identifieras med hjälp av ett frågeformulär för hälsoscreening):
- Historik med traumatisk skada på ländryggen-bäckenregionen, höft eller nedre extremiteter
- Sjuklig fetma: Deltagare med mer än 35 kg/m2 body mass index kommer att exkluderas.
- Historik om systemisk sjukdom som påverkar muskuloskeletala, neuromuskulära och kardiopulmonella systemen
- Kardiovaskulär sjukdom som påverkar lungfunktionen.
- Historik med traumatisk skada på ländryggen-bäckenregionen, höft eller nedre extremiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av Diastasis Recti Abdominus
Tidsram: 48 veckor
|
Primärt resultat
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
somatisk dysfunktion i sacroiliacaleden
Tidsram: 48 veckor
|
Sekundärt utfall
|
48 veckor
|
Bäckenbottenstörning
Tidsram: 48 veckor
|
sekundärt resultat
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Beetham JA, Cripps J, Graf F, Lin IB, Tucker B, Avery A. Altered motor control strategies in subjects with sacroiliac joint pain during the active straight-leg-raise test. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):E1-8. doi: 10.1097/00007632-200201010-00015.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sperstad JB, Tennfjord MK, Hilde G, Ellstrom-Engh M, Bo K. Diastasis recti abdominis during pregnancy and 12 months after childbirth: prevalence, risk factors and report of lumbopelvic pain. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1092-6. doi: 10.1136/bjsports-2016-096065. Epub 2016 Jun 20.
- Mota P, Pascoal AG, Sancho F, Bo K. Test-retest and intrarater reliability of 2-dimensional ultrasound measurements of distance between rectus abdominis in women. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):940-6. doi: 10.2519/jospt.2012.4115. Epub 2012 Jul 18.
- Ostgaard HC, Roos-Hansson E, Zetherstrom G. Regression of back and posterior pelvic pain after pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2777-80. doi: 10.1097/00007632-199612010-00013.
- Lee D, Hodges PW. Behavior of the Linea Alba During a Curl-up Task in Diastasis Rectus Abdominis: An Observational Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):580-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6536.
- Broadhurst NA, Bond MJ. Pain provocation tests for the assessment of sacroiliac joint dysfunction. J Spinal Disord. 1998 Aug;11(4):341-5.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Vleeming A, de Vries HJ, Mens JM, van Wingerden JP. Possible role of the long dorsal sacroiliac ligament in women with peripartum pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 May;81(5):430-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810510.x.
- Freburger JK, Riddle DL. Using published evidence to guide the examination of the sacroiliac joint region. Phys Ther. 2001 May;81(5):1135-43. No abstract available.
- Chiarello CM, McAuley JA. Concurrent validity of calipers and ultrasound imaging to measure interrecti distance. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):495-503. doi: 10.2519/jospt.2013.4449. Epub 2013 Apr 30.
- Butowicz CM, Ebaugh DD, Noehren B, Silfies SP. VALIDATION OF TWO CLINICAL MEASURES OF CORE STABILITY. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):15-23.
- Fonseca H, Silva AM, Matos MG, Esteves I, Costa P, Guerra A, Gomes-Pedro J. Validity of BMI based on self-reported weight and height in adolescents. Acta Paediatr. 2010 Jan;99(1):83-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01518.x.
- Al-Shehri AH, Taha AZ, Bahnassy AA, Salah M. Health-related quality of life in type 2 diabetic patients. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):352-60. doi: 10.5144/0256-4947.2008.352.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Bo K, Hilde G, Tennfjord MK, Sperstad JB, Engh ME. Pelvic floor muscle function, pelvic floor dysfunction and diastasis recti abdominis: Prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):716-721. doi: 10.1002/nau.23005. Epub 2016 Mar 31.
- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DubaiHA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten