Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diastasis Recti Abdominis Association med sacroiliaca led och bäckenbottendysfunktion hos kvinnor efter förlossningen C-sektion

17 augusti 2021 uppdaterad av: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority

En tvärsnittsstudie för att fastställa sambandet mellan diastas recti abdominis och sacroiliaca led och bäckenbotten dysfunktionsresultat bland postpartum kvinnor som genomgick kejsarsnitt i UAE

Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att undersöka förmågan hos diastasis recti abdominis att förutsäga utfall av sacroiliacaledesdysfunktion och bäckenbottendysfunktion.

  • Prov: Studien kommer att använda en målinriktad provtagning för att välja ut 120 försökspersoner, i åldrarna 18-45, under postpartumperioden mellan 12 veckor och 48 veckor. Alla försökspersoner bör ha bott i Förenade Arabemiraten minst 6 månader innan de deltog i studien.

Dataanalys:

  • Åldersintervallet för försökspersonerna samt medelåldern med standardavvikelse kommer att bestämmas.
  • Data kommer att analyseras med hjälp av multivariat linjär regressionsanalys för den primära forskningsfrågan.
  • För de sekundära forskningsfrågorna kommer att inkludera skillnader i DRA kommer att analyseras enligt nedan:
  • SIJ-dysfunktion (logistisk regression-oddsförhållande)
  • PFDI (låg, måttlig, hög) (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis-test)
  • Bäckenfasciautflykt (låg, måttlig, hög). (ANOVA/Kruskal Wallace Wallis Test)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De data som registreras för varje försöksperson kommer att inkludera: medicinskt journalnummer (MRN), typ av leverans, mätvärden och närvaro eller frånvaro av DRA samt allmän hälsoinformation som samlats in i frågeformuläret för hälsoscreening. Alla identifierare kommer att hållas separat och lösenordsskyddade endast åtkomliga av primärutredare. Såvida det inte krävs enligt lag eller i händelse av medicinsk nödsituation, kommer MRN för något ämne inte att avslöjas för någon av utredaren. Under inga omständigheter kommer den personliga identiteten för något ämne att avslöjas i någon form av en publikation eller presentation.

Med undantag för försökspersonens journalnummer samt undertecknade blanketter (samtycke och hälsofrågeformulär) kommer alla registrerade studiedata att identifieras med endast ett unikt nummer för varje försöksperson. En pappersmästarlista kommer att föras som matchar varje journalnummer med deras identifikationsnummer och förvaras i ett separat låst och säkert skåp från resten av uppgifterna. Utöver det, de undertecknade formulären, kommer alla andra uppgifter att registreras initialt på ett pappersark och sedan överföras till ett elektroniskt kalkylblad. När den inte står under direkt övervakning av utredaren kommer alla pappershandlingar att förvaras i låsta arkivskåp, endast tillgängliga för utredaren. All data som lagras elektroniskt kommer att underhållas och säkerhetskopieras i ett krypterat format med lösenordet som endast utredaren känner till. Försökspersonerna kommer att förses med en fotokopia av det undertecknade samtyckesformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Studien kommer att använda ett målinriktat urval av 120 försökspersoner, i åldrarna 18-45, under postpartumperioden mellan 12 veckor och 48 veckor. Alla försökspersoner kommer att bo i Förenade Arabemiraten minst 6 månader innan de deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad deltagare bör vara 12-48 veckor efter förlossningen mellan 18-45 år
  • Max två förlossningar med kejsarsnitt utan vaginala förlossningar.

Exklusions kriterier:

  • ● Deltagare kommer att uteslutas (identifieras med hjälp av ett frågeformulär för hälsoscreening):

    • Historik med traumatisk skada på ländryggen-bäckenregionen, höft eller nedre extremiteter
    • Sjuklig fetma: Deltagare med mer än 35 kg/m2 body mass index kommer att exkluderas.
    • Historik om systemisk sjukdom som påverkar muskuloskeletala, neuromuskulära och kardiopulmonella systemen
    • Kardiovaskulär sjukdom som påverkar lungfunktionen.
    • Historik med traumatisk skada på ländryggen-bäckenregionen, höft eller nedre extremiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av Diastasis Recti Abdominus
Tidsram: 48 veckor
Primärt resultat
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
somatisk dysfunktion i sacroiliacaleden
Tidsram: 48 veckor
Sekundärt utfall
48 veckor
Bäckenbottenstörning
Tidsram: 48 veckor
sekundärt resultat
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

F förutsägelsesamband är uppenbart mellan diastasis recti abdominis och sacroiliac joint dysfuction journalnummer och mätresultat kommer att användas för ytterligare analys för att tillhandahålla en experimentell studie. I vilken intervention kommer att tillämpas för diastasis recti abdominis och observera effekten av det vid dysfunktion av sacroiliacaleden.

Tidsram för IPD-delning

ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

endast utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom

3
Prenumerera