Asociación de diástasis de rectos abdominales con disfunción de la articulación sacroilíaca y del suelo pélvico en mujeres con cesárea posparto
17 de agosto de 2021 actualizado por: Enas Mohammad Taher Abu Saleh, Dubai Health Authority
Un estudio transversal para determinar la asociación entre la diástasis de los rectos abdominales y los resultados de la disfunción de la articulación sacroilíaca y del piso pélvico entre las mujeres posparto que se sometieron a una cesárea en los Emiratos Árabes Unidos
Propósito: El propósito del estudio propuesto es examinar la capacidad de la diástasis del recto abdominal para predecir los resultados de la disfunción de la articulación sacroilíaca y la disfunción del suelo pélvico.
- Muestra: El estudio utilizará un muestreo intencional para seleccionar 120 sujetos, de 18 a 45 años de edad, en el período posparto entre 12 semanas y 48 semanas. Todos los sujetos deben haber residido en los EAU un mínimo de 6 meses antes de participar en el estudio.
Análisis de los datos:
- Se determinará el rango de edad de los sujetos así como la edad media con desviación estándar.
- Los datos se analizarán mediante el análisis de regresión lineal multivariado para la pregunta de investigación principal.
- Para las preguntas de investigación secundarias, la diferencia en DRA se analizará de la siguiente manera:
- Disfunción SIJ (regresión logística-Odds ratio)
- PFDI (Bajo, Moderado, Alto) (ANOVA/Prueba de Kruskal Wallace Wallis)
- Excursión de la Fascia Pélvica (Baja, Moderada, Alta). (ANOVA/Prueba de Kruskal Wallace Wallis)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos registrados para cada sujeto incluirán: número de registro médico (MRN), tipo de parto, valores de medición y presencia o ausencia de DRA, así como información general de salud recopilada en el cuestionario de evaluación de salud. Todos los identificadores se mantendrán por separado y protegidos con contraseña, solo el investigador principal podrá acceder a ellos. A menos que lo exija la ley o en el caso de una emergencia médica, el investigador no revelará a nadie el MRN de ningún sujeto. Bajo ninguna circunstancia se revelará la identidad personal de ningún sujeto en ninguna forma de publicación o presentación.
Con la excepción del número de registro médico del sujeto, así como los formularios firmados (consentimiento y cuestionario de salud), todos los datos del estudio registrados se identificarán utilizando solo un número único para cada sujeto. Se mantendrá una lista maestra en papel que coincida con cada número de registro médico con su número de identificación y se guardará en un gabinete cerrado y seguro separado del resto de los datos. Aparte de eso, los formularios firmados, todos los demás datos se registrarán inicialmente en una hoja de papel y luego se transferirán a una hoja de cálculo electrónica. Cuando no esté bajo la supervisión directa del investigador, todos los registros en papel se mantendrán seguros en archivadores cerrados, accesibles solo para el investigador. Todos los datos almacenados electrónicamente se mantendrán y se respaldarán en un formato encriptado con la contraseña conocida solo por el investigador. Los sujetos recibirán una fotocopia del formulario de consentimiento firmado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 00971
- Dubai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
• El estudio utilizará un muestreo intencional de 120 sujetos, de 18 a 45 años de edad, en el período posparto entre las 12 semanas y las 48 semanas.
Todos los sujetos vivirán en los Emiratos Árabes Unidos un mínimo de 6 meses antes de participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante elegible debe tener entre 12 y 48 semanas de posparto y entre 18 y 45 años de edad
- Máximo dos partos por cesárea sin partos vaginales.
Criterio de exclusión:
● El participante será excluido (identificado con la ayuda de un cuestionario de evaluación de la salud):
- Antecedentes de lesión traumática en región lumbo-pélvica, cadera o extremidades inferiores
- Obesidad Mórbida: Serán excluidos los participantes con índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
- Historia de enfermedad sistémica que afecta los sistemas musculoesquelético, neuromuscular y cardiopulmonar
- Enfermedad cardiovascular que afecta la función pulmonar.
- Antecedentes de lesión traumática en región lumbo-pélvica, cadera o extremidades inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de Diástasis Recti Abdominus
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resultado primario
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunción somática de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resultado secundario
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48 semanas
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Trastorno del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
resultado secundario
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gillard S, Ryan CG, Stokes M, Warner M, Dixon J. Effects of posture and anatomical location on inter-recti distance measured using ultrasound imaging in parous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Apr;34:1-7. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Mota P., Pascoal A.G., Vaz C., João F., Veloso A., Bø K. (2018) Diastasis Recti During Pregnancy and Postpartum. In: Brandão S., Da Roza T., Ramos I., Mascarenhas T. (eds) Women's Health and Biomechanics. Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, vol 29. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-71574-2_10
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DubaiHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si la asociación de predicción es evidente entre la diástasis de los rectos abdominales y la disfunción de la articulación sacroilíaca, el número de registro médico y las puntuaciones de las mediciones se utilizarán para un análisis posterior y proporcionar un estudio experimental.
En qué intervención se aplicará la diástasis de los rectos abdominales y se observará el efecto de ésta en la disfunción de la articulación sacroilíaca.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año
Criterios de acceso compartido de IPD
solo investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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